夜勤、昼寝、内皮機能:パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患 (CVD) および高血圧 (BP) などの CVD 危険因子は、公共の安全や医療に携わる人々を含む夜勤労働者の間で不釣り合いに高くなります。 心筋梗塞や脳卒中などの CVD イベントのリスクは、非シフト労働者よりもシフト労働者の方が高くなります。 心房細動のリスクは、月に 3 ~ 8 回の夜勤をしている個人では、非交替勤務者と比較して 1.22 倍 (95%CI 1.02、1.45) です。 交替勤務者、特に夜勤者が CVD のリスクが高い理由についての包括的な説明はまだありません。 しかし、いくつかの研究は、夜勤労働者が睡眠不足に繰り返しさらされることを経験していることを示唆しており、これは血圧と内皮機能の正常なパターンに影響を与えます. 内皮機能不全と正常な血圧パターンの混乱は、心臓関連の死亡率を含む CVD の多数の指標に独立して関連しています。
このパイロット研究の目的は、シミュレートされた夜勤プロトコル中に繰り返し心臓血管の健康 (すなわち、外来血圧) の主要な指標に密接なデータを収集する可能性を評価することです。 研究者は、参加者 (ボランティア) が 2 つの条件を完了する実験室ベースのパイロット研究を提案します。 条件 1 には、昼寝なしのラボでの 12 時間のシミュレートされた夜勤が含まれます。 条件 2 では、02:00 に 45 分間の昼寝を伴う 12 時間の模擬夜勤をラボで行います。 参加者は、最後の 12 時間 (19:00 から 07:00 まで) の監視を含む合計約 48 時間、監視装置を着用してラボにいるように求められます。
目的 1: シミュレートされた夜勤の前、最中、および後の複数の時点で外来血圧測定 (ABPM) および内皮機能の指標を収集する可能性を評価します。
一次結果の尺度は、必要な外来血圧測定の少なくとも 70% が収集された参加者の数になります。 少なくとも 10 人の参加者/被験者の結果が実行可能と見なされます。
目的 2: シミュレートされた夜勤と勤務中の昼寝が血圧低下と内皮機能に与える影響を特徴付けます。
二次エンドポイントには、血圧低下と内皮機能の記述統計量 (平均値と標準偏差など) の定量化が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者は全員、社会人(18歳以上)です。 捜査官は、このグループが夜勤を行う頻度を考慮して、公安職員と医療従事者の登録に関心を持っています。
参加者が対処する必要がある基準:
- 18歳以上;
- 現在、EMS 臨床医、その他の公安シフト労働者、またはその他のタイプの医療臨床医として認可または認定されており、ペンシルベニア州西部で EMT、パラメディック、フライト ナース/救急救命士、その他の EMS 臨床医、消防士、またはその他のタイプの医療臨床医として積極的に活動している(例: 看護師、医師、医師助手、患者ケア技術者、またはその他の医療臨床医);
- 上記の 2 に対する「いいえ」の回答は、除外の基準にはなりません。
除外基準:
- 高血圧症、心血管疾患、心筋梗塞、脳卒中・TIA、慢性腎臓病、肝臓病、副腎疾患、甲状腺疾患、リウマチ性疾患、血液疾患、各種がん、認知症・物忘れ、内臓疾患の既往歴のある方移植;主要な睡眠の問題;大量のアルコール使用;呼吸または気道の問題に関連する睡眠時無呼吸またはその他の診断;
- 現在の妊娠;
- 不眠症は除外基準ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:昼寝なし、その後45分間の短い昼寝
参加者は、12 時間の模擬夜勤を含め、合計 48 時間監視されます。
ベースライン (同意) で、参加者は 2 つの研究アーム (昼寝なし、短い 45 分間の昼寝) によるクロスオーバー研究デザインに無作為化されます。
このシーケンスでは、参加者は最初に昼寝なしで 12 時間のシミュレートされた夜勤を実行し、最低 1 週間のウォッシュアウトを受けてから、45 分間の短い昼寝で再び 48 時間のプロトコルを完了します。
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短時間の昼寝の機会により、ラボ内の 12 時間のシミュレートされた夜勤の間、02:00 から 03:00 の間に 45 分間の昼寝が可能になります。
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実験的:45 分間の短い昼寝、その後は昼寝禁止
参加者は、12 時間の模擬夜勤を含め、合計 48 時間監視されます。
ベースライン (同意) で、参加者は 2 つの研究アーム (昼寝なし、短い 45 分間の昼寝) によるクロスオーバー研究デザインに無作為化されます。
このシーケンスでは、参加者は 12 時間のシミュレートされた夜勤を 45 分間の短い仮眠で実行し、最低 1 週間のウォッシュアウトを受けてから、再び昼寝なしで 48 時間のプロトコルを完了するために戻ります。
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短時間の昼寝の機会により、ラボ内の 12 時間のシミュレートされた夜勤の間、02:00 から 03:00 の間に 45 分間の昼寝が可能になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必要な外来血圧測定値の少なくとも 70% が収集された参加者の数
時間枠:各アーム/条件で連続 48 時間
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少なくとも10人の参加者の結果が実行可能と見なされます
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各アーム/条件で連続 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シミュレートされた夜勤中の覚醒中の平均血圧
時間枠:各アーム/条件で連続 12 時間
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12 時間の模擬夜勤中に参加者が起きている間に測定した血圧の平均値と標準偏差
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各アーム/条件で連続 12 時間
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模擬夜勤中の昼寝中の平均血圧
時間枠:45分
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45 分間の仮眠状態を含む 12 時間の模擬夜勤中に、参加者が仮眠中 (睡眠中) に測定した血圧測定値の平均と標準偏差。
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45分
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ベースラインでの平均反応性充血指数(RHI)
時間枠:腕/状態ごとに20〜30分
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ベースラインで評価された内皮機能障害測定の平均および標準偏差 RHI スコア
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腕/状態ごとに20〜30分
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模擬夜勤後の平均反応性充血指数 (RHI)
時間枠:腕/状態ごとに20〜30分
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12 時間の模擬夜勤後に評価された内皮機能障害測定の平均および標準偏差 RHI スコア
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腕/状態ごとに20〜30分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:P. Daniel Patterson、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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