- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05439265
Wpływ narzędzia EMR na dokumentację i zarządzanie HIT
Wpływ narzędzia elektronicznej dokumentacji medycznej na dokumentowanie i postępowanie w nowo podejrzewanej małopłytkowości wywołanej heparyną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Małopłytkowość wywołana heparyną jest wyjątkową postacią małopłytkowości wywołanej lekami, związaną ze zwiększonym ryzykiem krzepnięcia. Częstość występowania HIT waha się od 0,1% do 5%. Małopłytkowość wywołana heparyną występuje, gdy przeciwciało tworzy kompleks z czynnikiem płytkowym 4 i heparyną. Kompleks ten aktywuje płytki krwi, co zwiększa ryzyko powstania skrzepliny. Zwykle HIT występuje od 5 do 14 dni po ekspozycji, ale może wystąpić w przypadku ekspozycji na heparynę w ciągu ostatnich 100 dni. Pojawienie się HIT jest często początkowo podejrzewane jako wtórne do zmniejszenia liczby płytek krwi o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.
W Rush University Medical Center (RUMC) HIT jest diagnozowany na podstawie kombinacji czynników klinicznych i testów laboratoryjnych. Kiedy po raz pierwszy podejrzewa się HIT, obliczany jest wynik 4T HIT, który służy do oszacowania prawdopodobieństwa prawdziwego HIT. Poniższe zakresy wyników odpowiadają prawdopodobieństwu prawdziwego HIT; wynik 0-3 wskazuje na niskie prawdopodobieństwo, wynik 4-5 wskazuje na pośrednie prawdopodobieństwo, a wynik 6-8 wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo prawdziwego HIT.
Jeśli wynik wskazuje na prawdopodobieństwo HIT, HIT-Ab zostaje odesłany. Ten test ma czułość ponad 95% i swoistość od 74% do 86%. W związku z tym, jeśli ten wynik testu HIT-Ab jest ujemny, HIT jest wykluczony. Jeśli wynik jest niejednoznaczny lub dodatni, należy wykonać potwierdzający test uwalniania serotoniny (SRA) (czułość od 89% do 100% i swoistość od 88% do 100%).
Przed 2014 rokiem nie było formalnego procesu oceny pacjentów z HIT. W listopadzie 2014 r. stworzono narzędzie EMR w celu usprawnienia dokumentacji alergii na heparynę i zarządzania HIT. To narzędzie EMR monituje zespół medyczny o wykonanie oceny 4T, wyświetla odpowiednie laboratoria HIT, alternatywne strategie antykoagulacyjne, instruuje pielęgniarkę, aby założyła bransoletkę antyalergiczną i powiadamia rezydenta apteki o kolejce weryfikacji zamówienia. Następnie rezydent apteki przeprowadza niezależną ocenę 4T, odstawia wszystkie produkty heparyny, dokumentuje alergię na heparynę w dokumentacji medycznej i ocenia potrzebę zastosowania alternatywnej antykoagulacji.
Wiele badań wykazało wartość systemu punktacji 4T HIT i wykorzystanie farmaceutów w ograniczaniu niewłaściwego stosowania alternatywnych antykoagulantów i niepotrzebnych badań. Farmaceuci pomogli poprawić wyniki pacjentów i zmniejszyć koszty związane z HIT. Celem tego badania jest ocena wpływu narzędzia EMR i mieszkańców apteki na dokumentację alergii i zarządzanie HIT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie będzie miało charakter retrospektywny, a zebrane dane będą wynikiem rutynowej opieki. Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi ze zleceniem na HIT-Ab podczas przyjęcia do RUMC zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia
Pacjenci będą oceniani od 01.01.2014 do 30.09.2015. Lista pacjentów zostanie wygenerowana przez zlecenie laboratoryjne na HIT-Ab (małopłytkowość indukowana heparyną AB [LAB0002639]).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamówiono HIT-Ab
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej udokumentowana i potwierdzona alergia na HIT przed założeniem nowego HIT-Ab
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przed 11.01.2014r
Grupy przed wdrożeniem panelu zleceń elektronicznej dokumentacji medycznej i zaangażowania mieszkańców apteki
|
|
|
Po 30.11.2014
Grupa po wdrożeniu panelu zamówień elektronicznej dokumentacji medycznej i zaangażowaniu rezydenta apteki
|
Przed 2014 rokiem nie było formalnego procesu oceny pacjentów z HIT.
W listopadzie 2014 r. stworzono narzędzie EMR w celu usprawnienia dokumentacji alergii na heparynę i zarządzania HIT.
To narzędzie EMR monituje zespół medyczny o wykonanie oceny 4T, wyświetla odpowiednie laboratoria HIT, alternatywne strategie antykoagulacyjne, instruuje pielęgniarkę, aby założyła bransoletkę antyalergiczną i powiadamia rezydenta apteki o kolejce weryfikacji zamówienia.
Następnie rezydent apteki przeprowadza niezależną ocenę 4T, odstawia wszystkie produkty heparyny, dokumentuje alergię na heparynę w dokumentacji medycznej i ocenia potrzebę zastosowania alternatywnej antykoagulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń odpowiednią dokumentację dotyczącą alergii
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zlecenia HIT-Ab do momentu stwierdzenia alergii HIT jako dodatniej lub ujemnej, ocenia się do 4 tygodni
|
1. Wypełnienie odpowiedniej dokumentacji dotyczącej alergii będzie obejmować wszystkie poniższe elementy: A. Udokumentowana alergia na heparynę i. Oczekiwanie na wynik ii. Wynik pozytywny b. Usunięcie alergii na heparynę i. Wynik negatywny |
Od daty pierwszego zlecenia HIT-Ab do momentu stwierdzenia alergii HIT jako dodatniej lub ujemnej, ocenia się do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podawanie produktów heparyny z oczekującym HIT-Ab
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zlecenia HIT-Ab do momentu stwierdzenia alergii HIT jako dodatniej lub ujemnej, ocenia się do 4 tygodni
|
A. Zdefiniowane jako uporządkowanie wyniku HIT-Ab lub 4T powyżej 5 i.
Niskie prawdopodobieństwo: 0-3 ii.
Prawdopodobieństwo pośrednie: 4-5 iii.
Wysokie prawdopodobieństwo: 6-8
|
Od daty pierwszego zlecenia HIT-Ab do momentu stwierdzenia alergii HIT jako dodatniej lub ujemnej, ocenia się do 4 tygodni
|
|
Dokumentacja wyniku 4T HIT w dokumentacji medycznej pacjenta
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zlecenia HIT-Ab do momentu stwierdzenia alergii HIT jako dodatniej lub ujemnej, ocenia się do 4 tygodni
|
Zdefiniowane jako dokumentacja w notatce medycznej pacjenta, i-vent lub wyniku laboratoryjnym
|
Od daty pierwszego zlecenia HIT-Ab do momentu stwierdzenia alergii HIT jako dodatniej lub ujemnej, ocenia się do 4 tygodni
|
|
Rozpoczęcie lub wstrzymanie podawania bezpośredniego inhibitora trombiny (DTI) w zależności od prawdopodobieństwa wystąpienia HIT ocenianego w skali 4T HIT
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zlecenia HIT-Ab do momentu stwierdzenia alergii HIT jako dodatniej lub ujemnej, ocenia się do 4 tygodni
|
|
Od daty pierwszego zlecenia HIT-Ab do momentu stwierdzenia alergii HIT jako dodatniej lub ujemnej, ocenia się do 4 tygodni
|
|
Liczba odpowiednio wylosowanych laboratoriów testu uwalniania serotoniny
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zlecenia HIT-Ab do momentu stwierdzenia alergii HIT jako dodatniej lub ujemnej, ocenia się do 4 tygodni
|
|
Od daty pierwszego zlecenia HIT-Ab do momentu stwierdzenia alergii HIT jako dodatniej lub ujemnej, ocenia się do 4 tygodni
|
|
Dodatnia i ujemna wartość predykcyjna wyniku 4T w wykonaniu rezydenta medycznego
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zlecenia HIT-Ab do momentu stwierdzenia alergii HIT jako dodatniej lub ujemnej, ocenia się do 4 tygodni
|
|
Od daty pierwszego zlecenia HIT-Ab do momentu stwierdzenia alergii HIT jako dodatniej lub ujemnej, ocenia się do 4 tygodni
|
|
Dodatnia i ujemna wartość predykcyjna wyniku 4T w wykonaniu rezydentów apteki
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zlecenia HIT-Ab do momentu stwierdzenia alergii HIT jako dodatniej lub ujemnej, ocenia się do 4 tygodni
|
|
Od daty pierwszego zlecenia HIT-Ab do momentu stwierdzenia alergii HIT jako dodatniej lub ujemnej, ocenia się do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary D Peksa, PharmD, Rush University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kniuksta, Ruth, Amy Mozina, and Peggy Reed.
- Konkle B. Chapter 115. Disorders of Platelets and Vessel Wall. In: Longo DL, Fauci AS, Kasper DL, Hauser SL, Jameson J, Loscalzo J. eds. Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e. New York, NY: McGraw-Hill; 2012. Accessed August 14, 2016.
- Hasan M, Malalur P, Agastya M, Malik AO, Dawod Y, Jaradat M, Yoo JW, Makar R. A high-value cost conscious approach to minimize heparin induced thrombocytopenia antibody (HITAb) testing using the 4T score. J Thromb Thrombolysis. 2016 Oct;42(3):441-6. doi: 10.1007/s11239-016-1396-6.
- Bayat M, Macedo FY, Ansari AS, Bracey AW, Akinyele S, Salazar M. Evaluation of clinical and laboratory data for early diagnosis of heparin-induced thrombocytopenia. Am J Health Syst Pharm. 2015 Oct 1;72(19):1649-55. doi: 10.2146/ajhp140778.
- Andreescu AC, Possidente C, Hsieh M, Cushman M. Evaluation of a pharmacy-based surveillance program for heparin-induced thrombocytopenia. Pharmacotherapy. 2000 Aug;20(8):974-80. doi: 10.1592/phco.20.11.974.35264.
- Smythe MA, Mehta TP, Koerber JM, Forsyth LL, Sykes E, Corbets LR, Melendy SM, Parikh R. Development and implementation of a comprehensive heparin-induced thrombocytopenia recognition and management protocol. Am J Health Syst Pharm. 2012 Feb 1;69(3):241-8. doi: 10.2146/ajhp110313.
- Burnett AE, Bowles H, Borrego ME, Montoya TN, Garcia DA, Mahan C. Heparin-induced thrombocytopenia: reducing misdiagnosis via collaboration between an inpatient anticoagulation pharmacy service and hospital reference laboratory. J Thromb Thrombolysis. 2016 Nov;42(4):471-8. doi: 10.1007/s11239-016-1381-0.
- Floresca D, Dupree L, Basile S, Tan P. Evaluation of appropriate serologic testing for suspected heparin-induced thrombocytopenia. Am J Health Syst Pharm. 2012 Sep 15;69(18):1581-7. doi: 10.2146/ajhp110513.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16092401-IRB01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .