Trabajo de turno nocturno, siestas durante el turno y función endotelial: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) y los factores de riesgo de ECV, como la presión arterial alta (PA), son desproporcionadamente más altos entre los trabajadores del turno de noche, incluidos los que trabajan en la seguridad pública y la atención médica. El riesgo de eventos CVD, como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, es mayor entre los trabajadores por turnos que entre los que no trabajan por turnos. El riesgo de fibrilación auricular es 1,22 veces mayor (IC del 95 %: 1,02, 1,45) entre las personas que trabajan de 3 a 8 turnos de noche al mes en comparación con los trabajadores sin turnos. Aún no se dispone de una explicación completa de por qué los trabajadores por turnos, especialmente los trabajadores por turnos nocturnos, corren un mayor riesgo de ECV. Sin embargo, algunas investigaciones sugieren que los trabajadores del turno de noche experimentan una exposición repetida a la privación del sueño, lo que afecta los patrones normales de la PA y la función endotelial. La disfunción endotelial y la interrupción de los patrones normales de PA están relacionados de forma independiente con numerosos indicadores de ECV, incluida la mortalidad relacionada con el corazón.
El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de recopilar datos relacionados con indicadores clave de salud cardiovascular (es decir, presión arterial ambulatoria) repetidamente durante un protocolo de turno de noche simulado. Los investigadores proponen un estudio piloto de laboratorio en el que los participantes (voluntarios) cumplan dos condiciones. La condición uno incluirá un turno de noche simulado de 12 horas en nuestro laboratorio sin siestas. La condición dos implicará un turno de noche simulado de 12 horas en nuestro laboratorio con una siesta de 45 minutos a las 02:00 horas. Se les pedirá a los participantes que usen dispositivos de monitoreo durante aproximadamente 48 horas en total con las últimas 12 horas de monitoreo (de 19:00 a 07:00) para estar en nuestro laboratorio.
Objetivo 1: Evaluar la viabilidad de recopilar medidas ambulatorias de PA (MAPA) e indicadores de la función endotelial en múltiples momentos antes, durante y después del trabajo de turno de noche simulado.
La medida de resultado primaria será el número de participantes para los que se recopiló al menos el 70% de las medidas de PA ambulatoria requeridas. Se considerará factible un resultado de al menos 10 participantes/sujetos.
Objetivo 2: Caracterizar el impacto del trabajo de turno nocturno simulado y las siestas durante el turno en el descenso de la PA y la función endotelial.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la cuantificación de estadísticas descriptivas (p. ej., medias y desviaciones estándar) para el descenso de la PA y la función endotelial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes serán adultos en edad laboral (mayores de 18 años). Los investigadores están interesados en inscribir a los trabajadores de la seguridad pública y de la salud dada la frecuencia con la que este grupo trabaja en turnos de noche.
Criterios que los participantes deberán abordar:
- 18 años de edad o más;
- Actualmente con licencia o certificación como médico de EMS, otro trabajador de turno de seguridad pública u otro tipo de médico de atención médica y trabajando activamente en el oeste de Pensilvania como EMT, paramédico, enfermera de vuelo/paramédico, otro médico de EMS, bombero u otro tipo de médico de atención médica (p. ej., enfermera, médico, asistentes médicos, técnico de atención al paciente u otro profesional de la salud);
- una respuesta 'no' a la pregunta #2 anterior no es un criterio de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Haber sido diagnosticado alguna vez con lo siguiente: hipertensión, enfermedad cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/AIT, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática, enfermedad suprarrenal, enfermedad tiroidea, enfermedad reumatológica, enfermedad hematológica, cáncer de cualquier tipo, demencia/pérdida de memoria, trasplante; importante problema del sueño; consumo excesivo de alcohol; apnea del sueño u otro diagnóstico relacionado con problemas respiratorios o de las vías respiratorias;
- Embarazo actual;
- El insomnio NO es un criterio de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin siesta, luego siesta breve de 45 minutos
Los participantes serán monitoreados por un total de 48 horas, incluyendo un turno de noche simulado de 12 horas.
Al inicio del estudio (consentimiento), los participantes se asignan al azar a un diseño de estudio cruzado con dos brazos de estudio (sin siesta, siesta breve de 45 minutos).
En esta secuencia, los participantes primero realizarán el turno de noche simulado de 12 horas sin siesta, se someterán a un lavado mínimo de 1 semana y luego regresarán para completar el protocolo de 48 horas nuevamente con la breve siesta de 45 minutos.
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La breve oportunidad de la siesta permitirá una siesta de 45 minutos entre las 02:00 y las 03:00 durante el turno de noche simulado de 12 horas en el laboratorio.
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Experimental: La breve siesta de 45 minutos, luego la no-siesta
Los participantes serán monitoreados por un total de 48 horas, incluyendo un turno de noche simulado de 12 horas.
Al inicio del estudio (consentimiento), los participantes se asignan al azar a un diseño de estudio cruzado con dos brazos de estudio (sin siesta, siesta breve de 45 minutos).
En esta secuencia, los participantes realizarán el turno de noche simulado de 12 horas con la siesta breve de 45 minutos, se someterán a un lavado mínimo de 1 semana y luego regresarán para completar el protocolo de 48 horas nuevamente sin siesta.
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La breve oportunidad de la siesta permitirá una siesta de 45 minutos entre las 02:00 y las 03:00 durante el turno de noche simulado de 12 horas en el laboratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes para los que se recopilaron al menos el 70 % de las lecturas ambulatorias de PA requeridas
Periodo de tiempo: 48 horas continuas para cada brazo/condición
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Se considerará factible un resultado de al menos 10 participantes
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48 horas continuas para cada brazo/condición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial promedio mientras está despierto durante el turno de noche simulado
Periodo de tiempo: 12 horas continuas para cada brazo/condición
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La media y la desviación estándar de las mediciones de la presión arterial tomadas mientras el participante está despierto durante el turno de noche simulado de 12 horas
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12 horas continuas para cada brazo/condición
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Presión arterial promedio durante la siesta durante el turno de noche simulado
Periodo de tiempo: 45 minutos
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La media y la desviación estándar de las mediciones de la presión arterial tomadas mientras el participante toma una siesta (durmiendo) durante el turno de noche simulado de 12 horas que incluye la condición de siesta de 45 minutos.
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45 minutos
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Índice de hiperemia reactiva promedio (RHI) al inicio
Periodo de tiempo: 20-30 minutos para cada brazo/condición
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La puntuación RHI media y desviación estándar para la medición de la disfunción endotelial evaluada al inicio
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20-30 minutos para cada brazo/condición
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Índice de hiperemia reactiva promedio (RHI) después del turno de noche simulado
Periodo de tiempo: 20-30 minutos para cada brazo/condición
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La puntuación RHI media y desviación estándar para la medición de la disfunción endotelial evaluada después del turno de noche simulado de 12 horas
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20-30 minutos para cada brazo/condición
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: P. Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY22040156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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