Natteholdsarbejde, lur på skift og endotelfunktion: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme (CVD) og CVD-risikofaktorer såsom forhøjet blodtryk (BP) er uforholdsmæssigt højere blandt natholdsarbejdere, herunder dem, der arbejder i offentlig sikkerhed og sundhedsvæsen. Risikoen for CVD-hændelser såsom myokardieinfarkt og slagtilfælde er højere blandt skifteholdsarbejdere end ikke-skiftearbejdere. Risikoen for atrieflimren er 1,22 gange større (95 % CI 1,02, 1,45) blandt personer, der arbejder 3-8 nattevagter om måneden, sammenlignet med ikke-skiftearbejdere. En omfattende forklaring på, hvorfor skifteholdsarbejdere, især natholdsarbejdere, har større risiko for CVD, er endnu ikke tilgængelig. Nogle undersøgelser tyder dog på, at natholdsarbejdere oplever gentagen eksponering for søvnmangel, hvilket påvirker normale mønstre i BP og endotelfunktion. Endothelial dysfunktion og forstyrrelse af normale BP-mønstre er uafhængigt forbundet med adskillige indikatorer for CVD, herunder hjerterelateret dødelighed.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at indsamle data, der er relevante for nøgleindikatorer for kardiovaskulær sundhed (dvs. ambulatorisk blodtryk) gentagne gange under en simuleret natholdsprotokol. Efterforskere foreslår en laboratoriebaseret pilotundersøgelse, hvor deltagere (frivillige) opfylder to betingelser. Betingelse 1 vil omfatte en 12-timers simuleret nattevagt i vores laboratorium uden lur. Betingelse to vil involvere en 12-timers simuleret nattevagt i vores laboratorium med en lur på 45 minutter kl. 0200. Deltagerne vil blive bedt om at bære overvågningsenheder i cirka 48 timer i alt, mens de sidste 12 timers overvågning (fra 1900 til 0700) skal være i vores laboratorium.
Mål 1: Vurder gennemførligheden af at indsamle ambulante BP-målinger (ABPM) og indikatorer for endotelfunktion på flere tidspunkter før, under og efter simuleret natteholdsarbejde.
Det primære resultatmål vil være antallet af deltagere, for hvilke mindst 70 % af de nødvendige ambulante BP-målinger blev indsamlet. Et resultat på mindst 10 deltagere/fag vil blive betragtet som muligt.
Mål 2: Karakteriser indvirkningen af simuleret natteholdsarbejde og lur på skift på blodtryksdykning og endotelfunktion.
Sekundære endepunkter omfatter kvantificering af beskrivende statistik (f.eks. middelværdier og standardafvigelser) for BP-dipping og endotelfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere vil være voksne i alderen (18 år eller ældre). Efterforskere er interesserede i at tilmelde offentlige sikkerhedsarbejdere og sundhedsarbejdere i betragtning af, hvor ofte denne gruppe arbejder nattehold.
Kriterier, som deltagerne skal forholde sig til:
- 18 år eller ældre;
- I øjeblikket licenseret eller certificeret som EMS-kliniker, anden offentlig sikkerhedsskiftearbejder eller anden type sundhedsklinikere og arbejder aktivt i det vestlige Pennsylvania som EMT, paramediciner, flyvesygeplejerske/paramediciner, anden EMS-kliniker, brandmand eller anden type sundhedskliniker (f.eks. sygeplejerske, læge, lægeassistenter, patientbehandlingstekniker eller anden sundhedsplejerske);
- et "nej" svar til #2 ovenfor er ikke et kriterium for udelukkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogensinde været diagnosticeret med følgende: hypertension, kardiovaskulær sygdom, myokardieinfarkt, slagtilfælde/TIA, kronisk nyresygdom, leversygdom, binyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, reumatologisk sygdom, hæmatologisk sygdom, kræft af enhver type, demens/hukommelsestab, organ transplantation; stort søvnproblem; kraftigt alkoholforbrug; søvnapnø eller anden diagnose, der er relateret til problemer med vejrtrækning eller luftveje;
- Nuværende graviditet;
- Søvnløshed er IKKE et kriterium for udelukkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen lur, derefter kort 45-minutters lur
Deltagerne vil blive overvåget i i alt 48 timer, inklusive en 12-timers simuleret nattevagt.
Ved baseline (samtykke) randomiseres deltagerne til et crossover-studiedesign med to undersøgelsesarme (ingen lur, kort 45-minutters lur).
I denne sekvens vil deltagerne udføre den 12-timers simulerede nattevagt uden lur først, gennemgå minimum 1 uges udvaskning og derefter vende tilbage og fuldføre 48-timers-protokollen igen med den korte 45-minutters lur.
|
Den korte lur mulighed vil give mulighed for en 45-minutters lur mellem klokken 0200 og 0300 under laboratoriets 12-timers simulerede nattevagt.
|
|
Eksperimentel: Den korte 45-minutters lur, så ingen lur
Deltagerne vil blive overvåget i i alt 48 timer, inklusive en 12-timers simuleret nattevagt.
Ved baseline (samtykke) randomiseres deltagerne til et crossover-studiedesign med to undersøgelsesarme (ingen lur, kort 45-minutters lur).
I denne sekvens vil deltagerne udføre den 12-timers simulerede nattevagt med den korte 45-minutters lur, gennemgå en minimumsudvaskning på 1 uge og derefter vende tilbage for at fuldføre 48-timers protokollen igen med no-lur
|
Den korte lur mulighed vil give mulighed for en 45-minutters lur mellem klokken 0200 og 0300 under laboratoriets 12-timers simulerede nattevagt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, for hvilke der blev indsamlet mindst 70 % af de krævede ambulante BP-aflæsninger
Tidsramme: 48 sammenhængende timer for hver arm/tilstand
|
Et resultat på mindst 10 deltagere vil blive betragtet som muligt
|
48 sammenhængende timer for hver arm/tilstand
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt blodtryk, mens du er vågen under simuleret nattevagt
Tidsramme: 12 sammenhængende timer for hver arm/tilstand
|
Gennemsnit og standardafvigelse af blodtryksmålinger taget, mens deltageren er vågen under den 12-timers simulerede nattevagt
|
12 sammenhængende timer for hver arm/tilstand
|
|
Gennemsnitligt blodtryk under lur under simuleret nattevagt
Tidsramme: 45 minutter
|
Gennemsnit og standardafvigelse af blodtryksmålinger taget, mens deltageren sover (sover) under den 12-timers simulerede nattevagt, der inkluderer 45-minutters lur.
|
45 minutter
|
|
Gennemsnitligt reaktivt hyperæmiindeks (RHI) ved baseline
Tidsramme: 20-30 minutter for hver arm/tilstand
|
Gennemsnits- og standardafvigelsen RHI-score for endothelial dysfunktionsmåling vurderet ved baseline
|
20-30 minutter for hver arm/tilstand
|
|
Gennemsnitligt reaktivt hyperæmiindeks (RHI) efter simuleret nattevagt
Tidsramme: 20-30 minutter for hver arm/tilstand
|
Gennemsnits- og standardafvigelsen RHI-score for endothelial dysfunktionsmåling vurderet efter den 12-timers simulerede nattevagt
|
20-30 minutter for hver arm/tilstand
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: P. Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY22040156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina