Yövuorotyö, päiväunet vuorossa ja endoteelin toiminta: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijät, kuten korkea verenpaine (BP), ovat suhteettoman korkeampia yövuorotyöntekijöiden keskuudessa, mukaan lukien yleisen turvallisuuden ja terveydenhuollon parissa työskentelevät. CVD-tapahtumien, kuten sydäninfarktin ja aivohalvauksen, riski on suurempi vuorotyöntekijöillä kuin ei-vuorotyöntekijöillä. Eteisvärinän riski on 1,22 kertaa suurempi (95 % CI 1,02, 1,45) henkilöillä, jotka työskentelevät 3-8 yövuorossa kuukaudessa verrattuna ei-vuorotyöntekijöihin. Kattava selitys sille, miksi vuorotyöntekijöillä, erityisesti yövuorotyöntekijöillä, on suurempi sydän- ja verisuonitautien riski, ei ole vielä saatavilla. Jotkut tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että yövuorotyöntekijät joutuvat toistuvasti altistumaan unen puutteelle, mikä vaikuttaa normaaliin verenpaineeseen ja endoteelin toimintaan. Endoteelin toimintahäiriö ja normaalien verenpaineen häiriöt ovat riippumattomasti yhteydessä lukuisiin sydän- ja verisuonisairauksien indikaattoreihin, mukaan lukien sydämeen liittyvään kuolleisuuteen.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko mahdollista kerätä tietoja, jotka liittyvät sydän- ja verisuoniterveyden avainindikaattoreihin (eli ambulatoriseen verenpaineeseen) toistuvasti simuloidun yövuoroprotokollan aikana. Tutkijat ehdottavat laboratoriopohjaista pilottitutkimusta, jossa osallistujat (vapaaehtoiset) täyttävät kaksi ehtoa. Ehto yksi sisältää 12 tunnin simuloidun yövuoron laboratoriossamme ilman torkkuja. Ehto kaksi sisältää 12 tunnin simuloidun yövuoron laboratoriossamme ja 45 minuutin päiväunet klo 02.00. Osallistujia pyydetään käyttämään valvontalaitteita noin 48 tunnin ajan ja viimeiset 12 tuntia seurantaa (1900-0700) ollakseen laboratoriossamme.
Tavoite 1: Arvioi ambulatoristen verenpainemittausten (ABPM) ja endoteelin toiminnan indikaattoreiden keräämisen toteutettavuus useissa aikapisteissä ennen simuloitua yövuorotyötä, sen aikana ja sen jälkeen.
Ensisijainen tulosmitta on niiden osallistujien määrä, joilta kerättiin vähintään 70 % vaadituista ambulatorisista verenpainemittauksista. Vähintään 10 osallistujan/aiheen tulos katsotaan toteuttamiskelpoiseksi.
Tavoite 2: Kuvaile simuloidun yövuorotyön ja vuorossa torkkujen vaikutusta verenpaineen uppoamiseen ja endoteelin toimintaan.
Toissijaisia päätepisteitä ovat kvantitatiiviset kuvaavat tilastot (esim. keskiarvot ja standardipoikkeamat) verenpaineen uppoamisesta ja endoteelitoiminnasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat ovat työikäisiä aikuisia (18 vuotta täyttäneitä). Tutkijat ovat kiinnostuneita ottamaan mukaan yleisen turvallisuuden ja terveydenhuollon työntekijöitä, koska tämä ryhmä työskentelee yövuoroissa.
Kriteerit, jotka osallistujien on täytettävä:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- Tällä hetkellä lisensoitu tai sertifioitu EMS-kliinikon, muun yleisen turvallisuuden vuorotyöntekijänä tai muun tyyppisenä terveydenhuollon kliinikona ja työskentelee aktiivisesti Länsi-Pennsylvaniassa ensihoitajana, ensihoitajana, lentosairaanhoitajana / ensihoitajana, muuna ambulanssikliinikona, palomiehenä tai muun tyyppisenä terveydenhuollon kliinikona (esim. sairaanhoitaja, lääkäri, lääkärin avustaja, potilaan hoitoteknikko tai muu terveydenhuollon kliinikko);
- "ei" vastaus kysymykseen #2 yllä ei ole poissulkemisen kriteeri.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on koskaan diagnosoitu seuraavat: verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaus, sydäninfarkti, aivohalvaus/TIA, krooninen munuaissairaus, maksasairaus, lisämunuaissairaus, kilpirauhassairaus, reumatologinen sairaus, hematologinen sairaus, minkä tahansa tyyppinen syöpä, dementia/muistin menetys, elin elinsiirto; suuri unihäiriö; runsas alkoholin käyttö; uniapnea tai muu diagnoosi, joka liittyy hengitys- tai hengitystieongelmiin;
- Nykyinen raskaus;
- Unettomuus EI ole poissulkemiskriteeri.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei nokoset, sitten lyhyet 45 minuutin päiväunet
Osallistujia tarkkaillaan yhteensä 48 tuntia, mukaan lukien 12 tunnin simuloitu yövuoro.
Lähtötilanteessa (suostumus) osallistujat satunnaistetaan risteävään tutkimussuunnitelmaan, jossa on kaksi tutkimushaatta (ei päiväunet, lyhyet 45 minuutin päiväunet).
Tässä jaksossa osallistujat suorittavat 12 tunnin simuloidun yövuoron ilman päiväunia, käyvät läpi vähintään 1 viikon pesun ja palaavat sitten suorittamaan 48 tunnin protokollan uudelleen lyhyillä 45 minuutin päiväunilla.
|
Lyhyet päiväunet mahdollistavat 45 minuutin päiväunet kello 0200 ja 0300 välillä laboratorion 12 tunnin simuloidun yövuoron aikana.
|
|
Kokeellinen: Lyhyet 45 minuutin päiväunet, sitten ei nokoset
Osallistujia tarkkaillaan yhteensä 48 tuntia, mukaan lukien 12 tunnin simuloitu yövuoro.
Lähtötilanteessa (suostumus) osallistujat satunnaistetaan risteävään tutkimussuunnitelmaan, jossa on kaksi tutkimushaatta (ei päiväunet, lyhyet 45 minuutin päiväunet).
Tässä jaksossa osallistujat suorittavat 12 tunnin simuloidun yövuoron lyhyillä 45 minuutin päiväunilla, käyvät läpi 1 viikon vähimmäishuuhtelun ja palaavat sitten suorittamaan 48 tunnin protokollaa uudelleen no-torkutuksella.
|
Lyhyet päiväunet mahdollistavat 45 minuutin päiväunet kello 0200 ja 0300 välillä laboratorion 12 tunnin simuloidun yövuoron aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilta kerättiin vähintään 70 % vaadituista ambulatorisista verenpainelukemista
Aikaikkuna: 48 yhtäjaksoista tuntia kutakin käsivartta/tilaa kohti
|
Vähintään 10 osallistujan tulos katsotaan toteuttamiskelpoiseksi
|
48 yhtäjaksoista tuntia kutakin käsivartta/tilaa kohti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verenpaine valveilla simuloidun yövuoron aikana
Aikaikkuna: 12 yhtäjaksoista tuntia jokaista käsivartta/tilaa kohti
|
Osallistujan ollessa hereillä 12 tunnin simuloidun yövuoron aikana mitattujen verenpainemittausten keski- ja keskihajonta
|
12 yhtäjaksoista tuntia jokaista käsivartta/tilaa kohti
|
|
Keskimääräinen verenpaine nukun aikana simuloidun yövuoron aikana
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Verenpainemittausten keski- ja keskihajonta, jotka on otettu osallistujan nukkuessa (nukkumassa) 12 tunnin simuloidun yövuoron aikana, joka sisältää 45 minuutin päiväunet.
|
45 minuuttia
|
|
Keskimääräinen reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 20-30 minuuttia kullekin käsivarrelle/tilalle
|
Keskimääräinen ja keskihajonta RHI-pisteet endoteelin toimintahäiriön mittaukselle arvioituna lähtötilanteessa
|
20-30 minuuttia kullekin käsivarrelle/tilalle
|
|
Keskimääräinen reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI) simuloidun yövuoron jälkeen
Aikaikkuna: 20-30 minuuttia kullekin käsivarrelle/tilalle
|
Keskimääräinen ja keskihajonta RHI-pisteet endoteelin toimintahäiriön mittauksessa arvioituna 12 tunnin simuloidun yövuoron jälkeen
|
20-30 minuuttia kullekin käsivarrelle/tilalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: P. Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY22040156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .