Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nástroje EMR na dokumentaci a správu HIT

27. června 2022 aktualizováno: Rush University Medical Center

Vliv nástroje elektronického lékařského záznamu na dokumentaci a léčbu nově suspektní trombocytopenie vyvolané heparinem

Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) je imunitně zprostředkovaná nežádoucí léková reakce na heparinové produkty, která vede k protrombotickému stavu. Heparinem indukovaná trombocytopenie se obecně vyskytuje několik dní po zahájení podávání nefrakcionovaného heparinu nebo heparinu s nízkou molekulovou hmotností a je diagnostikována na základě klinického obrazu a přítomnosti trombocytopenie. HIT má incidenci 0,1 % až 5 % a pokud je včas rozpoznána, může pomoci předejít velkým komplikacím. Od listopadu 2014 se odpovědnost za dokumentaci alergií na heparin v elektronickém zdravotnickém záznamu (EMR) přesunula z lékaře/ošetřujícího rezidenta na rezidenta lékárny. Účelem této studie je porovnat počet, četnost a vhodnost dokumentace alergie na heparin, aby bylo možné snížit nežádoucí zdravotní účinky související s heparinem.

Přehled studie

Detailní popis

Heparinem indukovaná trombocytopenie je jedinečná forma lékem indukované trombocytopenie spojená se zvýšeným rizikem srážení krve. Incidence HIT se pohybuje od 0,1 % do 5 %. Heparinem indukovaná trombocytopenie nastává, když protilátka tvoří komplex s destičkovým faktorem 4 a heparinem. Tento komplex aktivuje krevní destičky, což zvyšuje riziko tvorby trombů. Normálně se HIT projevuje 5 až 14 dní po expozici, ale může se objevit při expozici heparinu během posledních 100 dnů. Přítomnost HIT je často nejprve podezřelá sekundární k poklesu počtu krevních destiček o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě.

V Rush University Medical Center (RUMC) je HIT diagnostikována kombinací klinických faktorů a laboratorních testů. Při prvním podezření na HIT se vypočítá 4T HIT skóre, které se používá k odhadu pravděpodobnosti skutečné HIT. Následující rozsahy skóre odpovídají pravděpodobnosti skutečného HIT; skóre 0-3 označuje nízkou pravděpodobnost, skóre 4-5 označuje střední pravděpodobnost a skóre 6-8 označuje vysokou pravděpodobnost skutečné HIT.

Pokud skóre ukazuje pravděpodobnost HIT, je vyslán HIT-Ab. Tento test má senzitivitu více než 95 % a specificitu 74 % až 86 %. Pokud je tedy výsledek tohoto testu HIT-Ab negativní, HIT je vyloučena. Pokud je výsledek nejednoznačný nebo pozitivní, měl by být proveden potvrzující test uvolňování serotoninu (SRA) (senzitivita 89 % až 100 % a specificita 88 % až 100 %).

Před rokem 2014 neexistoval žádný formální proces hodnocení pacientů s HIT. V listopadu 2014 byl vytvořen nástroj EMR ve snaze zlepšit dokumentaci alergie na heparin a management HIT. Tento nástroj EMR vyzve lékařský tým k provedení 4T skóre, zobrazí příslušné laboratoře HIT, alternativní antikoagulační strategie, instruuje sestru, aby si nasadila náramek na alergii, a upozorní rezidenta lékárny prostřednictvím fronty na ověření objednávky. Rezident lékárny pak provede nezávislé 4T skóre, vysadí všechny přípravky s heparinem, zdokumentuje alergii na heparin ve zdravotnické dokumentaci a posoudí potřebu alternativní antikoagulace.

Mnoho studií prokázalo hodnotu skórovacího systému 4T HIT a využití lékárníků při snižování nevhodného používání alternativní antikoagulace a zbytečného testování. Lékárníci pomohli zlepšit výsledky pacientů a snížit náklady spojené s HIT. Účelem této studie je vyhodnotit dopad nástroje EMR a obyvatel lékáren na dokumentaci alergií a management HIT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude retrospektivní a získaná data budou výsledkem běžné péče. Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší s objednávkou na HIT-Ab při přijetí do RUMC budou posouzeni pro zařazení.

Pacienti budou kontrolováni od 1. 1. 2014 do 30. 9. 2015. Seznam pacientů bude vytvořen na základě laboratorní objednávky pro HIT-Ab (Heparinem indukovaná trombocytopenie AB [LAB0002639]).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIT-Ab objednán
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dokumentovaná a potvrzená HIT alergie před umístěním nových HIT-Ab
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Před 11.01.2014
Skupina před implementací panelu objednávek elektronických lékařských záznamů a zapojení rezidentů lékárny
Po 30.11.2014
Skupina po implementaci panelu objednávek elektronických lékařských záznamů a zapojení rezidentů lékárny
Před rokem 2014 neexistoval žádný formální proces hodnocení pacientů s HIT. V listopadu 2014 byl vytvořen nástroj EMR ve snaze zlepšit dokumentaci alergie na heparin a management HIT. Tento nástroj EMR vyzve lékařský tým k provedení 4T skóre, zobrazí příslušné laboratoře HIT, alternativní antikoagulační strategie, instruuje sestru, aby si nasadila náramek na alergii, a upozorní rezidenta lékárny prostřednictvím fronty na ověření objednávky. Rezident lékárny pak provede nezávislé 4T skóre, vysadí všechny přípravky s heparinem, zdokumentuje alergii na heparin ve zdravotnické dokumentaci a posoudí potřebu alternativní antikoagulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte příslušnou dokumentaci alergie
Časové okno: Od data prvního objednání HIT-Ab do stanovení alergie HIT jako pozitivní nebo negativní, hodnoceno do 4 týdnů

1. Vyplnění příslušné dokumentace o alergii bude zahrnovat všechny následující:

A. Alergie na heparin dokumentovaná i. Čekající výsledek ii. Pozitivní výsledek b. Alergie na heparin odstraněna i. Negativní výsledek

Od data prvního objednání HIT-Ab do stanovení alergie HIT jako pozitivní nebo negativní, hodnoceno do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podávání heparinových přípravků s čekající HIT-Ab
Časové okno: Od data prvního objednání HIT-Ab do stanovení alergie HIT jako pozitivní nebo negativní, hodnoceno do 4 týdnů
A. Definováno jako pořadí HIT-Ab nebo 4T skóre vyšší než 5 i. Nízká pravděpodobnost: 0-3 ii. Střední pravděpodobnost: 4-5 iii. Vysoká pravděpodobnost: 6-8
Od data prvního objednání HIT-Ab do stanovení alergie HIT jako pozitivní nebo negativní, hodnoceno do 4 týdnů
Dokumentace skóre 4T HIT v lékařském záznamu pacienta
Časové okno: Od data prvního objednání HIT-Ab do stanovení alergie HIT jako pozitivní nebo negativní, hodnoceno do 4 týdnů
Definováno jako dokumentace v lékařské zprávě pacienta, i-ventilaci nebo laboratorním výsledku
Od data prvního objednání HIT-Ab do stanovení alergie HIT jako pozitivní nebo negativní, hodnoceno do 4 týdnů
Zahájení nebo vysazení přímého inhibitoru trombinu (DTI) vhodné na základě pravděpodobnosti HIT podle skóre 4T HIT
Časové okno: Od data prvního objednání HIT-Ab do stanovení alergie HIT jako pozitivní nebo negativní, hodnoceno do 4 týdnů
  1. Zahájení vhodné pro 4T HIT skóre vyšší než 5
  2. Zadržení vhodné pro 4T HIT skóre 3 nebo méně (při absenci sraženiny)
Od data prvního objednání HIT-Ab do stanovení alergie HIT jako pozitivní nebo negativní, hodnoceno do 4 týdnů
Počet patřičně nakreslených laboratoří testu uvolňování serotoninu
Časové okno: Od data prvního objednání HIT-Ab do stanovení alergie HIT jako pozitivní nebo negativní, hodnoceno do 4 týdnů
  1. Vhodné definované jako sekundární k pozitivní HIT-Ab
  2. Nevhodné definované jako nakreslené před objednáním HIT-Ab
Od data prvního objednání HIT-Ab do stanovení alergie HIT jako pozitivní nebo negativní, hodnoceno do 4 týdnů
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota skóre 4T při provádění rezidentem lékaře
Časové okno: Od data prvního objednání HIT-Ab do stanovení alergie HIT jako pozitivní nebo negativní, hodnoceno do 4 týdnů
  1. Procento všech pozitivních testů, které jsou skutečně pozitivní, je pozitivní prediktivní hodnota.
  2. Procento všech negativních testů, které jsou skutečně negativní, je negativní prediktivní hodnota
Od data prvního objednání HIT-Ab do stanovení alergie HIT jako pozitivní nebo negativní, hodnoceno do 4 týdnů
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota skóre 4T při provádění rezidenty lékárny
Časové okno: Od data prvního objednání HIT-Ab do stanovení alergie HIT jako pozitivní nebo negativní, hodnoceno do 4 týdnů
  1. Procento všech pozitivních testů, které jsou skutečně pozitivní, je pozitivní prediktivní hodnota.
  2. Procento všech negativních testů, které jsou skutečně negativní, je negativní prediktivní hodnota
Od data prvního objednání HIT-Ab do stanovení alergie HIT jako pozitivní nebo negativní, hodnoceno do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary D Peksa, PharmD, Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit