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EMR ツールが HIT の文書化と管理に与える影響

2022年6月27日 更新者:Rush University Medical Center

新たに疑われるヘパリン誘発性血小板減少症の記録と管理に対する電子医療記録ツールの効果

ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) は、ヘパリン製品に対する免疫介在性の副作用であり、血栓形成促進状態を引き起こします。 ヘパリン誘発性血小板減少症は、一般に未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリンの投与開始から数日後に発生し、臨床症状および血小板減少症の存在に基づいて診断されます。 HIT の発生率は 0.1% ~ 5% で、早期に発見できれば重大な合併症の予防に役立ちます。 2014 年 11 月の時点で、ヘパリン アレルギーを電子医療記録 (EMR) に記録する責任は、医師/研修医から薬局の研修医に移行しました。 この研究の目的は、ヘパリンに関連する有害な医療事故を減らすために、ヘパリンアレルギーに関する文書の数、割合、適切性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

ヘパリン誘発性血小板減少症は、凝固リスクの増加を伴う薬剤誘発性血小板減少症の独特な形態です。 HITの発生率は0.1%から5%の範囲です。 ヘパリン誘発性血小板減少症は、抗体が血小板第 4 因子およびヘパリンと複合体を形成するときに発生します。 この複合体は血小板を活性化し、血栓形成のリスクを高めます。 通常、HIT は暴露後 5 ~ 14 日で発症しますが、過去 100 日以内にヘパリンに暴露すると発生する可能性があります。 HIT の発症は、血小板数がベースラインから 50% 以上減少した場合に最初に疑われることがよくあります。

ラッシュ大学医療センター (RUMC) では、臨床因子と臨床検査を組み合わせて HIT を診断します。 HIT が最初に疑われると、真の HIT の確率を推定するために使用される 4T HIT スコアが計算されます。 次のスコア範囲は、真の HIT の確率に対応します。スコア 0 ~ 3 は確率が低いことを示し、スコア 4 ~ 5 は中程度の確率を示し、スコア 6 ~ 8 は真の HIT の確率が高いことを示します。

スコアが HIT の可能性を示している場合、HIT-Ab は退場となります。 この検査の感度は 95% 以上、特異度は 74% ~ 86% です。 したがって、この HIT-Ab 検査結果が陰性であれば、HIT は除外されます。 結果が曖昧または陽性の場合は、確認のためのセロトニン放出アッセイ (SRA) 検査を実行する必要があります (感度 89% ~ 100%、特異度 88% ~ 100%)。

2014 年以前には、HIT 患者を評価するための正式なプロセスはありませんでした。 2014 年 11 月、ヘパリン アレルギーの文書化と HIT 管理を改善するために EMR ツールが作成されました。 この EMR ツールは、医療チームに 4T スコアの実行を促し、適切な HIT 検査室、代替の抗凝固戦略を表示し、看護師にアレルギー ブレスレットを装着するように指示し、注文確認キューを通じて薬局のレジデントに通知します。 次に、薬局のレジデントは独立した 4T スコアを実行し、すべてのヘパリン製品を中止し、ヘパリン アレルギーを医療記録に記録し、代替の抗凝固療法の必要性を評価します。

多くの研究が、代替抗凝固薬の不適切な使用や不必要な検査を減らす上での 4T HIT スコアリング システムと薬剤師の活用の価値を示しています。 薬剤師は、患者の転帰を改善し、HIT に関連するコストを削減するのに貢献してきました。 この研究の目的は、EMR ツールと薬局レジデントがアレルギーの記録と HIT の管理に及ぼす影響を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

128

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究は遡及的であり、収集されたデータは日常的なケアの結果となります。 RUMC入院中にHIT-Abのオーダーを受けた18歳以上の成人患者は、対象として評価される

患者は2014年1月1日から2015年9月30日まで検査されます。 患者のリストは、HIT-Ab (ヘパリン誘発性血小板減少症 AB [LAB0002639]) の臨床検査オーダーによって作成されます。

説明

包含基準:

  • HIT-Ab を注文しました
  • 18歳以上

除外基準:

  • 新しい HIT-Ab を導入する前に、HIT アレルギーがすでに記録され確認されている
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2014 年 11 月 1 日より前
電子医療記録オーダーパネル導入前のグループと薬局常駐者の関与
2014 年 11 月 30 日以降
電子カルテオーダパネル導入後のグループと薬局住民の参加
2014 年以前には、HIT 患者を評価するための正式なプロセスはありませんでした。 2014 年 11 月、ヘパリン アレルギーの文書化と HIT 管理を改善するために EMR ツールが作成されました。 この EMR ツールは、医療チームに 4T スコアの実行を促し、適切な HIT 検査室、代替の抗凝固戦略を表示し、看護師にアレルギー ブレスレットを装着するように指示し、注文確認キューを通じて薬局のレジデントに通知します。 次に、薬局のレジデントは独立した 4T スコアを実行し、すべてのヘパリン製品を中止し、ヘパリン アレルギーを医療記録に記録し、代替の抗凝固療法の必要性を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切なアレルギー記録を評価する
時間枠:HIT-Ab の最初の注文日から、HIT アレルギーが陽性または陰性と判定されるまで、最長 4 週間評価されます。

1. 適切なアレルギーに関する文書の記入には、以下のすべてが含まれます。

a.ヘパリンアレルギーが記録されている i.保留中の結果 ii. 陽性結果 b. ヘパリンアレルギーの除去 i.否定的な結果

HIT-Ab の最初の注文日から、HIT アレルギーが陽性または陰性と判定されるまで、最長 4 週間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIT-Ab 保留中のヘパリン製品の投与
時間枠:HIT-Ab の最初の注文日から、HIT アレルギーが陽性または陰性と判定されるまで、最長 4 週間評価されます。
a. 5 i を超える HIT-Ab または 4T スコアの順序として定義されます。 低い確率: 0-3 ii. 中間確率: 4 ~ 5 iii. 高確率: 6-8
HIT-Ab の最初の注文日から、HIT アレルギーが陽性または陰性と判定されるまで、最長 4 週間評価されます。
患者の医療記録における 4T HIT スコアの文書化
時間枠:HIT-Ab の最初の注文日から、HIT アレルギーが陽性または陰性と判定されるまで、最長 4 週間評価されます。
患者の医療ノート、i-vent、または検査結果の文書として定義されます。
HIT-Ab の最初の注文日から、HIT アレルギーが陽性または陰性と判定されるまで、最長 4 週間評価されます。
4T HIT スコアによってスコア化された HIT の確率に基づいて適切な直接トロンビン阻害剤 (DTI) の開始または保留
時間枠:HIT-Ab の最初の注文日から、HIT アレルギーが陽性または陰性と判定されるまで、最長 4 週間評価されます。
  1. 4T HIT スコアが 5 を超える場合に適切な開始
  2. 4T HIT スコアが 3 以下の場合に適切な源泉徴収(血栓がない場合)
HIT-Ab の最初の注文日から、HIT アレルギーが陽性または陰性と判定されるまで、最長 4 週間評価されます。
適切に抽出されたセロトニン放出アッセイ検査機関の数
時間枠:HIT-Ab の最初の注文日から、HIT アレルギーが陽性または陰性と判定されるまで、最長 4 週間評価されます。
  1. HIT-Ab陽性に続いて描画されるものとして適切に定義される
  2. HIT-Ab の注文前に抽出されたものとして不適切に定義されています
HIT-Ab の最初の注文日から、HIT アレルギーが陽性または陰性と判定されるまで、最長 4 週間評価されます。
研修医が実施した場合の 4T スコアの陽性および陰性的中率
時間枠:HIT-Ab の最初の注文日から、HIT アレルギーが陽性または陰性と判定されるまで、最長 4 週間評価されます。
  1. すべての陽性検査のうち真陽性である割合が陽性的中率です。
  2. すべての陰性検査のうち真陰性である割合が陰性的中率です。
HIT-Ab の最初の注文日から、HIT アレルギーが陽性または陰性と判定されるまで、最長 4 週間評価されます。
薬局のレジデントが実施した場合の 4T スコアの陽性および陰性的中率
時間枠:HIT-Ab の最初の注文日から、HIT アレルギーが陽性または陰性と判定されるまで、最長 4 週間評価されます。
  1. すべての陽性検査のうち真陽性である割合が陽性的中率です。
  2. すべての陰性検査のうち真陰性である割合が陰性的中率です。
HIT-Ab の最初の注文日から、HIT アレルギーが陽性または陰性と判定されるまで、最長 4 週間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gary D Peksa, PharmD、Rush University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月27日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16092401-IRB01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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