Nattskiftsarbete, tupplur på skift och endotelfunktion: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulära sjukdomar (CVD) och CVD riskfaktorer såsom högt blodtryck (BP) är oproportionerligt högre bland nattskiftsarbetare, inklusive de som arbetar inom allmän säkerhet och hälso- och sjukvård. Risken för CVD-händelser som hjärtinfarkt och stroke är högre bland skiftarbetare än icke-skiftarbetare. Risken för förmaksflimmer är 1,22 gånger större (95 %CI 1,02, 1,45) bland individer som arbetar 3-8 nattskift per månad jämfört med icke-skiftarbetare. En heltäckande förklaring till varför skiftarbetare, särskilt nattskiftsarbetare, löper större risk för hjärt-kärlsjukdom finns ännu inte tillgänglig. Men viss forskning tyder på att nattskiftsarbetare upplever upprepad exponering för sömnbrist, vilket påverkar normala mönster i BP och endotelfunktion. Endoteldysfunktion och störningar av normala blodtrycksmönster är oberoende kopplade till många indikatorer på hjärt-kärlsjukdom, inklusive hjärtrelaterad dödlighet.
Syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten av att samla in data som är relevanta för nyckelindikatorer för kardiovaskulär hälsa (dvs ambulerande blodtryck) upprepade gånger under ett simulerat nattskiftsprotokoll. Utredarna föreslår en laboratoriebaserad pilotstudie där deltagare (frivilliga) uppfyller två villkor. Villkor ett kommer att inkludera ett 12-timmars simulerat nattskift i vårt labb utan tupplur. Villkor två kommer att innebära ett 12-timmars simulerat nattskift i vårt labb med en tupplur på 45 minuter kl. 02.00. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära övervakningsanordningar i cirka 48 timmar totalt med de sista 12 timmarna av övervakning (från 1900 till 0700) för att vara i vårt labb.
Mål 1: Bedöm möjligheten att samla in ambulatoriska BP-mått (ABPM) och indikatorer på endotelfunktion vid flera tidpunkter före, under och efter simulerat nattskiftsarbete.
Det primära resultatmåttet kommer att vara antalet deltagare för vilka minst 70 % av de nödvändiga ambulatoriska BP-måtten samlades in. Ett resultat på minst 10 deltagare/ämnen kommer att anses vara genomförbart.
Syfte 2: Karaktärisera effekten av simulerat nattskiftsarbete och tupplur på skift på BP-doppning och endotelfunktion.
Sekundära endpoints inkluderar kvantifiering av beskrivande statistik (t.ex. medelvärden och standardavvikelser) för BP-doppning och endotelfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare kommer att vara vuxna (18 år eller äldre). Utredarna är intresserade av att anmäla allmänskyddsarbetare och sjukvårdspersonal med tanke på hur ofta denna grupp arbetar nattskift.
Kriterier som deltagarna måste ta itu med:
- 18 år eller äldre;
- För närvarande licensierad eller certifierad som EMS-kliniker, annan allmän säkerhet skiftarbetare eller annan typ av sjukvårdskliniker och arbetar aktivt i västra Pennsylvania som EMT, paramedicinare, flygsjuksköterska/sjuksköterska, annan EMS-kliniker, brandman eller annan typ av sjukvårdsläkare (t.ex. sjuksköterska, läkare, läkarassistenter, patientvårdstekniker eller annan vårdläkare);
- ett "nej" svar på #2 ovan är inte ett kriterium för uteslutning.
Exklusions kriterier:
- Har någon gång diagnostiserats med följande: högt blodtryck, kardiovaskulär sjukdom, hjärtinfarkt, stroke/TIA, kronisk njursjukdom, leversjukdom, binjuresjukdom, sköldkörtelsjukdom, reumatologisk sjukdom, hematologisk sjukdom, cancer av alla slag, demens/minnesförlust, organ transplantation; stort sömnproblem; kraftig alkoholanvändning; sömnapné eller annan diagnos som är relaterad till problem med andning eller luftvägar;
- Pågående graviditet;
- Sömnlöshet är INTE ett kriterium för uteslutning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingen tupplur, sedan kort 45 minuters tupplur
Deltagarna kommer att övervakas i totalt 48 timmar, inklusive ett 12-timmars simulerat nattskift.
Vid baslinjen (samtycke) randomiseras deltagarna till en crossover-studiedesign med två studiearmar (ingen tupplur, kort 45-minuters tupplur).
I den här sekvensen kommer deltagarna att utföra det 12-timmars simulerade nattskiftet utan tupplur först, genomgå minst en veckas tvättning och sedan återvända och slutföra 48-timmarsprotokollet igen med den korta tuppluren på 45 minuter.
|
Den korta tuppluren möjliggör en tupplur på 45 minuter mellan klockan 0200 och 0300 under det 12-timmars simulerade nattskiftet på laboratoriet.
|
|
Experimentell: Den korta tuppluren på 45 minuter, sedan ingen tupplur
Deltagarna kommer att övervakas i totalt 48 timmar, inklusive ett 12-timmars simulerat nattskift.
Vid baslinjen (samtycke) randomiseras deltagarna till en crossover-studiedesign med två studiearmar (ingen tupplur, kort 45-minuters tupplur).
I den här sekvensen kommer deltagarna att utföra det 12-timmars simulerade nattskiftet med den korta tuppluren på 45 minuter, genomgå en minsta 1 veckas tvättning och sedan återvända för att slutföra 48-timmarsprotokollet igen med no-tuppluren
|
Den korta tuppluren möjliggör en tupplur på 45 minuter mellan klockan 0200 och 0300 under det 12-timmars simulerade nattskiftet på laboratoriet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare för vilka minst 70 % av de erforderliga ambulatoriska BP-avläsningarna samlades in
Tidsram: 48 timmar sammanhängande för varje arm/tillstånd
|
Ett resultat på minst 10 deltagare kommer att anses vara genomförbart
|
48 timmar sammanhängande för varje arm/tillstånd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt blodtryck när du är vaken under simulerat nattskift
Tidsram: 12 timmar sammanhängande för varje arm/tillstånd
|
Medelvärdet och standardavvikelsen för blodtrycksmätningar som tas när deltagaren är vaken under det 12-timmars simulerade nattskiftet
|
12 timmar sammanhängande för varje arm/tillstånd
|
|
Genomsnittligt blodtryck vid tupplur under simulerat nattskift
Tidsram: 45 minuter
|
Medelvärdet och standardavvikelsen för blodtrycksmätningar som tas medan deltagaren sover (sover) under det 12-timmars simulerade nattskiftet som inkluderar 45-minuters tupplur.
|
45 minuter
|
|
Genomsnittligt reaktivt hyperemiindex (RHI) vid baslinjen
Tidsram: 20-30 minuter för varje arm/tillstånd
|
Medelvärdet och standardavvikelsens RHI-poäng för mätningen av endoteldysfunktion bedömd vid baslinjen
|
20-30 minuter för varje arm/tillstånd
|
|
Genomsnittligt reaktivt hyperemiindex (RHI) efter simulerat nattskift
Tidsram: 20-30 minuter för varje arm/tillstånd
|
Medelvärdet och standardavvikelsen RHI-poäng för mätningen av endoteldysfunktion bedömd efter det 12-timmars simulerade nattskiftet
|
20-30 minuter för varje arm/tillstånd
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: P. Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY22040156
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .