- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05439265
EMR-työkalun vaikutus HIT-dokumentaatioon ja -hallintaan
Sähköisen sairauskertomustyökalun vaikutus äskettäin epäillyn hepariinin aiheuttaman trombosytopenian dokumentointiin ja hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepariinin aiheuttama trombosytopenia on ainutlaatuinen lääkkeiden aiheuttaman trombosytopenian muoto, johon liittyy lisääntynyt hyytymisriski. HIT:n ilmaantuvuus vaihtelee 0,1 prosentista 5 prosenttiin. Hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa ilmenee, kun vasta-aine muodostaa kompleksin verihiutaletekijä 4:n ja hepariinin kanssa. Tämä kompleksi aktivoi verihiutaleita, mikä lisää veritulpan muodostumisen riskiä. Normaalisti HIT ilmaantuu 5–14 päivää altistumisen jälkeen, mutta se voi ilmetä hepariinialtistuksen yhteydessä viimeisen 100 päivän aikana. HIT:n esiintymistä epäillään usein ensin toissijaiseksi verihiutaleiden määrän vähenemisen vuoksi 50 % tai enemmän lähtötasosta.
Rush University Medical Centerissä (RUMC) HIT diagnosoidaan kliinisten tekijöiden ja laboratoriotestien yhdistelmällä. Kun HIT:ää epäillään ensimmäisen kerran, lasketaan 4T HIT -pistemäärä, jota käytetään arvioimaan todellisen osuman todennäköisyys. Seuraavat pistemäärät vastaavat todellisen osuman todennäköisyyttä; pisteet 0-3 tarkoittaa pientä todennäköisyyttä, pisteet 4-5 tarkoittaa keskitasoa ja pisteet 6-8 osoittaa suurta todennäköisyyttä todelliselle osumalle.
Jos tulos osoittaa HIT:n todennäköisyyttä, HIT-Ab lähetetään. Tämän testin herkkyys on yli 95 % ja spesifisyys 74 % - 86 %. Näin ollen, jos tämä HIT-Ab-testitulos on negatiivinen, HIT suljetaan pois. Jos tulos on epäselvä tai positiivinen, on suoritettava vahvistava serotoniinin vapautumismääritys (SRA) (herkkyys 89 % - 100 % ja spesifisyys 88 % - 100 %).
Ennen vuotta 2014 ei ollut virallista prosessia HIT-potilaiden arvioimiseksi. Marraskuussa 2014 luotiin EMR-työkalu, jonka tarkoituksena on parantaa hepariiniallergian dokumentointia ja HIT-hallintaa. Tämä EMR-työkalu kehottaa lääkintäryhmää suorittamaan 4T-pistemäärän, näyttää asianmukaiset HIT-laboratoriot, vaihtoehtoiset antikoagulaatiostrategiat, neuvoo sairaanhoitajaa kiinnittämään allergiarannekkeen ja ilmoittaa apteekin asukkaalle tilauksen vahvistusjonon kautta. Tämän jälkeen apteekin asukas tekee itsenäisen 4T-pisteytyksen, lopettaa kaikkien hepariinivalmisteiden käytön, dokumentoi hepariiniallergian sairauskertomukseen ja arvioi vaihtoehtoisen antikoagulaation tarpeen.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet 4T HIT -pisteytysjärjestelmän ja apteekkarien käytön arvon vaihtoehtoisten antikoagulanttien sopimattoman käytön ja tarpeettoman testauksen vähentämisessä. Farmaseutit ovat auttaneet parantamaan potilaiden tuloksia ja vähentämään HIT:iin liittyviä kustannuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EMR-työkalun ja apteekkiasukkaiden vaikutusta allergiadokumentaatioon ja HIT:n hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus on retrospektiivinen, ja kerätyt tiedot ovat tulosta rutiinihoidosta. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, jotka ovat tilaaneet HIT-Ab:n ollessaan RUMC:ssä, otetaan mukaan
Potilaat tarkistetaan 1.1.2014-30.9.2015. Potilasluettelo luodaan laboratoriotilauksella HIT-Ab:lle (Heparin Induced Thrombocytopenia AB [LAB0002639]).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIT-Ab tilattu
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin dokumentoitu ja vahvistettu HIT-allergia ennen uuden HIT-Ab:n sijoittamista
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennen 11.1.2014
Ryhmä ennen sähköisen sairauskertomustilauspaneelin käyttöönottoa ja apteekkiasukkaiden osallistumista
|
|
|
30.11.2014 jälkeen
Ryhmä sähköisen sairauskertomustilauspaneelin käyttöönoton ja apteekkiasukkaiden osallistumisen jälkeen
|
Ennen vuotta 2014 ei ollut virallista prosessia HIT-potilaiden arvioimiseksi.
Marraskuussa 2014 luotiin EMR-työkalu, jonka tarkoituksena on parantaa hepariiniallergian dokumentointia ja HIT-hallintaa.
Tämä EMR-työkalu kehottaa lääkintäryhmää suorittamaan 4T-pistemäärän, näyttää asianmukaiset HIT-laboratoriot, vaihtoehtoiset antikoagulaatiostrategiat, neuvoo sairaanhoitajaa kiinnittämään allergiarannekkeen ja ilmoittaa apteekin asukkaalle tilauksen vahvistusjonon kautta.
Tämän jälkeen apteekin asukas tekee itsenäisen 4T-pisteytyksen, lopettaa kaikkien hepariinivalmisteiden käytön, dokumentoi hepariiniallergian sairauskertomukseen ja arvioi vaihtoehtoisen antikoagulaation tarpeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi asianmukaiset allergiaasiakirjat
Aikaikkuna: HIT-Ab:n ensimmäisestä tilauspäivästä siihen asti, kunnes HIT-allergia todetaan positiiviseksi tai negatiiviseksi, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
1. Asianmukaisten allergiaasiakirjojen täyttäminen sisältää kaikki seuraavat: a. Hepariiniallergia dokumentoitu i. Odottava tulos ii. Positiivinen tulos b. Hepariiniallergia poistettu i. Negatiivinen tulos |
HIT-Ab:n ensimmäisestä tilauspäivästä siihen asti, kunnes HIT-allergia todetaan positiiviseksi tai negatiiviseksi, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepariinivalmisteiden anto vireillä olevan HIT-Ab:n kanssa
Aikaikkuna: HIT-Ab:n ensimmäisestä tilauspäivästä siihen asti, kunnes HIT-allergia todetaan positiiviseksi tai negatiiviseksi, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
a. Määritelty HIT-Ab- tai 4T-pisteiden järjestykseksi, joka on suurempi kuin 5 i.
Pieni todennäköisyys: 0-3 ii.
Keskitasoinen todennäköisyys: 4-5 iii.
Suuri todennäköisyys: 6-8
|
HIT-Ab:n ensimmäisestä tilauspäivästä siihen asti, kunnes HIT-allergia todetaan positiiviseksi tai negatiiviseksi, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
|
4T HIT -pisteiden dokumentointi potilaan sairauskertomuksessa
Aikaikkuna: HIT-Ab:n ensimmäisestä tilauspäivästä siihen asti, kunnes HIT-allergia todetaan positiiviseksi tai negatiiviseksi, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
Määritelty dokumentaatioksi potilaan lääketieteellisessä muistiossa, i-ventissä tai laboratoriotuloksessa
|
HIT-Ab:n ensimmäisestä tilauspäivästä siihen asti, kunnes HIT-allergia todetaan positiiviseksi tai negatiiviseksi, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
|
Suoran trombiinin estäjän (DTI) aloittaminen tai keskeyttäminen on sopiva 4T HIT -pistemäärän perusteella lasketun HIT:n todennäköisyyden perusteella
Aikaikkuna: HIT-Ab:n ensimmäisestä tilauspäivästä siihen asti, kunnes HIT-allergia todetaan positiiviseksi tai negatiiviseksi, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
|
HIT-Ab:n ensimmäisestä tilauspäivästä siihen asti, kunnes HIT-allergia todetaan positiiviseksi tai negatiiviseksi, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
|
Serotonin Release Assay -laboratorioiden lukumäärä, jotka on piirretty asianmukaisesti
Aikaikkuna: HIT-Ab:n ensimmäisestä tilauspäivästä siihen asti, kunnes HIT-allergia todetaan positiiviseksi tai negatiiviseksi, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
|
HIT-Ab:n ensimmäisestä tilauspäivästä siihen asti, kunnes HIT-allergia todetaan positiiviseksi tai negatiiviseksi, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
|
4T-pisteen positiivinen ja negatiivinen ennustearvo lääkärin suorittamana
Aikaikkuna: HIT-Ab:n ensimmäisestä tilauspäivästä siihen asti, kunnes HIT-allergia todetaan positiiviseksi tai negatiiviseksi, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
|
HIT-Ab:n ensimmäisestä tilauspäivästä siihen asti, kunnes HIT-allergia todetaan positiiviseksi tai negatiiviseksi, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
|
4T-pisteen positiivinen ja negatiivinen ennustearvo apteekin asukkaiden suorittamana
Aikaikkuna: HIT-Ab:n ensimmäisestä tilauspäivästä siihen asti, kunnes HIT-allergia todetaan positiiviseksi tai negatiiviseksi, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
|
HIT-Ab:n ensimmäisestä tilauspäivästä siihen asti, kunnes HIT-allergia todetaan positiiviseksi tai negatiiviseksi, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary D Peksa, PharmD, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kniuksta, Ruth, Amy Mozina, and Peggy Reed.
- Konkle B. Chapter 115. Disorders of Platelets and Vessel Wall. In: Longo DL, Fauci AS, Kasper DL, Hauser SL, Jameson J, Loscalzo J. eds. Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e. New York, NY: McGraw-Hill; 2012. Accessed August 14, 2016.
- Hasan M, Malalur P, Agastya M, Malik AO, Dawod Y, Jaradat M, Yoo JW, Makar R. A high-value cost conscious approach to minimize heparin induced thrombocytopenia antibody (HITAb) testing using the 4T score. J Thromb Thrombolysis. 2016 Oct;42(3):441-6. doi: 10.1007/s11239-016-1396-6.
- Bayat M, Macedo FY, Ansari AS, Bracey AW, Akinyele S, Salazar M. Evaluation of clinical and laboratory data for early diagnosis of heparin-induced thrombocytopenia. Am J Health Syst Pharm. 2015 Oct 1;72(19):1649-55. doi: 10.2146/ajhp140778.
- Andreescu AC, Possidente C, Hsieh M, Cushman M. Evaluation of a pharmacy-based surveillance program for heparin-induced thrombocytopenia. Pharmacotherapy. 2000 Aug;20(8):974-80. doi: 10.1592/phco.20.11.974.35264.
- Smythe MA, Mehta TP, Koerber JM, Forsyth LL, Sykes E, Corbets LR, Melendy SM, Parikh R. Development and implementation of a comprehensive heparin-induced thrombocytopenia recognition and management protocol. Am J Health Syst Pharm. 2012 Feb 1;69(3):241-8. doi: 10.2146/ajhp110313.
- Burnett AE, Bowles H, Borrego ME, Montoya TN, Garcia DA, Mahan C. Heparin-induced thrombocytopenia: reducing misdiagnosis via collaboration between an inpatient anticoagulation pharmacy service and hospital reference laboratory. J Thromb Thrombolysis. 2016 Nov;42(4):471-8. doi: 10.1007/s11239-016-1381-0.
- Floresca D, Dupree L, Basile S, Tan P. Evaluation of appropriate serologic testing for suspected heparin-induced thrombocytopenia. Am J Health Syst Pharm. 2012 Sep 15;69(18):1581-7. doi: 10.2146/ajhp110513.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16092401-IRB01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .