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Impacto de la herramienta EMR en la documentación y gestión de HIT

27 de junio de 2022 actualizado por: Rush University Medical Center

Efecto de una herramienta de historia clínica electrónica en la documentación y el tratamiento de trombocitopenia inducida por heparina de sospecha reciente

La trombocitopenia inducida por heparina (TIH) es una reacción farmacológica adversa inmunomediada a los productos de heparina que da como resultado un estado protrombótico. La trombocitopenia inducida por heparina generalmente ocurre varios días después del inicio de la heparina no fraccionada o la heparina de bajo peso molecular y se diagnostica según la presentación clínica y la presencia de trombocitopenia. La TIH tiene una incidencia del 0,1% al 5% y, si se reconoce a tiempo, puede ayudar a prevenir complicaciones mayores. A partir de noviembre de 2014, la responsabilidad de documentar las alergias a la heparina en la historia clínica electrónica (EMR) pasó del médico/residente médico al residente de farmacia. El propósito de este estudio es comparar el número, la tasa y la idoneidad de la documentación sobre alergia a la heparina para ayudar a disminuir los eventos médicos adversos relacionados con la heparina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La trombocitopenia inducida por heparina es una forma única de trombocitopenia inducida por fármacos asociada con un mayor riesgo de coagulación. La incidencia de TIH oscila entre el 0,1% y el 5%. La trombocitopenia inducida por heparina ocurre cuando un anticuerpo forma un complejo con el factor plaquetario 4 y la heparina. Este complejo activa las plaquetas lo que aumenta el riesgo de formación de trombos. Normalmente, HIT se presenta de 5 a 14 días después de la exposición, pero puede ocurrir con la exposición a heparina en los últimos 100 días. La presentación de HIT a menudo se sospecha por primera vez como consecuencia de una disminución en el recuento de plaquetas del 50% o más desde el inicio.

En el Centro Médico de la Universidad Rush (RUMC), la HIT se diagnostica mediante una combinación de factores clínicos y pruebas de laboratorio. Cuando se sospecha por primera vez de HIT, se calcula una puntuación de 4T HIT, que se utiliza para estimar la probabilidad de un verdadero HIT. Los siguientes rangos de puntuación corresponden a la probabilidad de un HIT verdadero; una puntuación de 0 a 3 indica una probabilidad baja, una puntuación de 4 a 5 indica una probabilidad intermedia y una puntuación de 6 a 8 indica una alta probabilidad de HIT verdadero.

Si la puntuación indica una probabilidad de HIT, se envía un HIT-Ab. Esta prueba tiene una sensibilidad de más del 95% y una especificidad del 74% al 86%. En consecuencia, si el resultado de esta prueba HIT-Ab es negativo, se descarta HIT. Si el resultado es equívoco o positivo, se debe realizar una prueba de confirmación de liberación de serotonina (SRA) (sensibilidad del 89 % al 100 % y una especificidad del 88 % al 100 %).

Antes de 2014, no existía un proceso formal para la evaluación de pacientes con TIH. En noviembre de 2014, se creó una herramienta EMR en un esfuerzo por mejorar la documentación de la alergia a la heparina y el manejo de HIT. Esta herramienta EMR solicita al equipo médico que realice la puntuación 4T, muestra los laboratorios HIT apropiados, estrategias alternativas de anticoagulación, instruye a la enfermera para que coloque un brazalete de alergia y notifica al residente de farmacia a través de la cola de verificación de pedidos. Luego, el residente de farmacia realiza una puntuación 4T independiente, suspende todos los productos de heparina, documenta la alergia a la heparina en el registro médico y evalúa la necesidad de anticoagulación alternativa.

Muchos estudios han demostrado el valor del sistema de puntuación 4T HIT y el uso de los farmacéuticos para reducir el uso inapropiado de anticoagulación alternativa y pruebas innecesarias. Los farmacéuticos han ayudado a mejorar los resultados de los pacientes y disminuir los costos asociados con HIT. El propósito de este estudio es evaluar el impacto de una herramienta EMR y residentes de farmacia en la documentación de alergias y el manejo de HIT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

128

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio será retrospectivo y los datos recopilados serán el resultado de la atención de rutina. Los pacientes adultos de 18 años de edad o más con una orden de HIT-Ab mientras estaban ingresados ​​en RUMC serán evaluados para su inclusión.

Los pacientes serán revisados ​​desde el 01/01/2014 hasta el 30/09/2015. Se generará una lista de pacientes mediante una orden de laboratorio para HIT-Ab (Trombocitopenia AB inducida por heparina [LAB0002639]).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HIT-Ab ordenado
  • ≥ 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Alergia HIT previamente documentada y confirmada antes de la colocación de nuevos HIT-Ab
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Antes del 01/11/2014
Grupo previo a la implementación de un panel de orden de registro médico electrónico y participación de residentes de farmacia
Después del 30/11/2014
Grupo después de la implementación de un panel de orden de registro médico electrónico y la participación de residentes de farmacia
Antes de 2014, no existía un proceso formal para la evaluación de pacientes con TIH. En noviembre de 2014, se creó una herramienta EMR en un esfuerzo por mejorar la documentación de la alergia a la heparina y el manejo de HIT. Esta herramienta EMR solicita al equipo médico que realice la puntuación 4T, muestra los laboratorios HIT apropiados, estrategias alternativas de anticoagulación, instruye a la enfermera para que coloque un brazalete de alergia y notifica al residente de farmacia a través de la cola de verificación de pedidos. Luego, el residente de farmacia realiza una puntuación 4T independiente, suspende todos los productos de heparina, documenta la alergia a la heparina en el registro médico y evalúa la necesidad de anticoagulación alternativa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la documentación de alergia adecuada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera orden de un HIT-Ab hasta que la alergia a HIT se determine como positiva o negativa, evaluada hasta 4 semanas

1. Completar la documentación de alergia apropiada incluirá todo lo siguiente:

a. Alergia a la heparina documentada i. Resultado pendiente ii. resultado positivo b. Alergia a la heparina eliminada i. Resultado negativo

Desde la fecha de la primera orden de un HIT-Ab hasta que la alergia a HIT se determine como positiva o negativa, evaluada hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Administración de productos de heparina con HIT-Ab pendiente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera orden de un HIT-Ab hasta que la alergia a HIT se determine como positiva o negativa, evaluada hasta 4 semanas
a. Definido como ordenamiento de HIT-Ab o puntuación 4T superior a 5 i. Probabilidad baja: 0-3 ii. Probabilidad Intermedia: 4-5 iii. Alta probabilidad: 6-8
Desde la fecha de la primera orden de un HIT-Ab hasta que la alergia a HIT se determine como positiva o negativa, evaluada hasta 4 semanas
Documentación de la puntuación 4T HIT en la historia clínica del paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera orden de un HIT-Ab hasta que la alergia a HIT se determine como positiva o negativa, evaluada hasta 4 semanas
Definido como documentación en una nota médica del paciente, i-vent o resultado de laboratorio
Desde la fecha de la primera orden de un HIT-Ab hasta que la alergia a HIT se determine como positiva o negativa, evaluada hasta 4 semanas
Inicio o suspensión del inhibidor directo de trombina (DTI) según la probabilidad de HIT según la puntuación 4T HIT
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera orden de un HIT-Ab hasta que la alergia a HIT se determine como positiva o negativa, evaluada hasta 4 semanas
  1. Iniciación apropiada para 4T HIT puntuación superior a 5
  2. Retención apropiada para 4T HIT puntuación de 3 o menos (en ausencia de coágulo)
Desde la fecha de la primera orden de un HIT-Ab hasta que la alergia a HIT se determine como positiva o negativa, evaluada hasta 4 semanas
Número de laboratorios de ensayo de liberación de serotonina extraídos adecuadamente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera orden de un HIT-Ab hasta que la alergia a HIT se determine como positiva o negativa, evaluada hasta 4 semanas
  1. Apropiado definido como dibujado secundario a un HIT-Ab positivo
  2. Inapropiado definido como dibujado antes de ordenar un HIT-Ab
Desde la fecha de la primera orden de un HIT-Ab hasta que la alergia a HIT se determine como positiva o negativa, evaluada hasta 4 semanas
Valor predictivo positivo y negativo de la puntuación 4T cuando la realiza un médico residente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera orden de un HIT-Ab hasta que la alergia a HIT se determine como positiva o negativa, evaluada hasta 4 semanas
  1. El porcentaje de todas las pruebas positivas que son verdaderos positivos es el valor predictivo positivo.
  2. El porcentaje de todas las pruebas negativas que son verdaderos negativos es el valor predictivo negativo
Desde la fecha de la primera orden de un HIT-Ab hasta que la alergia a HIT se determine como positiva o negativa, evaluada hasta 4 semanas
Valor predictivo positivo y negativo de la puntuación 4T cuando es realizada por residentes de farmacia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera orden de un HIT-Ab hasta que la alergia a HIT se determine como positiva o negativa, evaluada hasta 4 semanas
  1. El porcentaje de todas las pruebas positivas que son verdaderos positivos es el valor predictivo positivo.
  2. El porcentaje de todas las pruebas negativas que son verdaderos negativos es el valor predictivo negativo
Desde la fecha de la primera orden de un HIT-Ab hasta que la alergia a HIT se determine como positiva o negativa, evaluada hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gary D Peksa, PharmD, Rush University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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