Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Práce v nočních směnách, podřimování ve směnách a funkce endotelu: Pilotní studie

5. ledna 2024 aktualizováno: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) a rizikové faktory KVO, jako je vysoký krevní tlak (BP), jsou nepoměrně vyšší u pracovníků v nočních směnách, včetně těch, kteří pracují v oblasti veřejné bezpečnosti a zdravotnictví. Účelem této pilotní studie je posoudit proveditelnost sběru dat souvisejících s klíčovými ukazateli kardiovaskulárního zdraví (tj. ambulantní krevní tlak) opakovaně během simulovaného protokolu noční směny. Primárním výstupním měřítkem bude počet účastníků, u kterých bylo shromážděno alespoň 70 % požadovaných ambulantních měření krevního tlaku. Výsledek alespoň 10 účastníků/předmětů bude považován za proveditelný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) a rizikové faktory KVO, jako je vysoký krevní tlak (BP), jsou nepoměrně vyšší u pracovníků v nočních směnách, včetně těch, kteří pracují v oblasti veřejné bezpečnosti a zdravotnictví. Riziko kardiovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu a cévní mozková příhoda, je vyšší u pracovníků na směny než u pracovníků bez směn. Riziko fibrilace síní je 1,22krát vyšší (95% CI 1,02, 1,45) mezi jednotlivci, kteří pracují na 3 až 8 nočních směnách za měsíc, oproti pracovníkům bez směn. Komplexní vysvětlení, proč jsou pracovníci na směny, zejména pracovníci v nočních směnách, vystaveni většímu riziku KVO, zatím není k dispozici. Některé výzkumy však naznačují, že pracovníci v nočních směnách jsou opakovaně vystaveni nedostatku spánku, což ovlivňuje normální vzorce krevního tlaku a endoteliální funkce. Endoteliální dysfunkce a narušení normálních vzorců krevního tlaku jsou nezávisle spojeny s řadou ukazatelů KVO, včetně mortality související se srdcem.

Účelem této pilotní studie je posoudit proveditelnost sběru dat souvisejících s klíčovými ukazateli kardiovaskulárního zdraví (tj. ambulantní krevní tlak) opakovaně během simulovaného protokolu noční směny. Vyšetřovatelé navrhují laboratorní pilotní studii, ve které účastníci (dobrovolníci) splní dvě podmínky. První podmínka bude zahrnovat 12hodinovou simulovanou noční směnu v naší laboratoři bez podřimování. Druhá podmínka bude zahrnovat 12hodinovou simulovanou noční směnu v naší laboratoři s 45minutovým zdřímnutím v 02:00. Účastníci budou požádáni, aby nosili monitorovací zařízení po dobu přibližně 48 hodin, přičemž posledních 12 hodin monitorování (od 19:00 do 07:00) bude v naší laboratoři.

Cíl 1: Posoudit proveditelnost sběru ambulantních měření TK (ABPM) a indikátorů endoteliální funkce v různých časových bodech před, během a po simulované noční směně.

Primárním výstupním měřítkem bude počet účastníků, u kterých bylo shromážděno alespoň 70 % požadovaných ambulantních měření krevního tlaku. Výsledek alespoň 10 účastníků/předmětů bude považován za proveditelný.

Cíl 2: Charakterizujte dopad simulované práce v nočních směnách a podřimování na směny na pokles krevního tlaku a funkci endotelu.

Sekundární koncové body zahrnují kvantifikující deskriptivní statistiku (např. průměry a standardní odchylky) pro pokles krevního tlaku a endoteliální funkci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci budou dospělí v pracujícím věku (18 let nebo starší). Vyšetřovatelé mají zájem o zařazení pracovníků veřejné bezpečnosti a zdravotníků vzhledem k tomu, jak často tato skupina pracuje v nočních směnách.

Kritéria, která budou účastníci muset splnit:

  1. 18 let nebo starší;
  2. V současné době licencován nebo certifikován jako lékař EMS, jiný pracovník na směny pro veřejnou bezpečnost nebo jiný typ zdravotníků a aktivně pracuje v západní Pensylvánii jako EMT, záchranář, letová sestra/záchranář, jiný lékař EMS, hasič nebo jiný typ zdravotnického lékaře (např. zdravotní sestra, lékař, lékařský asistent, technik péče o pacienta nebo jiný zdravotnický lékař);
  3. odpověď „ne“ na bod 2 výše není kritériem pro vyloučení.

Kritéria vyloučení:

  1. kdy vám byly diagnostikovány následující: hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, infarkt myokardu, mrtvice/TIA, chronické onemocnění ledvin, onemocnění jater, onemocnění nadledvin, onemocnění štítné žlázy, revmatologické onemocnění, hematologické onemocnění, rakovina jakéhokoli typu, demence/ztráta paměti, orgán transplantace; velký problém se spánkem; těžké užívání alkoholu; spánková apnoe nebo jiná diagnóza, která souvisí s problémy s dýcháním nebo dýchacími cestami;
  2. Současné těhotenství;
  3. Nespavost NENÍ kritériem pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bez spánku, pak krátký 45minutový spánek
Účastníci budou sledováni celkem 48 hodin, včetně 12hodinové simulované noční směny. Na začátku (souhlas) jsou účastníci randomizováni do zkříženého designu studie se dvěma studijními rameny (bez spánku, krátký 45minutový spánek). V této sekvenci budou účastníci nejprve provádět 12hodinovou simulovanou noční směnu bez zdřímnutí, podstoupí minimálně 1 týdenní výplach a poté se vrátí a dokončí 48hodinový protokol znovu s krátkým 45minutovým zdřímnutím.
Behaviorální: Krátký spánek ve směně
Krátké zdřímnutí umožní 45minutové zdřímnutí mezi 02:00 a 03:00 během 12hodinové simulované noční směny v laboratoři.
Experimentální: Krátký 45minutový spánek, pak žádný
Účastníci budou sledováni celkem 48 hodin, včetně 12hodinové simulované noční směny. Na začátku (souhlas) jsou účastníci randomizováni do zkříženého designu studie se dvěma studijními rameny (bez spánku, krátký 45minutový spánek). V této sekvenci budou účastníci vykonávat 12hodinovou simulovanou noční směnu s krátkým 45minutovým zdřímnutím, podstoupí 1 týdenní minimálně týdenní omývání a poté se vrátí, aby dokončili 48hodinový protokol znovu bez zdřímnutí.
Behaviorální: Krátký spánek ve směně
Krátké zdřímnutí umožní 45minutové zdřímnutí mezi 02:00 a 03:00 během 12hodinové simulované noční směny v laboratoři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých bylo shromážděno alespoň 70 % požadovaných ambulantních hodnot TK
Časové okno: 48 nepřetržitých hodin pro každou paži/stav
Výsledek alespoň 10 účastníků bude považován za proveditelný
48 nepřetržitých hodin pro každou paži/stav

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný krevní tlak v bdělém stavu během simulované noční směny
Časové okno: 12 nepřetržitých hodin pro každou paži/stav
Průměr a směrodatná odchylka měření krevního tlaku provedená, když je účastník vzhůru během 12hodinové simulované noční směny
12 nepřetržitých hodin pro každou paži/stav
Průměrný krevní tlak při spánku během simulované noční směny
Časové okno: 45 minut
Průměr a směrodatná odchylka měření krevního tlaku odebraných, když účastník dřímá (spí) během 12hodinové simulované noční směny, která zahrnuje 45minutový spánek.
45 minut
Průměrný index reaktivní hyperémie (RHI) na začátku
Časové okno: 20-30 minut pro každou paži/stav
Střední a standardní odchylka RHI skóre pro měření endoteliální dysfunkce hodnocené na začátku
20-30 minut pro každou paži/stav
Průměrný index reaktivní hyperémie (RHI) po simulované noční směně
Časové okno: 20-30 minut pro každou paži/stav
Průměr a standardní odchylka RHI skóre pro měření endoteliální dysfunkce hodnocené po 12hodinové simulované noční směně
20-30 minut pro každou paži/stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: P. Daniel Patterson, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY22040156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nemají existující plán na sdílení dat po dokončení studie. Vyšetřovatelé však vyvinou postup pro přijímání žádostí o neidentifikované údaje od externích zkoušejících, jakmile bude studie dokončena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Krátký spánek ve směně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit