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夜班工作、轮班小睡和内皮功能:一项试点研究

2024年1月5日 更新者:Daniel Patterson, PhD, NRP、University of Pittsburgh
心血管疾病 (CVD) 和高血压 (BP) 等 CVD 危险因素在夜班工人(包括从事公共安全和医疗保健工作的人员)中的比例更高。 本试点研究的目的是评估在模拟夜班方案中反复收集与心血管健康关键指标(即动态血压)密切相关的数据的可行性。 主要结果指标将是收集了至少 70% 的所需动态血压指标的参与者人数。 至少 10 名参与者/受试者的结果将被认为是可行的。

研究概览

地位

完全的

详细说明

心血管疾病 (CVD) 和高血压 (BP) 等 CVD 危险因素在夜班工人(包括从事公共安全和医疗保健工作的人员)中的比例更高。 轮班工人发生心肌梗塞和中风等 CVD 事件的风险高于非轮班工人。 每月上 3 到 8 个夜班的人与不轮班的人相比,房颤的风险是 1.22 倍 (95%CI 1.02, 1.45)。 目前还没有全面的解释为什么轮班工人,尤其是夜班工人更容易患心血管疾病。 然而,一些研究表明,夜班工人反复经历睡眠剥夺,这会影响血压和内皮功能的正常模式。 内皮功能障碍和正常血压模式的破坏与许多 CVD 指标独立相关,包括心脏相关死亡率。

本试点研究的目的是评估在模拟夜班方案中反复收集与心血管健康关键指标(即动态血压)密切相关的数据的可行性。 调查人员提出了一项基于实验室的试点研究,参与者(志愿者)完成两个条件。 条件一将包括在我们的实验室中进行 12 小时的模拟夜班,没有小睡。 条件二将涉及我们实验室的 12 小时模拟夜班,在 0200 时小睡 45 分钟。 参与者将被要求佩戴监测设备大约 48 小时,最后 12 小时的监测(从 1900 到 0700)将在我们的实验室进行。

目标 1:评估在模拟夜班工作之前、期间和之后的多个时间点收集动态血压测量值 (ABPM) 和内皮功能指标的可行性。

主要结果指标将是收集了至少 70% 的所需动态血压指标的参与者人数。 至少 10 名参与者/受试者的结果将被认为是可行的。

目标 2:描述模拟夜班工作和轮班小睡对血压下降和内皮功能的影响。

次要终点包括 BP 下降和内皮功能的量化描述性统计数据(例如,均值和标准差)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:P. Daniel Patterson, PhD
  • 电话号码:412-864-3830
  • 邮箱pdp3@pitt.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Maureen Morgan
  • 电话号码:412-647-3078
  • 邮箱morgma@UPMC.EDU

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

所有参与者都将是在职成年人(18 岁或以上)。 考虑到公共安全工作者和医护人员上夜班的频率,调查人员有兴趣招募他们。

参与者需要解决的标准:

  1. 年满 18 岁;
  2. 目前获得许可或认证为 EMS 临床医生、其他公共安全轮班工人或其他类型的医疗保健临床医生,并在西宾夕法尼亚州积极工作,担任 EMT、护理人员、飞行护士/护理人员、其他 EMS 临床医生、消防员或其他类型的医疗保健临床医生(例如,护士、医师、医师助理、患者护理技术人员或其他医疗保健临床医师);
  3. 对上面#2 的“否”回答不是排除标准。

排除标准:

  1. 曾经被诊断出患有以下疾病:高血压、心血管疾病、心肌梗塞、中风/TIA、慢性肾脏疾病、肝脏疾病、肾上腺疾病、甲状腺疾病、风湿病、血液病、任何类型的癌症、痴呆/记忆力减退、器官疾病移植;严重的睡眠问题;大量饮酒;睡眠呼吸暂停或其他与呼吸或气道问题相关的诊断;
  2. 目前怀孕;
  3. 失眠不是排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:不打盹,然后小睡 45 分钟
参与者将被监控总共 48 小时,包括 12 小时的模拟夜班。 在基线(同意)时,参与者被随机分配到具有两个研究组的交叉研究设计(不小睡,短暂小睡 45 分钟)。 在这个序列中,参与者将执行 12 小时的模拟夜班,首先没有小睡,经历至少 1 周的洗脱,然后返回完成 48 小时的协议,短暂的 45 分钟小睡。
短暂的小睡机会将允许在实验室 12 小时模拟夜班期间的 0200 和 0300 之间小睡 45 分钟。
实验性的:短暂的 45 分钟小睡,然后不小睡
参与者将被监控总共 48 小时,包括 12 小时的模拟夜班。 在基线(同意)时,参与者被随机分配到具有两个研究组的交叉研究设计(不小睡,短暂小睡 45 分钟)。 在这个序列中,参与者将执行 12 小时的模拟夜班和短暂的 45 分钟小睡,进行至少 1 周的洗脱,然后返回以在不小睡的情况下再次完成 48 小时的协议
短暂的小睡机会将允许在实验室 12 小时模拟夜班期间的 0200 和 0300 之间小睡 45 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收集了至少 70% 的必需动态血压读数的参与者人数
大体时间:每个手臂/条件连续 48 小时
至少有 10 名参与者的结果将被认为是可行的
每个手臂/条件连续 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
模拟夜班清醒时的平均血压
大体时间:每个手臂/条件连续 12 小时
参与者在 12 小时模拟夜班期间醒着时测量的血压平均值和标准差
每个手臂/条件连续 12 小时
模拟夜班小睡时的平均血压
大体时间:45分钟
参与者在 12 小时模拟夜班(包括 45 分钟小睡条件)小睡(睡觉)期间测量的血压平均值和标准差。
45分钟
基线时的平均反应性充血指数 (RHI)
大体时间:每个手臂/条件 20-30 分钟
基线时评估的内皮功能障碍测量值的平均和标准差 RHI 评分
每个手臂/条件 20-30 分钟
模拟夜班后的平均反应性充血指数 (RHI)
大体时间:每个手臂/条件 20-30 分钟
12 小时模拟夜班后评估的内皮功能障碍测量值的平均和标准差 RHI 评分
每个手臂/条件 20-30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:P. Daniel Patterson、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月28日

初级完成 (实际的)

2023年3月4日

研究完成 (实际的)

2023年3月4日

研究注册日期

首次提交

2022年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月23日

首次发布 (实际的)

2022年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月5日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY22040156

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究人员没有在研究完成后共享数据的现有计划。 但是,一旦研究完成,调查人员将制定一个流程来接收来自外部调查人员的去识别化数据请求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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短暂的轮班午睡的临床试验

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