Praca na nocnej zmianie, drzemka na zmianie i funkcja śródbłonka: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) i czynniki ryzyka CVD, takie jak wysokie ciśnienie krwi (BP), są nieproporcjonalnie wyższe wśród pracowników nocnej zmiany, w tym tych, którzy pracują w zakresie bezpieczeństwa publicznego i opieki zdrowotnej. Ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, jest wyższe wśród pracowników zmianowych niż pracowników niepracujących na zmiany. Ryzyko migotania przedsionków jest 1,22 razy większe (95% CI 1,02; 1,45) wśród osób, które pracują na nocnych zmianach od 3 do 8 miesięcznie, w porównaniu z pracownikami pracującymi na zmiany. Kompleksowe wyjaśnienie, dlaczego pracownicy zmianowi, zwłaszcza pracownicy zmian nocnych, są bardziej narażeni na CVD, nie jest jeszcze dostępne. Jednak niektóre badania sugerują, że pracownicy nocnej zmiany doświadczają powtarzającej się ekspozycji na brak snu, co wpływa na normalne wzorce BP i funkcji śródbłonka. Dysfunkcja śródbłonka i zaburzenia prawidłowych wzorców BP są niezależnie powiązane z licznymi wskaźnikami CVD, w tym śmiertelnością związaną z sercem.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności wielokrotnego gromadzenia danych związanych z kluczowymi wskaźnikami zdrowia układu krążenia (tj. ambulatoryjnego ciśnienia krwi) podczas symulowanego protokołu nocnej zmiany. Badacze proponują laboratoryjne badanie pilotażowe, w którym uczestnicy (ochotnicy) spełniają dwa warunki. Warunek pierwszy obejmuje 12-godzinną symulowaną nocną zmianę w naszym laboratorium bez drzemek. Warunek drugi będzie obejmował 12-godzinną symulowaną nocną zmianę w naszym laboratorium z 45-minutową drzemką o godzinie 02:00. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzeń monitorujących przez łącznie około 48 godzin, z czego ostatnie 12 godzin monitorowania (od 19:00 do 07:00) odbędzie się w naszym laboratorium.
Cel 1: Ocena wykonalności zbierania ambulatoryjnych pomiarów BP (ABPM) i wskaźników funkcji śródbłonka w wielu punktach czasowych przed, w trakcie i po symulowanej pracy nocnej.
Podstawową miarą wyniku będzie liczba uczestników, dla których zebrano co najmniej 70% wymaganych ambulatoryjnych pomiarów BP. Wynik co najmniej 10 uczestników/przedmiotów zostanie uznany za wykonalny.
Cel 2: Scharakteryzuj wpływ symulowanej pracy na nocną zmianę i drzemki w trakcie zmiany na spadek BP i funkcję śródbłonka.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują kwantyfikację statystyk opisowych (np. średnie i odchylenia standardowe) spadku BP i funkcji śródbłonka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: P. Daniel Patterson, PhD
- Numer telefonu: 412-864-3830
- E-mail: pdp3@pitt.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maureen Morgan
- Numer telefonu: 412-647-3078
- E-mail: morgma@UPMC.EDU
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy będą pracującymi osobami dorosłymi (w wieku 18 lat lub starszymi). Śledczy są zainteresowani rejestracją pracowników bezpieczeństwa publicznego i pracowników służby zdrowia, biorąc pod uwagę, jak często ta grupa pracuje na nocnych zmianach.
Kryteria, które uczestnicy będą musieli spełnić:
- ukończone 18 lat;
- Obecnie licencjonowany lub certyfikowany jako lekarz EMS, inny pracownik zmianowy bezpieczeństwa publicznego lub inny rodzaj klinicysty opieki zdrowotnej i aktywnie pracujący w zachodniej Pensylwanii jako EMT, ratownik medyczny, pielęgniarka lotnicza / ratownik medyczny, inny lekarz EMS, strażak lub inny rodzaj lekarza (np. pielęgniarka, lekarz, asystenci lekarza, technik opieki nad pacjentem lub inny lekarz klinicysta);
- odpowiedź „nie” na pytanie nr 2 powyżej nie stanowi kryterium wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
- kiedykolwiek zdiagnozowano: nadciśnienie, chorobę układu krążenia, zawał mięśnia sercowego, udar/TIA, przewlekłą chorobę nerek, chorobę wątroby, chorobę nadnerczy, chorobę tarczycy, chorobę reumatologiczną, chorobę hematologiczną, raka dowolnego typu, demencję/utratę pamięci, narządy przeszczep; poważny problem ze snem; intensywne spożywanie alkoholu; bezdech senny lub inna diagnoza związana z problemami z oddychaniem lub drogami oddechowymi;
- Obecna ciąża;
- Bezsenność NIE jest kryterium wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bez drzemki, potem krótka 45-minutowa drzemka
Uczestnicy będą monitorowani łącznie przez 48 godzin, w tym 12-godzinną symulowaną nocną zmianę.
Na linii podstawowej (zgoda) uczestnicy są losowo przydzielani do projektu badania krzyżowego z dwoma ramionami badania (bez drzemki, krótka 45-minutowa drzemka).
W tej sekwencji uczestnicy wykonają najpierw 12-godzinną symulowaną nocną zmianę bez drzemki, przejdą co najmniej 1-tygodniowe wypłukiwanie, a następnie wrócą ponownie, wypełniając 48-godzinny protokół z krótką 45-minutową drzemką.
|
Możliwość krótkiej drzemki pozwoli na 45-minutową drzemkę między godzinami 0200 a 0300 podczas 12-godzinnej symulowanej nocnej zmiany w laboratorium.
|
|
Eksperymentalny: Krótka 45-minutowa drzemka, potem brak drzemki
Uczestnicy będą monitorowani łącznie przez 48 godzin, w tym 12-godzinną symulowaną nocną zmianę.
Na linii podstawowej (zgoda) uczestnicy są losowo przydzielani do projektu badania krzyżowego z dwoma ramionami badania (bez drzemki, krótka 45-minutowa drzemka).
W tej sekwencji uczestnicy wykonają 12-godzinną symulowaną nocną zmianę z krótką 45-minutową drzemką, przejdą co najmniej 1-tygodniowy okres wymywania, a następnie wrócą, aby ponownie dokończyć 48-godzinny protokół bez drzemki
|
Możliwość krótkiej drzemki pozwoli na 45-minutową drzemkę między godzinami 0200 a 0300 podczas 12-godzinnej symulowanej nocnej zmiany w laboratorium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Uczestników, dla których zebrano co najmniej 70% wymaganych Ambulatoryjnych odczytów BP
Ramy czasowe: 48 ciągłych godzin dla każdego ramienia/stanu
|
Za wykonalny zostanie uznany wynik co najmniej 10 uczestników
|
48 ciągłych godzin dla każdego ramienia/stanu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie krwi w stanie czuwania podczas symulowanej nocnej zmiany
Ramy czasowe: 12 ciągłych godzin dla każdego ramienia/stanu
|
Średnia i odchylenie standardowe pomiarów ciśnienia krwi wykonanych, gdy uczestnik nie śpi podczas 12-godzinnej symulowanej nocnej zmiany
|
12 ciągłych godzin dla każdego ramienia/stanu
|
|
Średnie ciśnienie krwi podczas drzemki podczas symulowanej nocnej zmiany
Ramy czasowe: 45 minut
|
Średnia i odchylenie standardowe pomiarów ciśnienia krwi wykonanych podczas drzemki (spania) uczestnika podczas 12-godzinnej symulowanej nocnej zmiany, która obejmuje 45-minutową drzemkę.
|
45 minut
|
|
Średni wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI) na początku badania
Ramy czasowe: 20-30 minut dla każdego ramienia/stanu
|
Średnia i odchylenie standardowe wyniku RHI dla pomiaru dysfunkcji śródbłonka ocenianego na początku badania
|
20-30 minut dla każdego ramienia/stanu
|
|
Średni indeks hiperemii reaktywnej (RHI) po symulowanej nocnej zmianie
Ramy czasowe: 20-30 minut dla każdego ramienia/stanu
|
Średnia i odchylenie standardowe wyniku RHI dla pomiaru dysfunkcji śródbłonka ocenianego po 12-godzinnej symulowanej zmianie nocnej
|
20-30 minut dla każdego ramienia/stanu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: P. Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY22040156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .