Nattskiftarbeid, napping på skift og endotelfunksjon: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) og CVD risikofaktorer som høyt blodtrykk (BP) er uforholdsmessig høyere blant nattskiftarbeidere, inkludert de som jobber i offentlig sikkerhet og helsevesen. Risikoen for CVD-hendelser som hjerteinfarkt og hjerneslag er høyere blant skiftarbeidere enn ikke-skiftarbeidere. Risikoen for atrieflimmer er 1,22 ganger større (95 % KI 1,02, 1,45) blant personer som jobber 3-8 nattskift per måned sammenlignet med ikke-skiftarbeidere. En omfattende forklaring på hvorfor skiftarbeidere, spesielt nattskiftarbeidere, har større risiko for CVD er ennå ikke tilgjengelig. Noen undersøkelser tyder imidlertid på at nattskiftarbeidere opplever gjentatt eksponering for søvnmangel, noe som påvirker normale mønstre i BP og endotelfunksjon. Endotelial dysfunksjon og forstyrrelse av normale BP-mønstre er uavhengig knyttet til en rekke indikatorer på CVD, inkludert hjerterelatert dødelighet.
Hensikten med denne pilotstudien er å vurdere muligheten for å samle inn data som er relevante for nøkkelindikatorer for kardiovaskulær helse (dvs. ambulerende blodtrykk) gjentatte ganger under en simulert nattskiftprotokoll. Etterforskere foreslår en laboratoriebasert pilotstudie der deltakere (frivillige) fullfører to forhold. Tilstand en vil inkludere et 12-timers simulert nattskift i laboratoriet vårt uten lur. Tilstand to vil innebære et 12-timers simulert nattskift i laboratoriet vårt med en 45-minutters lur kl. 0200. Deltakerne vil bli bedt om å bruke overvåkingsutstyr i omtrent 48 timer totalt, mens de siste 12 timene med overvåking (fra 1900 til 0700) skal være i laboratoriet vårt.
Mål 1: Vurdere gjennomførbarheten av å samle ambulatoriske BP-mål (ABPM) og indikatorer for endotelfunksjon på flere tidspunkter før, under og etter simulert nattskiftarbeid.
Det primære utfallsmålet vil være antall deltakere som minst 70 % av nødvendige ambulante BP-tiltak ble samlet inn for. Et resultat på minst 10 deltakere/fag vil bli vurdert som gjennomførbart.
Mål 2: Karakterisere virkningen av simulert nattskiftarbeid og napping på skift på BP-dypping og endotelfunksjon.
Sekundære endepunkter inkluderer kvantifisering av beskrivende statistikk (f.eks. gjennomsnitt og standardavvik) for BP-dipping og endotelfunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere vil være voksne i arbeidsalderen (18 år eller eldre). Etterforskere er interessert i å melde inn offentlige sikkerhetsarbeidere og helsearbeidere gitt hvor ofte denne gruppen jobber nattskift.
Kriterier som deltakerne må forholde seg til:
- 18 år eller eldre;
- For tiden lisensiert eller sertifisert som EMS-kliniker, annen offentlig sikkerhet skiftarbeider eller annen type helsepersonell og jobber aktivt i Vest-Pennsylvania som EMT, paramedic, flysykepleier/paramedic, annen EMS-kliniker, brannmann eller annen type helsepersonell (f.eks. sykepleier, lege, legeassistenter, pasientbehandlingstekniker eller annen helsepersonell);
- et "nei" svar på #2 ovenfor er ikke et kriterium for ekskludering.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen gang blitt diagnostisert med følgende: hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, hjerteinfarkt, slag/TIA, kronisk nyresykdom, leversykdom, binyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, revmatologisk sykdom, hematologisk sykdom, kreft av enhver type, demens/hukommelsestap, organ transplantasjon; stort søvnproblem; tung alkoholbruk; søvnapné eller annen diagnose som er relatert til problemer med puste eller luftveier;
- Nåværende graviditet;
- Søvnløshet er IKKE et kriterium for eksklusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen lur, deretter kort 45-minutters lur
Deltakerne vil bli overvåket i totalt 48 timer, inkludert et 12-timers simulert nattskift.
Ved baseline (samtykke) blir deltakerne randomisert til et crossover-studiedesign med to studiearmer (ingen lur, kort 45-minutters lur).
I denne sekvensen vil deltakerne utføre det 12-timers simulerte nattskiftet uten lur først, gjennomgå minimum 1 ukes utvasking, og deretter returnere og fullføre 48-timersprotokollen igjen med den korte 45-minutters luren.
|
Den korte lurmuligheten vil tillate en 45-minutters lur mellom klokken 0200 og 0300 under det 12-timers simulerte nattskiftet på laboratoriet.
|
|
Eksperimentell: Den korte 45-minutters lur, så ingen lur
Deltakerne vil bli overvåket i totalt 48 timer, inkludert et 12-timers simulert nattskift.
Ved baseline (samtykke) blir deltakerne randomisert til et crossover-studiedesign med to studiearmer (ingen lur, kort 45-minutters lur).
I denne sekvensen vil deltakerne utføre den 12-timers simulerte nattevakten med den korte 45-minutters lur, gjennomgå en 1-ukes minimum utvasking, og deretter gå tilbake for å fullføre 48-timers protokollen igjen med ingen lur
|
Den korte lurmuligheten vil tillate en 45-minutters lur mellom klokken 0200 og 0300 under det 12-timers simulerte nattskiftet på laboratoriet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som minst 70 % av nødvendige ambulatoriske blodtrykksmålinger ble samlet inn for
Tidsramme: 48 sammenhengende timer for hver arm/tilstand
|
Et resultat på minst 10 deltakere vil bli vurdert som gjennomførbart
|
48 sammenhengende timer for hver arm/tilstand
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk mens du er våken under simulert nattskift
Tidsramme: 12 sammenhengende timer for hver arm/tilstand
|
Gjennomsnittet og standardavviket for blodtrykksmålinger tatt mens deltakeren er våken under det 12-timers simulerte nattskiftet
|
12 sammenhengende timer for hver arm/tilstand
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk mens du sover under simulert nattskift
Tidsramme: 45 minutter
|
Gjennomsnittet og standardavviket for blodtrykksmålinger tatt mens deltakeren sover (sover) i løpet av det 12-timers simulerte nattskiftet som inkluderer 45-minutters lur.
|
45 minutter
|
|
Gjennomsnittlig reaktiv hyperemiindeks (RHI) ved baseline
Tidsramme: 20-30 minutter for hver arm/tilstand
|
Gjennomsnittlig og standardavvik RHI-score for målingen av endoteldysfunksjon vurdert ved baseline
|
20-30 minutter for hver arm/tilstand
|
|
Gjennomsnittlig reaktiv hyperemiindeks (RHI) etter simulert nattskift
Tidsramme: 20-30 minutter for hver arm/tilstand
|
Gjennomsnittlig og standardavvik RHI-score for endoteldysfunksjonsmåling vurdert etter 12-timers simulert nattskift
|
20-30 minutter for hver arm/tilstand
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: P. Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY22040156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .