EMR Tool Impact op HIT-documentatie en -beheer
Effect van een hulpmiddel voor elektronische medische dossiers op de documentatie en het beheer van nieuw vermoede door heparine geïnduceerde trombocytopenie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door heparine geïnduceerde trombocytopenie is een unieke vorm van door geneesmiddelen geïnduceerde trombocytopenie die gepaard gaat met een verhoogd stollingsrisico. De incidentie van HIT varieert van 0,1% tot 5%. Door heparine geïnduceerde trombocytopenie treedt op wanneer een antilichaam een complex vormt met plaatjesfactor 4 en heparine. Dit complex activeert bloedplaatjes wat het risico op trombusvorming verhoogt. Normaal gesproken presenteert HIT zich 5 tot 14 dagen na blootstelling, maar kan optreden bij blootstelling aan heparine binnen de afgelopen 100 dagen. De presentatie van HIT wordt vaak eerst vermoed als secundair aan een afname van het aantal bloedplaatjes met 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde.
In het Rush Universitair Medisch Centrum (RUMC) wordt HIT gediagnosticeerd door een combinatie van klinische factoren en laboratoriumtesten. Wanneer HIT voor het eerst wordt vermoed, wordt een 4T HIT-score berekend, die wordt gebruikt om de waarschijnlijkheid van echte HIT in te schatten. De volgende scorebereiken komen overeen met de waarschijnlijkheid van echte HIT; een score van 0-3 geeft een lage waarschijnlijkheid aan, een score van 4-5 geeft een gemiddelde waarschijnlijkheid aan en een score van 6-8 geeft een hoge waarschijnlijkheid van echte HIT aan.
Als de score een waarschijnlijkheid van HIT aangeeft, wordt een HIT-Ab verzonden. Deze test heeft een sensitiviteit van meer dan 95% en een specificiteit van 74% tot 86%. Dienovereenkomstig, als dit HIT-Ab-testresultaat negatief is, wordt HIT uitgesloten. Als het resultaat dubbelzinnig of positief is, moet een bevestigende Serotonin Release Assay (SRA)-test worden uitgevoerd (gevoeligheid van 89% tot 100% en een specificiteit van 88% tot 100%).
Vóór 2014 was er geen formeel proces voor de evaluatie van patiënten met HIT. In november 2014 werd een EMR-tool gemaakt in een poging om de heparine-allergiedocumentatie en HIT-beheer te verbeteren. Deze EMR-tool vraagt het medische team om de 4T-score uit te voeren, toont de juiste HIT-labs, alternatieve antistollingsstrategieën, instrueert de verpleegkundige om een allergiearmband aan te brengen en informeert de apotheekbewoner via de wachtrij voor bestellingverificatie. De apothekersassistent voert vervolgens een onafhankelijke 4T-score uit, stopt met alle heparineproducten, documenteert de heparine-allergie in het medisch dossier en beoordeelt de noodzaak van alternatieve antistolling.
Veel onderzoeken hebben de waarde aangetoond van het 4T HIT-scoresysteem en het gebruik van apothekers bij het verminderen van ongepast gebruik van alternatieve anticoagulantia en onnodig testen. Apothekers hebben geholpen om de patiëntresultaten te verbeteren en de kosten in verband met HIT te verlagen. Het doel van deze studie is om de impact van een EMR-tool en apotheekbewoners op allergiedocumentatie en het beheer van HIT te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie zal retrospectief zijn en de verzamelde gegevens zullen het resultaat zijn van routinematige zorg. Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder met een bestelling voor een HIT-Ab tijdens opname in het RUMC worden beoordeeld voor inclusie
Patiënten zullen worden beoordeeld van 01/01/2014 tot 09/30/2015. Een lijst met patiënten zal worden gegenereerd door een laboratoriumorder voor HIT-Ab (Heparine-geïnduceerde trombocytopenie AB [LAB0002639]).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIT-Ab besteld
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gedocumenteerde en bevestigde HIT-allergie voorafgaand aan plaatsing voor nieuwe HIT-Ab
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vóór 01-11-2014
Groep voorafgaand aan de implementatie van een elektronisch bestelpaneel voor medische dossiers en betrokkenheid van apotheekbewoners
|
|
|
Na 30-11-2014
Groep na implementatie van een elektronisch bestelpaneel voor medische dossiers en betrokkenheid van apotheekbewoners
|
Vóór 2014 was er geen formeel proces voor de evaluatie van patiënten met HIT.
In november 2014 werd een EMR-tool gemaakt in een poging om de heparine-allergiedocumentatie en HIT-beheer te verbeteren.
Deze EMR-tool vraagt het medische team om de 4T-score uit te voeren, toont de juiste HIT-labs, alternatieve antistollingsstrategieën, instrueert de verpleegkundige om een allergiearmband aan te brengen en informeert de apotheekbewoner via de wachtrij voor bestellingverificatie.
De apothekersassistent voert vervolgens een onafhankelijke 4T-score uit, stopt met alle heparineproducten, documenteert de heparine-allergie in het medisch dossier en beoordeelt de noodzaak van alternatieve antistolling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de juiste allergiedocumentatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste bestelling van een HIT-Ab totdat HIT-allergie als positief of negatief is vastgesteld, beoordeeld tot 4 weken
|
1. Het invullen van de juiste allergiedocumentatie omvat het volgende: A. Heparine-allergie gedocumenteerd i. Wachtend resultaat ii. Positief resultaat b. Heparine-allergie verwijderd i. Negatief resultaat |
Vanaf de datum van eerste bestelling van een HIT-Ab totdat HIT-allergie als positief of negatief is vastgesteld, beoordeeld tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toediening van heparineproducten met lopende HIT-Ab
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste bestelling van een HIT-Ab totdat HIT-allergie als positief of negatief is vastgesteld, beoordeeld tot 4 weken
|
A. Gedefinieerd als volgorde van HIT-Ab of 4T score groter dan 5 i.
Lage waarschijnlijkheid: 0-3 ii.
Tussentijdse waarschijnlijkheid: 4-5 iii.
Hoge waarschijnlijkheid: 6-8
|
Vanaf de datum van eerste bestelling van een HIT-Ab totdat HIT-allergie als positief of negatief is vastgesteld, beoordeeld tot 4 weken
|
|
Documentatie van 4T HIT-score in medisch patiëntendossier
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste bestelling van een HIT-Ab totdat HIT-allergie als positief of negatief is vastgesteld, beoordeeld tot 4 weken
|
Gedefinieerd als documentatie in een medisch dossier, i-vent of laboratoriumuitslag van een patiënt
|
Vanaf de datum van eerste bestelling van een HIT-Ab totdat HIT-allergie als positief of negatief is vastgesteld, beoordeeld tot 4 weken
|
|
Start of stopzetting van Direct Thrombin Inhibitor (DTI) passend op basis van waarschijnlijkheid van HIT zoals gescoord door de 4T HIT-score
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste bestelling van een HIT-Ab totdat HIT-allergie als positief of negatief is vastgesteld, beoordeeld tot 4 weken
|
|
Vanaf de datum van eerste bestelling van een HIT-Ab totdat HIT-allergie als positief of negatief is vastgesteld, beoordeeld tot 4 weken
|
|
Aantal serotonine-afgiftetestlabs correct getekend
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste bestelling van een HIT-Ab totdat HIT-allergie als positief of negatief is vastgesteld, beoordeeld tot 4 weken
|
|
Vanaf de datum van eerste bestelling van een HIT-Ab totdat HIT-allergie als positief of negatief is vastgesteld, beoordeeld tot 4 weken
|
|
Positieve en negatieve voorspellende waarde van 4T-score indien uitgevoerd door arts-assistent
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste bestelling van een HIT-Ab totdat HIT-allergie als positief of negatief is vastgesteld, beoordeeld tot 4 weken
|
|
Vanaf de datum van eerste bestelling van een HIT-Ab totdat HIT-allergie als positief of negatief is vastgesteld, beoordeeld tot 4 weken
|
|
Positieve en negatieve voorspellende waarde van 4T-score bij uitvoering door apotheekbewoners
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste bestelling van een HIT-Ab totdat HIT-allergie als positief of negatief is vastgesteld, beoordeeld tot 4 weken
|
|
Vanaf de datum van eerste bestelling van een HIT-Ab totdat HIT-allergie als positief of negatief is vastgesteld, beoordeeld tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary D Peksa, PharmD, Rush University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kniuksta, Ruth, Amy Mozina, and Peggy Reed.
- Konkle B. Chapter 115. Disorders of Platelets and Vessel Wall. In: Longo DL, Fauci AS, Kasper DL, Hauser SL, Jameson J, Loscalzo J. eds. Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e. New York, NY: McGraw-Hill; 2012. Accessed August 14, 2016.
- Hasan M, Malalur P, Agastya M, Malik AO, Dawod Y, Jaradat M, Yoo JW, Makar R. A high-value cost conscious approach to minimize heparin induced thrombocytopenia antibody (HITAb) testing using the 4T score. J Thromb Thrombolysis. 2016 Oct;42(3):441-6. doi: 10.1007/s11239-016-1396-6.
- Bayat M, Macedo FY, Ansari AS, Bracey AW, Akinyele S, Salazar M. Evaluation of clinical and laboratory data for early diagnosis of heparin-induced thrombocytopenia. Am J Health Syst Pharm. 2015 Oct 1;72(19):1649-55. doi: 10.2146/ajhp140778.
- Andreescu AC, Possidente C, Hsieh M, Cushman M. Evaluation of a pharmacy-based surveillance program for heparin-induced thrombocytopenia. Pharmacotherapy. 2000 Aug;20(8):974-80. doi: 10.1592/phco.20.11.974.35264.
- Smythe MA, Mehta TP, Koerber JM, Forsyth LL, Sykes E, Corbets LR, Melendy SM, Parikh R. Development and implementation of a comprehensive heparin-induced thrombocytopenia recognition and management protocol. Am J Health Syst Pharm. 2012 Feb 1;69(3):241-8. doi: 10.2146/ajhp110313.
- Burnett AE, Bowles H, Borrego ME, Montoya TN, Garcia DA, Mahan C. Heparin-induced thrombocytopenia: reducing misdiagnosis via collaboration between an inpatient anticoagulation pharmacy service and hospital reference laboratory. J Thromb Thrombolysis. 2016 Nov;42(4):471-8. doi: 10.1007/s11239-016-1381-0.
- Floresca D, Dupree L, Basile S, Tan P. Evaluation of appropriate serologic testing for suspected heparin-induced thrombocytopenia. Am J Health Syst Pharm. 2012 Sep 15;69(18):1581-7. doi: 10.2146/ajhp110513.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16092401-IRB01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .