Работа в ночную смену, дневной сон и функция эндотелия: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление (АД), непропорционально выше среди работников, работающих в ночную смену, включая тех, кто работает в сфере общественной безопасности и здравоохранения. Риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как инфаркт миокарда и инсульт, выше среди посменных рабочих, чем среди несменных. Риск фибрилляции предсердий в 1,22 раза выше (95% ДИ 1,02, 1,45) среди лиц, работающих от 3 до 8 ночных смен в месяц, по сравнению с несменными работниками. Всестороннего объяснения того, почему сменные работники, особенно работающие в ночную смену, подвержены большему риску сердечно-сосудистых заболеваний, пока нет. Тем не менее, некоторые исследования показывают, что работники ночной смены часто сталкиваются с недосыпанием, что влияет на нормальные показатели АД и эндотелиальной функции. Эндотелиальная дисфункция и нарушение нормальных паттернов АД независимо связаны с многочисленными показателями сердечно-сосудистых заболеваний, включая смертность от сердечно-сосудистых заболеваний.
Целью этого экспериментального исследования является оценка возможности многократного сбора данных, относящихся к ключевым показателям сердечно-сосудистого здоровья (т. е. амбулаторного артериального давления) во время протокола имитации ночной смены. Исследователи предлагают лабораторное экспериментальное исследование, в котором участники (добровольцы) выполняют два условия. Первое условие будет включать в себя 12-часовую смоделированную ночную смену в нашей лаборатории без сна. Второе условие будет включать в себя 12-часовую смоделированную ночную смену в нашей лаборатории с 45-минутным сном в 02:00. Участников попросят носить устройства для мониторинга в течение примерно 48 часов, а последние 12 часов мониторинга (с 19:00 до 07:00) — в нашей лаборатории.
Цель 1: Оценить возможность сбора амбулаторных измерений АД (СМАД) и показателей эндотелиальной функции в несколько моментов времени до, во время и после имитации работы в ночную смену.
Первичным показателем результата будет количество участников, для которых было собрано не менее 70% необходимых амбулаторных измерений АД. Результат не менее 10 участников/предметов будет считаться возможным.
Цель 2: Охарактеризовать влияние имитации работы в ночную смену и дневного сна на снижение АД и функцию эндотелия.
Вторичные конечные точки включают количественную оценку описательной статистики (например, средние значения и стандартные отклонения) для снижения АД и функции эндотелия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все участники будут взрослыми трудоспособного возраста (от 18 лет и старше). Следователи заинтересованы в наборе работников общественной безопасности и медицинских работников, учитывая, как часто эта группа работает в ночную смену.
Критерии, которым должны будут соответствовать участники:
- 18 лет и старше;
- В настоящее время имеет лицензию или сертификацию в качестве врача скорой помощи, другого сменного работника службы общественной безопасности или другого типа медицинских работников и активно работает в Западной Пенсильвании в качестве врача скорой помощи, фельдшера, бортовой медсестры / фельдшера, другого врача скорой помощи, пожарного или другого врача. (например, медсестра, врач, помощники врача, техник по уходу за пациентами или другой медицинский работник);
- ответ «нет» на пункт 2 выше не является критерием для исключения.
Критерий исключения:
- Если у вас когда-либо были диагностированы: гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, инфаркт миокарда, инсульт/ТИА, хроническая болезнь почек, заболевания печени, заболевания надпочечников, заболевания щитовидной железы, ревматологические заболевания, гематологические заболевания, рак любого типа, деменция/потеря памяти, органы трансплантация; серьезные проблемы со сном; злоупотребление алкоголем; апноэ во сне или другой диагноз, связанный с проблемами дыхания или дыхательных путей;
- Текущая беременность;
- Бессонница НЕ является критерием исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Без сна, затем короткий 45-минутный сон
За участниками будут наблюдать в общей сложности 48 часов, включая 12-часовую смоделированную ночную смену.
На исходном уровне (согласие) участников рандомизируют в перекрестный дизайн исследования с двумя группами исследования (без дневного сна, короткий 45-минутный сон).
В этой последовательности участники сначала выполнят 12-часовую смоделированную ночную смену без сна, пройдут как минимум 1-недельный перерыв, а затем снова вернутся, завершив 48-часовой протокол с коротким 45-минутным сном.
|
Возможность короткого сна позволит вздремнуть 45 минут между 02:00 и 03:00 во время 12-часовой имитации ночной смены в лаборатории.
|
|
Экспериментальный: Короткий 45-минутный сон, а затем полный сон
За участниками будут наблюдать в общей сложности 48 часов, включая 12-часовую смоделированную ночную смену.
На исходном уровне (согласие) участников рандомизируют в перекрестный дизайн исследования с двумя группами исследования (без дневного сна, короткий 45-минутный сон).
В этой последовательности участники будут выполнять 12-часовую смоделированную ночную смену с коротким 45-минутным сном, пройти минимальный 1-недельный перерыв, а затем вернуться, чтобы снова выполнить 48-часовой протокол без сна.
|
Возможность короткого сна позволит вздремнуть 45 минут между 02:00 и 03:00 во время 12-часовой имитации ночной смены в лаборатории.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, для которых было собрано не менее 70% требуемых показателей амбулаторного АД.
Временное ограничение: 48 часов непрерывной работы для каждой руки/состояния
|
Достижимым будет считаться результат не менее 10 участников
|
48 часов непрерывной работы для каждой руки/состояния
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление во время бодрствования во время имитации ночной смены
Временное ограничение: 12 часов непрерывной работы для каждой руки/состояния
|
Среднее значение и стандартное отклонение измерений артериального давления, полученных во время бодрствования участника в течение 12-часовой моделируемой ночной смены.
|
12 часов непрерывной работы для каждой руки/состояния
|
|
Среднее артериальное давление во время сна во время имитации ночной смены
Временное ограничение: 45 минут
|
Среднее значение и стандартное отклонение измерений артериального давления, полученных во время дневного сна (сна) участника в течение 12-часовой моделируемой ночной смены, включающей 45-минутный сон.
|
45 минут
|
|
Средний индекс реактивной гиперемии (ИРГ) на исходном уровне
Временное ограничение: 20-30 минут на каждую руку/состояние
|
Среднее значение и стандартное отклонение RHI для измерения эндотелиальной дисфункции, оцененное на исходном уровне.
|
20-30 минут на каждую руку/состояние
|
|
Средний индекс реактивной гиперемии (ИРГ) после имитации ночной смены
Временное ограничение: 20-30 минут на каждую руку/состояние
|
Среднее значение и стандартное отклонение RHI для измерения эндотелиальной дисфункции после 12-часовой имитации ночной смены
|
20-30 минут на каждую руку/состояние
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: P. Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY22040156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .