- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05439265
Vliv nástroje EMR na dokumentaci a správu HIT
Vliv nástroje elektronického lékařského záznamu na dokumentaci a léčbu nově suspektní trombocytopenie vyvolané heparinem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Heparinem indukovaná trombocytopenie je jedinečná forma lékem indukované trombocytopenie spojená se zvýšeným rizikem srážení krve. Incidence HIT se pohybuje od 0,1 % do 5 %. Heparinem indukovaná trombocytopenie nastává, když protilátka tvoří komplex s destičkovým faktorem 4 a heparinem. Tento komplex aktivuje krevní destičky, což zvyšuje riziko tvorby trombů. Normálně se HIT projevuje 5 až 14 dní po expozici, ale může se objevit při expozici heparinu během posledních 100 dnů. Přítomnost HIT je často nejprve podezřelá sekundární k poklesu počtu krevních destiček o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě.
V Rush University Medical Center (RUMC) je HIT diagnostikována kombinací klinických faktorů a laboratorních testů. Při prvním podezření na HIT se vypočítá 4T HIT skóre, které se používá k odhadu pravděpodobnosti skutečné HIT. Následující rozsahy skóre odpovídají pravděpodobnosti skutečného HIT; skóre 0-3 označuje nízkou pravděpodobnost, skóre 4-5 označuje střední pravděpodobnost a skóre 6-8 označuje vysokou pravděpodobnost skutečné HIT.
Pokud skóre ukazuje pravděpodobnost HIT, je vyslán HIT-Ab. Tento test má senzitivitu více než 95 % a specificitu 74 % až 86 %. Pokud je tedy výsledek tohoto testu HIT-Ab negativní, HIT je vyloučena. Pokud je výsledek nejednoznačný nebo pozitivní, měl by být proveden potvrzující test uvolňování serotoninu (SRA) (senzitivita 89 % až 100 % a specificita 88 % až 100 %).
Před rokem 2014 neexistoval žádný formální proces hodnocení pacientů s HIT. V listopadu 2014 byl vytvořen nástroj EMR ve snaze zlepšit dokumentaci alergie na heparin a management HIT. Tento nástroj EMR vyzve lékařský tým k provedení 4T skóre, zobrazí příslušné laboratoře HIT, alternativní antikoagulační strategie, instruuje sestru, aby si nasadila náramek na alergii, a upozorní rezidenta lékárny prostřednictvím fronty na ověření objednávky. Rezident lékárny pak provede nezávislé 4T skóre, vysadí všechny přípravky s heparinem, zdokumentuje alergii na heparin ve zdravotnické dokumentaci a posoudí potřebu alternativní antikoagulace.
Mnoho studií prokázalo hodnotu skórovacího systému 4T HIT a využití lékárníků při snižování nevhodného používání alternativní antikoagulace a zbytečného testování. Lékárníci pomohli zlepšit výsledky pacientů a snížit náklady spojené s HIT. Účelem této studie je vyhodnotit dopad nástroje EMR a obyvatel lékáren na dokumentaci alergií a management HIT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude retrospektivní a získaná data budou výsledkem běžné péče. Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší s objednávkou na HIT-Ab při přijetí do RUMC budou posouzeni pro zařazení.
Pacienti budou kontrolováni od 1. 1. 2014 do 30. 9. 2015. Seznam pacientů bude vytvořen na základě laboratorní objednávky pro HIT-Ab (Heparinem indukovaná trombocytopenie AB [LAB0002639]).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIT-Ab objednán
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Dříve dokumentovaná a potvrzená HIT alergie před umístěním nových HIT-Ab
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Před 11.01.2014
Skupina před implementací panelu objednávek elektronických lékařských záznamů a zapojení rezidentů lékárny
|
|
Po 30.11.2014
Skupina po implementaci panelu objednávek elektronických lékařských záznamů a zapojení rezidentů lékárny
|
Před rokem 2014 neexistoval žádný formální proces hodnocení pacientů s HIT.
V listopadu 2014 byl vytvořen nástroj EMR ve snaze zlepšit dokumentaci alergie na heparin a management HIT.
Tento nástroj EMR vyzve lékařský tým k provedení 4T skóre, zobrazí příslušné laboratoře HIT, alternativní antikoagulační strategie, instruuje sestru, aby si nasadila náramek na alergii, a upozorní rezidenta lékárny prostřednictvím fronty na ověření objednávky.
Rezident lékárny pak provede nezávislé 4T skóre, vysadí všechny přípravky s heparinem, zdokumentuje alergii na heparin ve zdravotnické dokumentaci a posoudí potřebu alternativní antikoagulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posuďte příslušnou dokumentaci alergie
Časové okno: Od data prvního objednání HIT-Ab do stanovení alergie HIT jako pozitivní nebo negativní, hodnoceno do 4 týdnů
|
1. Vyplnění příslušné dokumentace o alergii bude zahrnovat všechny následující: A. Alergie na heparin dokumentovaná i. Čekající výsledek ii. Pozitivní výsledek b. Alergie na heparin odstraněna i. Negativní výsledek |
Od data prvního objednání HIT-Ab do stanovení alergie HIT jako pozitivní nebo negativní, hodnoceno do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podávání heparinových přípravků s čekající HIT-Ab
Časové okno: Od data prvního objednání HIT-Ab do stanovení alergie HIT jako pozitivní nebo negativní, hodnoceno do 4 týdnů
|
A. Definováno jako pořadí HIT-Ab nebo 4T skóre vyšší než 5 i.
Nízká pravděpodobnost: 0-3 ii.
Střední pravděpodobnost: 4-5 iii.
Vysoká pravděpodobnost: 6-8
|
Od data prvního objednání HIT-Ab do stanovení alergie HIT jako pozitivní nebo negativní, hodnoceno do 4 týdnů
|
Dokumentace skóre 4T HIT v lékařském záznamu pacienta
Časové okno: Od data prvního objednání HIT-Ab do stanovení alergie HIT jako pozitivní nebo negativní, hodnoceno do 4 týdnů
|
Definováno jako dokumentace v lékařské zprávě pacienta, i-ventilaci nebo laboratorním výsledku
|
Od data prvního objednání HIT-Ab do stanovení alergie HIT jako pozitivní nebo negativní, hodnoceno do 4 týdnů
|
Zahájení nebo vysazení přímého inhibitoru trombinu (DTI) vhodné na základě pravděpodobnosti HIT podle skóre 4T HIT
Časové okno: Od data prvního objednání HIT-Ab do stanovení alergie HIT jako pozitivní nebo negativní, hodnoceno do 4 týdnů
|
|
Od data prvního objednání HIT-Ab do stanovení alergie HIT jako pozitivní nebo negativní, hodnoceno do 4 týdnů
|
Počet patřičně nakreslených laboratoří testu uvolňování serotoninu
Časové okno: Od data prvního objednání HIT-Ab do stanovení alergie HIT jako pozitivní nebo negativní, hodnoceno do 4 týdnů
|
|
Od data prvního objednání HIT-Ab do stanovení alergie HIT jako pozitivní nebo negativní, hodnoceno do 4 týdnů
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota skóre 4T při provádění rezidentem lékaře
Časové okno: Od data prvního objednání HIT-Ab do stanovení alergie HIT jako pozitivní nebo negativní, hodnoceno do 4 týdnů
|
|
Od data prvního objednání HIT-Ab do stanovení alergie HIT jako pozitivní nebo negativní, hodnoceno do 4 týdnů
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota skóre 4T při provádění rezidenty lékárny
Časové okno: Od data prvního objednání HIT-Ab do stanovení alergie HIT jako pozitivní nebo negativní, hodnoceno do 4 týdnů
|
|
Od data prvního objednání HIT-Ab do stanovení alergie HIT jako pozitivní nebo negativní, hodnoceno do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary D Peksa, PharmD, Rush University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kniuksta, Ruth, Amy Mozina, and Peggy Reed.
- Konkle B. Chapter 115. Disorders of Platelets and Vessel Wall. In: Longo DL, Fauci AS, Kasper DL, Hauser SL, Jameson J, Loscalzo J. eds. Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e. New York, NY: McGraw-Hill; 2012. Accessed August 14, 2016.
- Hasan M, Malalur P, Agastya M, Malik AO, Dawod Y, Jaradat M, Yoo JW, Makar R. A high-value cost conscious approach to minimize heparin induced thrombocytopenia antibody (HITAb) testing using the 4T score. J Thromb Thrombolysis. 2016 Oct;42(3):441-6. doi: 10.1007/s11239-016-1396-6.
- Bayat M, Macedo FY, Ansari AS, Bracey AW, Akinyele S, Salazar M. Evaluation of clinical and laboratory data for early diagnosis of heparin-induced thrombocytopenia. Am J Health Syst Pharm. 2015 Oct 1;72(19):1649-55. doi: 10.2146/ajhp140778.
- Andreescu AC, Possidente C, Hsieh M, Cushman M. Evaluation of a pharmacy-based surveillance program for heparin-induced thrombocytopenia. Pharmacotherapy. 2000 Aug;20(8):974-80. doi: 10.1592/phco.20.11.974.35264.
- Smythe MA, Mehta TP, Koerber JM, Forsyth LL, Sykes E, Corbets LR, Melendy SM, Parikh R. Development and implementation of a comprehensive heparin-induced thrombocytopenia recognition and management protocol. Am J Health Syst Pharm. 2012 Feb 1;69(3):241-8. doi: 10.2146/ajhp110313.
- Burnett AE, Bowles H, Borrego ME, Montoya TN, Garcia DA, Mahan C. Heparin-induced thrombocytopenia: reducing misdiagnosis via collaboration between an inpatient anticoagulation pharmacy service and hospital reference laboratory. J Thromb Thrombolysis. 2016 Nov;42(4):471-8. doi: 10.1007/s11239-016-1381-0.
- Floresca D, Dupree L, Basile S, Tan P. Evaluation of appropriate serologic testing for suspected heparin-induced thrombocytopenia. Am J Health Syst Pharm. 2012 Sep 15;69(18):1581-7. doi: 10.2146/ajhp110513.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16092401-IRB01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .