Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nachtdienst, dutjes in ploegendienst en endotheliale functie: een pilotstudie

5 januari 2024 bijgewerkt door: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh
Hart- en vaatziekten (CVD) en CVD-risicofactoren zoals hoge bloeddruk (BP) zijn onevenredig hoger bij werknemers in de nachtploeg, inclusief degenen die werken in de openbare veiligheid en gezondheidszorg. Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van het herhaaldelijk verzamelen van gegevens die relevant zijn voor sleutelindicatoren van cardiovasculaire gezondheid (d.w.z. ambulante bloeddruk) tijdens een gesimuleerd nachtdienstprotocol. De primaire uitkomstmaat is het aantal deelnemers waarvoor ten minste 70% van de vereiste ambulante bloeddrukmetingen is verzameld. Een resultaat van minimaal 10 deelnemers/proefpersonen wordt als haalbaar beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (CVD) en CVD-risicofactoren zoals hoge bloeddruk (BP) zijn onevenredig hoger bij werknemers in de nachtploeg, inclusief degenen die werken in de openbare veiligheid en gezondheidszorg. Het risico op CVD-gebeurtenissen zoals een hartinfarct en beroerte is hoger bij ploegenarbeiders dan bij niet-ploegenarbeiders. Het risico op boezemfibrilleren is 1,22 keer groter (95% BI 1,02, 1,45) bij personen die 3 tot 8 nachtdiensten per maand werken versus niet-ploegendienst. Een alomvattende verklaring waarom ploegenarbeiders, met name nachtploegen, een groter risico lopen op HVZ is nog niet beschikbaar. Sommige onderzoeken suggereren echter dat werknemers in de nachtploeg herhaaldelijk worden blootgesteld aan slaapgebrek, wat van invloed is op normale patronen in bloeddruk en endotheliale functie. Endotheliale disfunctie en verstoring van normale BP-patronen zijn onafhankelijk gekoppeld aan tal van indicatoren van HVZ, waaronder hartgerelateerde mortaliteit.

Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van het herhaaldelijk verzamelen van gegevens die relevant zijn voor sleutelindicatoren van cardiovasculaire gezondheid (d.w.z. ambulante bloeddruk) tijdens een gesimuleerd nachtdienstprotocol. Onderzoekers stellen een pilotstudie op laboratoriumbasis voor waarbij deelnemers (vrijwilligers) aan twee voorwaarden voldoen. Voorwaarde één omvat een gesimuleerde nachtdienst van 12 uur in ons lab zonder dutjes. Voorwaarde twee betreft een gesimuleerde nachtdienst van 12 uur in ons lab met een dutje van 45 minuten om 0200 uur. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende ongeveer 48 uur in totaal bewakingsapparatuur te dragen, waarbij de laatste 12 uur van bewaking (van 1900 tot 0700) in ons laboratorium zijn.

Doel 1: De haalbaarheid beoordelen van het verzamelen van ambulante bloeddrukmetingen (ABPM) en indicatoren van de endotheliale functie op meerdere tijdstippen voorafgaand aan, tijdens en na gesimuleerde nachtdienst.

De primaire uitkomstmaat is het aantal deelnemers waarvoor ten minste 70% van de vereiste ambulante bloeddrukmetingen is verzameld. Een resultaat van minimaal 10 deelnemers/proefpersonen wordt als haalbaar beschouwd.

Doel 2: Karakteriseren van de impact van gesimuleerd nachtwerk en dutjes in ploegendienst op BP dips en endotheliale functie.

Secundaire eindpunten omvatten het kwantificeren van beschrijvende statistieken (bijv. gemiddelden en standaarddeviaties) voor BP-dipping en endotheliale functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers zijn werkende volwassenen (18 jaar of ouder). Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het inschrijven van openbare veiligheidswerkers en gezondheidswerkers, gezien het aantal keren dat deze groep nachtdiensten draait.

Criteria waaraan deelnemers moeten voldoen:

  1. 18 jaar of ouder;
  2. Momenteel gelicentieerd of gecertificeerd als EMS-arts, andere openbare veiligheidsdienstmedewerker of ander type zorgverlener en actief werkzaam in West-Pennsylvania als EMT, paramedicus, vluchtverpleegkundige / paramedicus, andere EMS-arts, brandweerman of ander type zorgverlener (bijv. verpleegkundige, arts, arts-assistenten, patiëntenzorgtechnicus of andere zorgverlener);
  3. een 'nee' antwoord op #2 hierboven is geen criterium voor uitsluiting.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ooit gediagnosticeerd met het volgende: hypertensie, hart- en vaatziekten, myocardinfarct, beroerte/TIA, chronische nierziekte, leverziekte, bijnierziekte, schildklierziekte, reumatologische ziekte, hematologische ziekte, kanker van elk type, dementie/geheugenverlies, orgaan transplantatie; groot slaapprobleem; zwaar alcoholgebruik; slaapapneu of een andere diagnose die verband houdt met problemen met de ademhaling of de luchtwegen;
  2. Huidige zwangerschap;
  3. Slapeloosheid is GEEN criterium voor uitsluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen dutje, dan een kort dutje van 45 minuten
Deelnemers worden in totaal 48 uur gevolgd, inclusief een gesimuleerde nachtdienst van 12 uur. Bij baseline (toestemming) worden de deelnemers gerandomiseerd naar een cross-over onderzoeksopzet met twee onderzoeksarmen (geen dutje, kort dutje van 45 minuten). In deze volgorde zullen de deelnemers de gesimuleerde nachtdienst van 12 uur uitvoeren zonder eerst een dutje te doen, een was-out van minimaal 1 week ondergaan en vervolgens terugkeren om het 48-uursprotocol opnieuw af te ronden met het korte dutje van 45 minuten.
Gedragsmatig: Kort dutje in ploegendienst
De gelegenheid voor een kort dutje maakt een dutje van 45 minuten mogelijk tussen de uren van 0200 en 0300 tijdens de gesimuleerde nachtdienst van 12 uur in het laboratorium.
Experimenteel: Het korte dutje van 45 minuten, dan geen dutje
Deelnemers worden in totaal 48 uur gevolgd, inclusief een gesimuleerde nachtdienst van 12 uur. Bij baseline (toestemming) worden de deelnemers gerandomiseerd naar een cross-over onderzoeksopzet met twee onderzoeksarmen (geen dutje, kort dutje van 45 minuten). In deze volgorde voeren de deelnemers de gesimuleerde nachtdienst van 12 uur uit met het korte dutje van 45 minuten, ondergaan ze een minimale wash-out van 1 week en keren ze terug om het 48-uursprotocol opnieuw te voltooien met het niet-dutje
Gedragsmatig: Kort dutje in ploegendienst
De gelegenheid voor een kort dutje maakt een dutje van 45 minuten mogelijk tussen de uren van 0200 en 0300 tijdens de gesimuleerde nachtdienst van 12 uur in het laboratorium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarvoor ten minste 70% van de vereiste ambulante bloeddrukmetingen is verzameld
Tijdsspanne: 48 ononderbroken uren voor elke arm/conditie
Een resultaat van minimaal 10 deelnemers wordt als haalbaar beschouwd
48 ononderbroken uren voor elke arm/conditie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bloeddruk terwijl u wakker bent tijdens gesimuleerde nachtdienst
Tijdsspanne: 12 ononderbroken uren voor elke arm/conditie
Het gemiddelde en de standaarddeviatie van bloeddrukmetingen die zijn uitgevoerd terwijl de deelnemer wakker is tijdens de gesimuleerde nachtdienst van 12 uur
12 ononderbroken uren voor elke arm/conditie
Gemiddelde bloeddruk tijdens dutje tijdens gesimuleerde nachtdienst
Tijdsspanne: 45 minuten
Het gemiddelde en de standaarddeviatie van bloeddrukmetingen die zijn uitgevoerd terwijl de deelnemer een dutje doet (slaapt) tijdens de gesimuleerde nachtdienst van 12 uur, inclusief de toestand van een dutje van 45 minuten.
45 minuten
Gemiddelde reactieve hyperemie-index (RHI) bij baseline
Tijdsspanne: 20-30 minuten voor elke arm/conditie
De gemiddelde RHI-score en de standaarddeviatie voor de meting van endotheliale disfunctie, beoordeeld bij baseline
20-30 minuten voor elke arm/conditie
Gemiddelde reactieve hyperemie-index (RHI) na gesimuleerde nachtdienst
Tijdsspanne: 20-30 minuten voor elke arm/conditie
De gemiddelde RHI-score en de standaarddeviatie voor de meting van endotheliale disfunctie, beoordeeld na de gesimuleerde nachtdienst van 12 uur
20-30 minuten voor elke arm/conditie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: P. Daniel Patterson, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY22040156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers hebben geen bestaand plan om gegevens te delen nadat het onderzoek is voltooid. De onderzoekers zullen echter een proces ontwikkelen om verzoeken om geanonimiseerde gegevens van externe onderzoekers te ontvangen zodra het onderzoek is voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren