Nachtschichtarbeit, Nickerchen während der Schicht und Endothelfunktion: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und CVD-Risikofaktoren wie Bluthochdruck (BP) sind unter Nachtschichtarbeitern, einschließlich derjenigen, die in der öffentlichen Sicherheit und im Gesundheitswesen arbeiten, unverhältnismäßig höher. Das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse wie Myokardinfarkt und Schlaganfall ist bei Schichtarbeitern höher als bei Nichtschichtarbeitern. Das Risiko für Vorhofflimmern ist bei Personen, die 3 bis 8 Nachtschichten pro Monat arbeiten, 1,22-mal höher (95 % KI 1,02, 1,45) als bei Arbeitern ohne Schicht. Eine umfassende Erklärung dafür, warum Schichtarbeiter, insbesondere Nachtschichtarbeiter, einem höheren CVD-Risiko ausgesetzt sind, ist noch nicht verfügbar. Einige Untersuchungen deuten jedoch darauf hin, dass Nachtschichtarbeiter wiederholt Schlafentzug ausgesetzt sind, was sich auf normale Muster des Blutdrucks und der Endothelfunktion auswirkt. Endotheliale Dysfunktion und Störung normaler Blutdruckmuster sind unabhängig voneinander mit zahlreichen Indikatoren für CVD verbunden, einschließlich kardiovaskulärer Mortalität.
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der wiederholten Erhebung von Daten zu Schlüsselindikatoren der kardiovaskulären Gesundheit (d. h. ambulanter Blutdruck) während eines simulierten Nachtschichtprotokolls zu bewerten. Die Ermittler schlagen eine laborbasierte Pilotstudie vor, bei der die Teilnehmer (Freiwillige) zwei Bedingungen erfüllen. Bedingung eins beinhaltet eine 12-stündige simulierte Nachtschicht in unserem Labor ohne Nickerchen. Bedingung zwei beinhaltet eine 12-stündige simulierte Nachtschicht in unserem Labor mit einem 45-minütigen Nickerchen um 02:00 Uhr. Die Teilnehmer werden gebeten, insgesamt etwa 48 Stunden lang Überwachungsgeräte zu tragen, wobei die letzten 12 Stunden der Überwachung (von 19.00 bis 07.00 Uhr) in unserem Labor stattfinden.
Ziel 1: Bewertung der Machbarkeit der Erfassung ambulanter Blutdruckmessungen (ABPM) und Indikatoren der Endothelfunktion zu mehreren Zeitpunkten vor, während und nach simulierter Nachtschichtarbeit.
Das primäre Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer, für die mindestens 70 % der erforderlichen ambulanten Blutdruckmessungen erhoben wurden. Als machbar wird ein Ergebnis von mindestens 10 Teilnehmern/Probanden angesehen.
Ziel 2: Charakterisieren Sie die Auswirkungen von simulierter Nachtschichtarbeit und Nickerchen während der Schicht auf das Eintauchen des Blutdrucks und die Endothelfunktion.
Sekundäre Endpunkte umfassen die Quantifizierung deskriptiver Statistiken (z. B. Mittelwerte und Standardabweichungen) für BP-Senkung und Endothelfunktion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: P. Daniel Patterson, PhD
- Telefonnummer: 412-864-3830
- E-Mail: pdp3@pitt.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maureen Morgan
- Telefonnummer: 412-647-3078
- E-Mail: morgma@UPMC.EDU
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer sind berufstätige Erwachsene (18 Jahre oder älter). Die Ermittler sind daran interessiert, Mitarbeiter der öffentlichen Sicherheit und des Gesundheitswesens anzumelden, da diese Gruppe oft Nachtschichten arbeitet.
Kriterien, die die Teilnehmer berücksichtigen müssen:
- 18 Jahre oder älter;
- Derzeit lizenziert oder zertifiziert als EMS-Kliniker, anderer Schichtarbeiter für öffentliche Sicherheit oder andere Art von Klinikern im Gesundheitswesen und aktiv in West-Pennsylvania als Rettungssanitäter, Sanitäter, Flugkrankenschwester / Sanitäter, anderer EMS-Kliniker, Feuerwehrmann oder andere Art von Kliniker im Gesundheitswesen tätig (z. B. Krankenschwester, Arzt, Arzthelferinnen, Pflegetechniker oder andere medizinische Fachkräfte);
- eine „Nein“-Antwort auf Punkt 2 oben ist kein Ausschlusskriterium.
Ausschlusskriterien:
- Wenn jemals Folgendes diagnostiziert wurde: Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Myokardinfarkt, Schlaganfall/TIA, chronische Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Nebennierenerkrankung, Schilddrüsenerkrankung, rheumatologische Erkrankung, hämatologische Erkrankung, Krebs jeglicher Art, Demenz/Gedächtnisverlust, Organ Transplantation; großes Schlafproblem; starker Alkoholkonsum; Schlafapnoe oder andere Diagnosen, die sich auf Probleme mit der Atmung oder den Atemwegen beziehen;
- Aktuelle Schwangerschaft;
- Schlaflosigkeit ist KEIN Ausschlusskriterium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kein Nickerchen, dann kurzes 45-minütiges Nickerchen
Die Teilnehmer werden insgesamt 48 Stunden lang überwacht, einschließlich einer 12-stündigen simulierten Nachtschicht.
Zu Studienbeginn (Zustimmung) werden die Teilnehmer einem Crossover-Studiendesign mit zwei Studienarmen (kein Nickerchen, kurzes 45-minütiges Nickerchen) randomisiert.
In dieser Sequenz führen die Teilnehmer zuerst die simulierte 12-Stunden-Nachtschicht ohne Nickerchen durch, unterziehen sich mindestens einer einwöchigen Auswaschung und schließen dann das 48-Stunden-Protokoll erneut mit einem kurzen 45-minütigen Nickerchen ab.
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Die Gelegenheit für ein kurzes Nickerchen ermöglicht ein 45-minütiges Nickerchen zwischen 02:00 und 03:00 Uhr während der 12-stündigen simulierten Nachtschicht im Labor.
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|
Experimental: Das kurze 45-minütige Nickerchen, dann kein Nickerchen
Die Teilnehmer werden insgesamt 48 Stunden lang überwacht, einschließlich einer 12-stündigen simulierten Nachtschicht.
Zu Studienbeginn (Zustimmung) werden die Teilnehmer einem Crossover-Studiendesign mit zwei Studienarmen (kein Nickerchen, kurzes 45-minütiges Nickerchen) randomisiert.
In dieser Sequenz führen die Teilnehmer die 12-stündige simulierte Nachtschicht mit einem kurzen 45-minütigen Nickerchen durch, durchlaufen eine mindestens 1-wöchige Auswaschung und kehren dann zurück, um das 48-Stunden-Protokoll erneut mit dem Nicht-Nickerchen abzuschließen
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Die Gelegenheit für ein kurzes Nickerchen ermöglicht ein 45-minütiges Nickerchen zwischen 02:00 und 03:00 Uhr während der 12-stündigen simulierten Nachtschicht im Labor.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, für die mindestens 70 % der erforderlichen ambulanten Blutdruckwerte erfasst wurden
Zeitfenster: 48 ununterbrochene Stunden für jeden Arm/Zustand
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Als machbar gilt ein Ergebnis von mindestens 10 Teilnehmern
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48 ununterbrochene Stunden für jeden Arm/Zustand
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher Blutdruck im Wachzustand während einer simulierten Nachtschicht
Zeitfenster: 12 ununterbrochene Stunden für jeden Arm/Zustand
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Der Mittelwert und die Standardabweichung der Blutdruckmessungen, die durchgeführt wurden, während der Teilnehmer während der 12-stündigen simulierten Nachtschicht wach war
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12 ununterbrochene Stunden für jeden Arm/Zustand
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Durchschnittlicher Blutdruck während eines Nickerchens während einer simulierten Nachtschicht
Zeitfenster: 45 Minuten
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Der Mittelwert und die Standardabweichung der Blutdruckmessungen, die durchgeführt wurden, während der Teilnehmer während der 12-stündigen simulierten Nachtschicht, die die 45-minütige Nickerchenbedingung umfasst, ein Nickerchen macht (schlaft).
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45 Minuten
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Durchschnittlicher reaktiver Hyperämieindex (RHI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: 20-30 Minuten für jeden Arm/Bedingung
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Der Mittelwert und die Standardabweichung des RHI-Scores für die Messung der endothelialen Dysfunktion, bewertet zu Studienbeginn
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20-30 Minuten für jeden Arm/Bedingung
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Durchschnittlicher reaktiver Hyperämieindex (RHI) nach simulierter Nachtschicht
Zeitfenster: 20-30 Minuten für jeden Arm/Bedingung
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Mittelwert und Standardabweichung des RHI-Scores für die Messung der endothelialen Dysfunktion, bewertet nach der 12-stündigen simulierten Nachtschicht
|
20-30 Minuten für jeden Arm/Bedingung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: P. Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY22040156
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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