Trabalho noturno, cochilo durante o turno e função endotelial: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares (DCV) e os fatores de risco para DCV, como hipertensão arterial (PA), são desproporcionalmente maiores entre trabalhadores noturnos, incluindo aqueles que trabalham em segurança pública e saúde. O risco de eventos cardiovasculares, como infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral, é maior entre os trabalhadores em turnos do que entre os que não trabalham em turnos. O risco de fibrilação atrial é 1,22 vezes maior (IC 95% 1,02, 1,45) entre os indivíduos que trabalham de 3 a 8 turnos noturnos por mês em relação aos trabalhadores sem turnos. Ainda não está disponível uma explicação abrangente de por que os trabalhadores em turnos, especialmente os noturnos, correm maior risco de DCV. No entanto, algumas pesquisas sugerem que os trabalhadores noturnos sofrem exposição repetida à privação de sono, o que afeta os padrões normais de PA e função endotelial. A disfunção endotelial e a interrupção dos padrões normais de PA estão independentemente ligadas a vários indicadores de DCV, incluindo mortalidade relacionada ao coração.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade da coleta de dados pertinentes aos principais indicadores de saúde cardiovascular (isto é, pressão arterial ambulatorial) repetidamente durante um protocolo de turno noturno simulado. Os investigadores propõem um estudo piloto baseado em laboratório em que os participantes (voluntários) cumprem duas condições. A primeira condição incluirá um turno noturno simulado de 12 horas em nosso laboratório, sem cochilos. A segunda condição envolverá um turno noturno simulado de 12 horas em nosso laboratório com um cochilo de 45 minutos às 02:00 horas. Os participantes serão solicitados a usar dispositivos de monitoramento por aproximadamente 48 horas no total, com as últimas 12 horas de monitoramento (das 19:00 às 07:00) para estar em nosso laboratório.
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade de coletar medidas ambulatoriais de PA (MAPA) e indicadores de função endotelial em vários momentos antes, durante e após o trabalho noturno simulado.
A medida de resultado primário será o número de participantes para os quais pelo menos 70% das medidas de PA ambulatoriais necessárias foram coletadas. Um resultado de pelo menos 10 participantes/sujeitos será considerado viável.
Objetivo 2: Caracterizar o impacto do trabalho noturno simulado e do cochilo durante o turno na queda da PA e na função endotelial.
Os endpoints secundários incluem quantificar estatísticas descritivas (por exemplo, médias e desvios padrão) para queda de PA e função endotelial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes serão adultos com idade ativa (18 anos de idade ou mais). Os investigadores estão interessados em inscrever trabalhadores de segurança pública e profissionais de saúde, dada a frequência com que esse grupo trabalha no turno da noite.
Critérios que os participantes precisarão abordar:
- 18 anos de idade ou mais;
- Atualmente licenciado ou certificado como médico de EMS, outro trabalhador de turno de segurança pública ou outro tipo de médico de saúde e trabalhando ativamente no oeste da Pensilvânia como EMT, paramédico, enfermeiro/paramédico de voo, outro médico de EMS, bombeiro ou outro tipo de médico de saúde (por exemplo, enfermeiro, médico, assistentes médicos, técnico de atendimento ao paciente ou outro profissional de saúde);
- uma resposta 'não' ao item 2 acima não é um critério de exclusão.
Critério de exclusão:
- Já tendo sido diagnosticado com o seguinte: hipertensão, doença cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral/AIT, doença renal crônica, doença hepática, doença adrenal, doença da tireoide, doença reumatológica, doença hematológica, câncer de qualquer tipo, demência/perda de memória, transplantação; grande problema de sono; uso pesado de álcool; apnéia do sono ou outro diagnóstico relacionado a problemas respiratórios ou das vias aéreas;
- Gravidez atual;
- Insônia NÃO é critério de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sem soneca, então breve soneca de 45 minutos
Os participantes serão monitorados por um total de 48 horas, incluindo um turno noturno simulado de 12 horas.
Na linha de base (consentimento), os participantes são randomizados para um desenho de estudo cruzado com dois braços de estudo (sem cochilo, cochilo breve de 45 minutos).
Nesta sequência, os participantes realizarão primeiro o plantão noturno simulado de 12 horas sem soneca, passarão por um washout mínimo de 1 semana e, em seguida, retornarão para completar o protocolo de 48 horas novamente com a breve soneca de 45 minutos.
|
A breve oportunidade de cochilo permitirá um cochilo de 45 minutos entre as 02:00 e as 03:00 durante o turno noturno simulado de 12 horas no laboratório.
|
|
Experimental: A breve soneca de 45 minutos, depois sem soneca
Os participantes serão monitorados por um total de 48 horas, incluindo um turno noturno simulado de 12 horas.
Na linha de base (consentimento), os participantes são randomizados para um desenho de estudo cruzado com dois braços de estudo (sem cochilo, cochilo breve de 45 minutos).
Nesta sequência, os participantes realizarão o plantão noturno simulado de 12 horas com o breve cochilo de 45 minutos, passarão por um washout mínimo de 1 semana e retornarão para completar o protocolo de 48 horas novamente com o sem cochilo.
|
A breve oportunidade de cochilo permitirá um cochilo de 45 minutos entre as 02:00 e as 03:00 durante o turno noturno simulado de 12 horas no laboratório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes para os quais pelo menos 70% das leituras de PA ambulatoriais necessárias foram coletadas
Prazo: 48 horas contínuas para cada braço/condição
|
Um resultado de pelo menos 10 participantes será considerado viável
|
48 horas contínuas para cada braço/condição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial média durante a vigília durante o turno da noite simulado
Prazo: 12 horas contínuas para cada braço/condição
|
A média e o desvio padrão das medições de pressão arterial feitas enquanto o participante está acordado durante o turno noturno simulado de 12 horas
|
12 horas contínuas para cada braço/condição
|
|
Pressão arterial média durante o cochilo durante o turno da noite simulado
Prazo: 45 minutos
|
A média e o desvio padrão das medições de pressão arterial feitas enquanto o participante está cochilando (dormindo) durante o turno noturno simulado de 12 horas que inclui a condição de soneca de 45 minutos.
|
45 minutos
|
|
Índice Médio de Hiperemia Reativa (RHI) no início do estudo
Prazo: 20-30 minutos para cada braço/condição
|
A média e o desvio padrão do escore RHI para a medição da disfunção endotelial avaliada no início do estudo
|
20-30 minutos para cada braço/condição
|
|
Índice Médio de Hiperemia Reativa (RHI) após turno noturno simulado
Prazo: 20-30 minutos para cada braço/condição
|
A média e o desvio padrão do escore RHI para a medição da disfunção endotelial avaliada após o turno noturno simulado de 12 horas
|
20-30 minutos para cada braço/condição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: P. Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22040156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .