Lavoro notturno, pisolino durante il turno e funzione endoteliale: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) e i fattori di rischio CVD come l'ipertensione (BP) sono sproporzionatamente più alti tra i lavoratori del turno di notte, compresi quelli che lavorano nella sicurezza pubblica e nell'assistenza sanitaria. Il rischio di eventi cardiovascolari come l'infarto del miocardio e l'ictus è più elevato tra i turnisti rispetto ai lavoratori non turnisti. Il rischio di fibrillazione atriale è 1,22 volte maggiore (IC 95% 1,02, 1,45) tra le persone che lavorano da 3 a 8 turni notturni al mese rispetto ai lavoratori non turnisti. Non è ancora disponibile una spiegazione esauriente del motivo per cui i turnisti, in particolare i turnisti notturni, sono a maggior rischio di CVD. Tuttavia, alcune ricerche suggeriscono che i lavoratori notturni subiscono un'esposizione ripetuta alla privazione del sonno, che influisce sui normali schemi della pressione arteriosa e sulla funzione endoteliale. La disfunzione endoteliale e l'interruzione dei normali modelli di pressione arteriosa sono collegate in modo indipendente a numerosi indicatori di CVD, inclusa la mortalità correlata al cuore.
Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità della raccolta ripetuta di dati relativi agli indicatori chiave della salute cardiovascolare (ad es. pressione sanguigna ambulatoriale) durante un protocollo di turno notturno simulato. Gli investigatori propongono uno studio pilota di laboratorio in cui i partecipanti (volontari) completano due condizioni. La condizione uno includerà un turno notturno simulato di 12 ore nel nostro laboratorio senza sonnellini. La condizione due comporterà un turno notturno simulato di 12 ore nel nostro laboratorio con un pisolino di 45 minuti alle 02:00. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare dispositivi di monitoraggio per circa 48 ore totali con le ultime 12 ore di monitoraggio (dalle 19:00 alle 07:00) per essere nel nostro laboratorio.
Obiettivo 1: Valutare la fattibilità della raccolta delle misurazioni ambulatorie della PA (ABPM) e degli indicatori della funzione endoteliale in più punti temporali prima, durante e dopo il lavoro notturno simulato.
La misura dell'esito primario sarà il numero di partecipanti per i quali sono stati raccolti almeno il 70% delle misure ambulatorie della PA richieste. Sarà considerato fattibile un risultato di almeno 10 partecipanti/soggetti.
Obiettivo 2: caratterizzare l'impatto del lavoro notturno simulato e del pisolino durante il turno sull'abbassamento della pressione arteriosa e sulla funzione endoteliale.
Gli endpoint secondari includono la quantificazione delle statistiche descrittive (ad esempio, medie e deviazioni standard) per l'immersione della pressione arteriosa e la funzione endoteliale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti lavoreranno in età adulta (18 anni o più). Gli investigatori sono interessati ad arruolare operatori della pubblica sicurezza e operatori sanitari data la frequenza con cui questo gruppo lavora nei turni notturni.
Criteri che i partecipanti dovranno affrontare:
- 18 anni o più;
- Attualmente autorizzato o certificato come medico EMS, altro lavoratore a turni di pubblica sicurezza o altro tipo di medico sanitario e che lavora attivamente nella Pennsylvania occidentale come EMT, paramedico, infermiera di volo / paramedico, altro medico EMS, vigile del fuoco o altro tipo di medico sanitario (ad esempio, infermiere, medico, assistenti medici, tecnico per la cura del paziente o altro medico sanitario);
- una risposta 'no' al n. 2 di cui sopra non è un criterio di esclusione.
Criteri di esclusione:
- Essere mai stato diagnosticato con quanto segue: ipertensione, malattie cardiovascolari, infarto miocardico, ictus/TIA, malattia renale cronica, malattia epatica, malattia surrenale, malattia tiroidea, malattia reumatologica, malattia ematologica, cancro di qualsiasi tipo, demenza/perdita di memoria, trapianto; grave problema del sonno; uso pesante di alcol; apnea notturna o altra diagnosi correlata a problemi respiratori o delle vie aeree;
- Gravidanza in corso;
- L'insonnia NON è un criterio di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nessun pisolino, poi un breve pisolino di 45 minuti
I partecipanti saranno monitorati per un totale di 48 ore, incluso un turno notturno simulato di 12 ore.
Al basale (consenso), i partecipanti vengono randomizzati a un progetto di studio crossover con due bracci di studio (nessun pisolino, breve pisolino di 45 minuti).
In questa sequenza, i partecipanti eseguiranno prima il turno notturno simulato di 12 ore senza pisolino, subiranno un minimo di 1 settimana di washout, quindi torneranno a completare nuovamente il protocollo di 48 ore con il breve pisolino di 45 minuti.
|
L'opportunità di un breve pisolino consentirà un pisolino di 45 minuti tra le 02:00 e le 03:00 durante il turno notturno simulato di 12 ore in laboratorio.
|
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Sperimentale: Il breve pisolino di 45 minuti, poi il non pisolino
I partecipanti saranno monitorati per un totale di 48 ore, incluso un turno notturno simulato di 12 ore.
Al basale (consenso), i partecipanti vengono randomizzati a un progetto di studio crossover con due bracci di studio (nessun pisolino, breve pisolino di 45 minuti).
In questa sequenza, i partecipanti eseguiranno il turno notturno simulato di 12 ore con il breve pisolino di 45 minuti, subiranno un washout minimo di 1 settimana, quindi torneranno per completare nuovamente il protocollo di 48 ore con il no-pisolino
|
L'opportunità di un breve pisolino consentirà un pisolino di 45 minuti tra le 02:00 e le 03:00 durante il turno notturno simulato di 12 ore in laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti per i quali è stato raccolto almeno il 70% delle letture PA ambulatoriali richieste
Lasso di tempo: 48 ore continuative per ogni braccio/condizione
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Un risultato di almeno 10 partecipanti sarà considerato fattibile
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48 ore continuative per ogni braccio/condizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna media durante la veglia durante il turno di notte simulato
Lasso di tempo: 12 ore continue per ogni braccio/condizione
|
La deviazione media e standard delle misurazioni della pressione sanguigna effettuate mentre il partecipante è sveglio durante il turno notturno simulato di 12 ore
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12 ore continue per ogni braccio/condizione
|
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Pressione sanguigna media durante il pisolino durante il turno di notte simulato
Lasso di tempo: 45 minuti
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La deviazione media e standard delle misurazioni della pressione sanguigna effettuate mentre il partecipante fa un pisolino (dorme) durante il turno notturno simulato di 12 ore che include la condizione di pisolino di 45 minuti.
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45 minuti
|
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Indice medio di iperemia reattiva (RHI) al basale
Lasso di tempo: 20-30 minuti per ogni braccio/condizione
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Punteggio RHI medio e deviazione standard per la misurazione della disfunzione endoteliale valutata al basale
|
20-30 minuti per ogni braccio/condizione
|
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Indice medio di iperemia reattiva (RHI) dopo il turno di notte simulato
Lasso di tempo: 20-30 minuti per ogni braccio/condizione
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Punteggio RHI medio e deviazione standard per la misurazione della disfunzione endoteliale valutata dopo il turno notturno simulato di 12 ore
|
20-30 minuti per ogni braccio/condizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: P. Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY22040156
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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