Влияние инструмента EMR на документацию и управление HIT
Влияние инструмента электронной медицинской документации на документирование и лечение вновь подозреваемой гепарин-индуцированной тромбоцитопении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения является уникальной формой лекарственной тромбоцитопении, связанной с повышенным риском свертывания крови. Частота ГИТ колеблется от 0,1% до 5%. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения возникает, когда антитело образует комплекс с тромбоцитарным фактором 4 и гепарином. Этот комплекс активирует тромбоциты, что увеличивает риск тромбообразования. Обычно ГИТ проявляется через 5–14 дней после воздействия, но может развиться при воздействии гепарина в течение последних 100 дней. ГИТ часто сначала подозревают на фоне снижения числа тромбоцитов на 50% и более по сравнению с исходным уровнем.
В Медицинском центре Университета Раша (RUMC) ГИТ диагностируется с помощью комбинации клинических факторов и лабораторных тестов. При первом подозрении на ГИТ рассчитывается оценка 4T HIT, которая используется для оценки вероятности истинной ГИТ. Следующие диапазоны баллов соответствуют вероятности истинного ГИТ; Оценка 0–3 указывает на низкую вероятность, оценка 4–5 указывает на промежуточную вероятность, а оценка 6–8 указывает на высокую вероятность истинной ГИТ.
Если оценка указывает на вероятность ГИТ, HIT-Ab отсылается. Этот тест имеет чувствительность более 95% и специфичность от 74% до 86%. Соответственно, если результат теста HIT-Ab отрицательный, ГИТ исключается. Если результат сомнительный или положительный, следует провести подтверждающий тест на высвобождение серотонина (SRA) (чувствительность от 89% до 100% и специфичность от 88% до 100%).
До 2014 года не существовало формального процесса оценки пациентов с ГИТ. В ноябре 2014 года был создан инструмент EMR для улучшения документирования аллергии на гепарин и управления ГИТ. Этот инструмент EMR предлагает медицинской бригаде выполнить оценку 4T, отображает соответствующие лаборатории HIT, альтернативные стратегии антикоагулянтов, инструктирует медсестру о применении браслета от аллергии и уведомляет резидента аптеки через очередь проверки заказа. Затем резидент аптеки проводит независимую оценку 4T, прекращает прием всех продуктов с гепарином, документирует аллергию на гепарин в медицинской карте и оценивает потребность в альтернативной антикоагулянтной терапии.
Многие исследования показали ценность системы оценки 4T HIT и использования фармацевтами в снижении ненадлежащего использования альтернативных антикоагулянтов и ненужных тестов. Фармацевты помогли улучшить результаты лечения пациентов и снизить затраты, связанные с ГИТ. Целью данного исследования является оценка влияния инструмента ЭМИ и резидентов аптек на документирование аллергии и лечение ГИТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование будет ретроспективным, а собранные данные будут результатом рутинного лечения. Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше с заказом на HIT-Ab при поступлении в RUMC будут оцениваться на предмет включения
Пациенты будут рассматриваться с 01.01.2014 по 30.09.2015. Список пациентов будет сформирован лабораторным заказом на HIT-Ab (гепарин-индуцированная тромбоцитопения AB [LAB0002639]).
Описание
Критерии включения:
- ХИТ-Аб заказал
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Ранее задокументированная и подтвержденная аллергия на HIT до введения нового HIT-Ab.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
До 01.11.2014
Группа до внедрения панели заказа электронной медицинской карты и участия резидента аптеки
|
|
|
После 30.11.2014
Группа после внедрения панели заказа электронной медицинской карты и участия аптечных резидентов
|
До 2014 года не существовало формального процесса оценки пациентов с ГИТ.
В ноябре 2014 года был создан инструмент EMR для улучшения документирования аллергии на гепарин и управления ГИТ.
Этот инструмент EMR предлагает медицинской бригаде выполнить оценку 4T, отображает соответствующие лаборатории HIT, альтернативные стратегии антикоагулянтов, инструктирует медсестру о применении браслета от аллергии и уведомляет резидента аптеки через очередь проверки заказа.
Затем резидент аптеки проводит независимую оценку 4T, прекращает прием всех продуктов с гепарином, документирует аллергию на гепарин в медицинской карте и оценивает потребность в альтернативной антикоагулянтной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените соответствующую документацию об аллергии
Временное ограничение: С даты первого заказа HIT-Ab до определения аллергии на HIT как положительной или отрицательной, оценивается до 4 недель.
|
1. Заполнение соответствующей документации об аллергии будет включать в себя все следующее: а. Подтвержденная аллергия на гепарин i. Ожидаемый результат ii. Положительный результат б. Аллергия на гепарин снята i. Отрицательный результат |
С даты первого заказа HIT-Ab до определения аллергии на HIT как положительной или отрицательной, оценивается до 4 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Введение продуктов гепарина с ожидаемыми HIT-Ab
Временное ограничение: С даты первого заказа HIT-Ab до определения аллергии на HIT как положительной или отрицательной, оценивается до 4 недель.
|
а. Определяется как заказ HIT-Ab или оценка 4T выше 5 i.
Низкая вероятность: 0-3 ii.
Промежуточная вероятность: 4-5 iii.
Высокая вероятность: 6-8
|
С даты первого заказа HIT-Ab до определения аллергии на HIT как положительной или отрицательной, оценивается до 4 недель.
|
|
Документирование оценки 4T HIT в медицинской карте пациента
Временное ограничение: С даты первого заказа HIT-Ab до определения аллергии на HIT как положительной или отрицательной, оценивается до 4 недель.
|
Определяется как документация в медицинской справке пациента, i-vent или результатах лабораторных исследований.
|
С даты первого заказа HIT-Ab до определения аллергии на HIT как положительной или отрицательной, оценивается до 4 недель.
|
|
Назначение или прекращение приема прямого ингибитора тромбина (DTI) целесообразно в зависимости от вероятности ГИТ, оцениваемой по шкале 4T HIT.
Временное ограничение: С даты первого заказа HIT-Ab до определения аллергии на HIT как положительной или отрицательной, оценивается до 4 недель.
|
|
С даты первого заказа HIT-Ab до определения аллергии на HIT как положительной или отрицательной, оценивается до 4 недель.
|
|
Количество лабораторий для анализа высвобождения серотонина, оформленных надлежащим образом
Временное ограничение: С даты первого заказа HIT-Ab до определения аллергии на HIT как положительной или отрицательной, оценивается до 4 недель.
|
|
С даты первого заказа HIT-Ab до определения аллергии на HIT как положительной или отрицательной, оценивается до 4 недель.
|
|
Положительное и отрицательное прогностическое значение оценки 4T при выполнении врачом-резидентом
Временное ограничение: С даты первого заказа HIT-Ab до определения аллергии на HIT как положительной или отрицательной, оценивается до 4 недель.
|
|
С даты первого заказа HIT-Ab до определения аллергии на HIT как положительной или отрицательной, оценивается до 4 недель.
|
|
Положительная и отрицательная прогностическая ценность оценки 4T при ее проведении резидентами аптек
Временное ограничение: С даты первого заказа HIT-Ab до определения аллергии на HIT как положительной или отрицательной, оценивается до 4 недель.
|
|
С даты первого заказа HIT-Ab до определения аллергии на HIT как положительной или отрицательной, оценивается до 4 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary D Peksa, PharmD, Rush University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kniuksta, Ruth, Amy Mozina, and Peggy Reed.
- Konkle B. Chapter 115. Disorders of Platelets and Vessel Wall. In: Longo DL, Fauci AS, Kasper DL, Hauser SL, Jameson J, Loscalzo J. eds. Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e. New York, NY: McGraw-Hill; 2012. Accessed August 14, 2016.
- Hasan M, Malalur P, Agastya M, Malik AO, Dawod Y, Jaradat M, Yoo JW, Makar R. A high-value cost conscious approach to minimize heparin induced thrombocytopenia antibody (HITAb) testing using the 4T score. J Thromb Thrombolysis. 2016 Oct;42(3):441-6. doi: 10.1007/s11239-016-1396-6.
- Bayat M, Macedo FY, Ansari AS, Bracey AW, Akinyele S, Salazar M. Evaluation of clinical and laboratory data for early diagnosis of heparin-induced thrombocytopenia. Am J Health Syst Pharm. 2015 Oct 1;72(19):1649-55. doi: 10.2146/ajhp140778.
- Andreescu AC, Possidente C, Hsieh M, Cushman M. Evaluation of a pharmacy-based surveillance program for heparin-induced thrombocytopenia. Pharmacotherapy. 2000 Aug;20(8):974-80. doi: 10.1592/phco.20.11.974.35264.
- Smythe MA, Mehta TP, Koerber JM, Forsyth LL, Sykes E, Corbets LR, Melendy SM, Parikh R. Development and implementation of a comprehensive heparin-induced thrombocytopenia recognition and management protocol. Am J Health Syst Pharm. 2012 Feb 1;69(3):241-8. doi: 10.2146/ajhp110313.
- Burnett AE, Bowles H, Borrego ME, Montoya TN, Garcia DA, Mahan C. Heparin-induced thrombocytopenia: reducing misdiagnosis via collaboration between an inpatient anticoagulation pharmacy service and hospital reference laboratory. J Thromb Thrombolysis. 2016 Nov;42(4):471-8. doi: 10.1007/s11239-016-1381-0.
- Floresca D, Dupree L, Basile S, Tan P. Evaluation of appropriate serologic testing for suspected heparin-induced thrombocytopenia. Am J Health Syst Pharm. 2012 Sep 15;69(18):1581-7. doi: 10.2146/ajhp110513.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16092401-IRB01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .