Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ narzędzia EMR na dokumentację i zarządzanie HIT

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Wpływ narzędzia elektronicznej dokumentacji medycznej na dokumentowanie i postępowanie w nowo podejrzewanej małopłytkowości wywołanej heparyną

Małopłytkowość indukowana heparyną (HIT) jest niepożądaną reakcją na produkty heparyny o podłożu immunologicznym, której skutkiem jest stan prozakrzepowy. Małopłytkowość wywołana przez heparynę zwykle występuje kilka dni po rozpoczęciu leczenia heparyną niefrakcjonowaną lub heparyną drobnocząsteczkową i jest diagnozowana na podstawie obrazu klinicznego oraz obecności trombocytopenii. HIT ma częstość występowania od 0,1% do 5%, a wcześnie rozpoznany może pomóc w zapobieganiu poważnym powikłaniom. Od listopada 2014 r. odpowiedzialność za dokumentowanie alergii na heparynę w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) została przesunięta z lekarza/rezydenta medycznego na rezydenta apteki. Celem tego badania jest porównanie liczby, częstości i stosowności dokumentacji dotyczącej alergii na heparynę, aby pomóc zmniejszyć liczbę niepożądanych zdarzeń medycznych związanych z heparyną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Małopłytkowość wywołana heparyną jest wyjątkową postacią małopłytkowości wywołanej lekami, związaną ze zwiększonym ryzykiem krzepnięcia. Częstość występowania HIT waha się od 0,1% do 5%. Małopłytkowość wywołana heparyną występuje, gdy przeciwciało tworzy kompleks z czynnikiem płytkowym 4 i heparyną. Kompleks ten aktywuje płytki krwi, co zwiększa ryzyko powstania skrzepliny. Zwykle HIT występuje od 5 do 14 dni po ekspozycji, ale może wystąpić w przypadku ekspozycji na heparynę w ciągu ostatnich 100 dni. Pojawienie się HIT jest często początkowo podejrzewane jako wtórne do zmniejszenia liczby płytek krwi o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.

W Rush University Medical Center (RUMC) HIT jest diagnozowany na podstawie kombinacji czynników klinicznych i testów laboratoryjnych. Kiedy po raz pierwszy podejrzewa się HIT, obliczany jest wynik 4T HIT, który służy do oszacowania prawdopodobieństwa prawdziwego HIT. Poniższe zakresy wyników odpowiadają prawdopodobieństwu prawdziwego HIT; wynik 0-3 wskazuje na niskie prawdopodobieństwo, wynik 4-5 wskazuje na pośrednie prawdopodobieństwo, a wynik 6-8 wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo prawdziwego HIT.

Jeśli wynik wskazuje na prawdopodobieństwo HIT, HIT-Ab zostaje odesłany. Ten test ma czułość ponad 95% i swoistość od 74% do 86%. W związku z tym, jeśli ten wynik testu HIT-Ab jest ujemny, HIT jest wykluczony. Jeśli wynik jest niejednoznaczny lub dodatni, należy wykonać potwierdzający test uwalniania serotoniny (SRA) (czułość od 89% do 100% i swoistość od 88% do 100%).

Przed 2014 rokiem nie było formalnego procesu oceny pacjentów z HIT. W listopadzie 2014 r. stworzono narzędzie EMR w celu usprawnienia dokumentacji alergii na heparynę i zarządzania HIT. To narzędzie EMR monituje zespół medyczny o wykonanie oceny 4T, wyświetla odpowiednie laboratoria HIT, alternatywne strategie antykoagulacyjne, instruuje pielęgniarkę, aby założyła bransoletkę antyalergiczną i powiadamia rezydenta apteki o kolejce weryfikacji zamówienia. Następnie rezydent apteki przeprowadza niezależną ocenę 4T, odstawia wszystkie produkty heparyny, dokumentuje alergię na heparynę w dokumentacji medycznej i ocenia potrzebę zastosowania alternatywnej antykoagulacji.

Wiele badań wykazało wartość systemu punktacji 4T HIT i wykorzystanie farmaceutów w ograniczaniu niewłaściwego stosowania alternatywnych antykoagulantów i niepotrzebnych badań. Farmaceuci pomogli poprawić wyniki pacjentów i zmniejszyć koszty związane z HIT. Celem tego badania jest ocena wpływu narzędzia EMR i mieszkańców apteki na dokumentację alergii i zarządzanie HIT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie będzie miało charakter retrospektywny, a zebrane dane będą wynikiem rutynowej opieki. Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi ze zleceniem na HIT-Ab podczas przyjęcia do RUMC zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia

Pacjenci będą oceniani od 01.01.2014 do 30.09.2015. Lista pacjentów zostanie wygenerowana przez zlecenie laboratoryjne na HIT-Ab (małopłytkowość indukowana heparyną AB [LAB0002639]).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamówiono HIT-Ab
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej udokumentowana i potwierdzona alergia na HIT przed założeniem nowego HIT-Ab
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przed 11.01.2014r
Grupy przed wdrożeniem panelu zleceń elektronicznej dokumentacji medycznej i zaangażowania mieszkańców apteki
Po 30.11.2014
Grupa po wdrożeniu panelu zamówień elektronicznej dokumentacji medycznej i zaangażowaniu rezydenta apteki
Przed 2014 rokiem nie było formalnego procesu oceny pacjentów z HIT. W listopadzie 2014 r. stworzono narzędzie EMR w celu usprawnienia dokumentacji alergii na heparynę i zarządzania HIT. To narzędzie EMR monituje zespół medyczny o wykonanie oceny 4T, wyświetla odpowiednie laboratoria HIT, alternatywne strategie antykoagulacyjne, instruuje pielęgniarkę, aby założyła bransoletkę antyalergiczną i powiadamia rezydenta apteki o kolejce weryfikacji zamówienia. Następnie rezydent apteki przeprowadza niezależną ocenę 4T, odstawia wszystkie produkty heparyny, dokumentuje alergię na heparynę w dokumentacji medycznej i ocenia potrzebę zastosowania alternatywnej antykoagulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń odpowiednią dokumentację dotyczącą alergii
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zlecenia HIT-Ab do momentu stwierdzenia alergii HIT jako dodatniej lub ujemnej, ocenia się do 4 tygodni

1. Wypełnienie odpowiedniej dokumentacji dotyczącej alergii będzie obejmować wszystkie poniższe elementy:

A. Udokumentowana alergia na heparynę i. Oczekiwanie na wynik ii. Wynik pozytywny b. Usunięcie alergii na heparynę i. Wynik negatywny

Od daty pierwszego zlecenia HIT-Ab do momentu stwierdzenia alergii HIT jako dodatniej lub ujemnej, ocenia się do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podawanie produktów heparyny z oczekującym HIT-Ab
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zlecenia HIT-Ab do momentu stwierdzenia alergii HIT jako dodatniej lub ujemnej, ocenia się do 4 tygodni
A. Zdefiniowane jako uporządkowanie wyniku HIT-Ab lub 4T powyżej 5 i. Niskie prawdopodobieństwo: 0-3 ii. Prawdopodobieństwo pośrednie: 4-5 iii. Wysokie prawdopodobieństwo: 6-8
Od daty pierwszego zlecenia HIT-Ab do momentu stwierdzenia alergii HIT jako dodatniej lub ujemnej, ocenia się do 4 tygodni
Dokumentacja wyniku 4T HIT w dokumentacji medycznej pacjenta
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zlecenia HIT-Ab do momentu stwierdzenia alergii HIT jako dodatniej lub ujemnej, ocenia się do 4 tygodni
Zdefiniowane jako dokumentacja w notatce medycznej pacjenta, i-vent lub wyniku laboratoryjnym
Od daty pierwszego zlecenia HIT-Ab do momentu stwierdzenia alergii HIT jako dodatniej lub ujemnej, ocenia się do 4 tygodni
Rozpoczęcie lub wstrzymanie podawania bezpośredniego inhibitora trombiny (DTI) w zależności od prawdopodobieństwa wystąpienia HIT ocenianego w skali 4T HIT
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zlecenia HIT-Ab do momentu stwierdzenia alergii HIT jako dodatniej lub ujemnej, ocenia się do 4 tygodni
  1. Inicjacja odpowiednia dla wyniku 4T HIT większego niż 5
  2. Wstrzymanie odpowiednie dla wyniku 4T HIT wynoszącego 3 lub mniej (przy braku zakrzepu)
Od daty pierwszego zlecenia HIT-Ab do momentu stwierdzenia alergii HIT jako dodatniej lub ujemnej, ocenia się do 4 tygodni
Liczba odpowiednio wylosowanych laboratoriów testu uwalniania serotoniny
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zlecenia HIT-Ab do momentu stwierdzenia alergii HIT jako dodatniej lub ujemnej, ocenia się do 4 tygodni
  1. Odpowiednie zdefiniowane jako pobrane wtórnie do pozytywnego HIT-Ab
  2. Niewłaściwa zdefiniowana przed zamówieniem HIT-Ab
Od daty pierwszego zlecenia HIT-Ab do momentu stwierdzenia alergii HIT jako dodatniej lub ujemnej, ocenia się do 4 tygodni
Dodatnia i ujemna wartość predykcyjna wyniku 4T w wykonaniu rezydenta medycznego
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zlecenia HIT-Ab do momentu stwierdzenia alergii HIT jako dodatniej lub ujemnej, ocenia się do 4 tygodni
  1. Procent wszystkich pozytywnych testów, które są prawdziwie pozytywne, to dodatnia wartość predykcyjna.
  2. Odsetek wszystkich testów negatywnych, które są prawdziwie negatywne, to ujemna wartość predykcyjna
Od daty pierwszego zlecenia HIT-Ab do momentu stwierdzenia alergii HIT jako dodatniej lub ujemnej, ocenia się do 4 tygodni
Dodatnia i ujemna wartość predykcyjna wyniku 4T w wykonaniu rezydentów apteki
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zlecenia HIT-Ab do momentu stwierdzenia alergii HIT jako dodatniej lub ujemnej, ocenia się do 4 tygodni
  1. Procent wszystkich pozytywnych testów, które są prawdziwie pozytywne, to dodatnia wartość predykcyjna.
  2. Odsetek wszystkich testów negatywnych, które są prawdziwie negatywne, to ujemna wartość predykcyjna
Od daty pierwszego zlecenia HIT-Ab do momentu stwierdzenia alergii HIT jako dodatniej lub ujemnej, ocenia się do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary D Peksa, PharmD, Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj