- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05439265
Impacto de la herramienta EMR en la documentación y gestión de HIT
Efecto de una herramienta de historia clínica electrónica en la documentación y el tratamiento de trombocitopenia inducida por heparina de sospecha reciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombocitopenia inducida por heparina es una forma única de trombocitopenia inducida por fármacos asociada con un mayor riesgo de coagulación. La incidencia de TIH oscila entre el 0,1% y el 5%. La trombocitopenia inducida por heparina ocurre cuando un anticuerpo forma un complejo con el factor plaquetario 4 y la heparina. Este complejo activa las plaquetas lo que aumenta el riesgo de formación de trombos. Normalmente, HIT se presenta de 5 a 14 días después de la exposición, pero puede ocurrir con la exposición a heparina en los últimos 100 días. La presentación de HIT a menudo se sospecha por primera vez como consecuencia de una disminución en el recuento de plaquetas del 50% o más desde el inicio.
En el Centro Médico de la Universidad Rush (RUMC), la HIT se diagnostica mediante una combinación de factores clínicos y pruebas de laboratorio. Cuando se sospecha por primera vez de HIT, se calcula una puntuación de 4T HIT, que se utiliza para estimar la probabilidad de un verdadero HIT. Los siguientes rangos de puntuación corresponden a la probabilidad de un HIT verdadero; una puntuación de 0 a 3 indica una probabilidad baja, una puntuación de 4 a 5 indica una probabilidad intermedia y una puntuación de 6 a 8 indica una alta probabilidad de HIT verdadero.
Si la puntuación indica una probabilidad de HIT, se envía un HIT-Ab. Esta prueba tiene una sensibilidad de más del 95% y una especificidad del 74% al 86%. En consecuencia, si el resultado de esta prueba HIT-Ab es negativo, se descarta HIT. Si el resultado es equívoco o positivo, se debe realizar una prueba de confirmación de liberación de serotonina (SRA) (sensibilidad del 89 % al 100 % y una especificidad del 88 % al 100 %).
Antes de 2014, no existía un proceso formal para la evaluación de pacientes con TIH. En noviembre de 2014, se creó una herramienta EMR en un esfuerzo por mejorar la documentación de la alergia a la heparina y el manejo de HIT. Esta herramienta EMR solicita al equipo médico que realice la puntuación 4T, muestra los laboratorios HIT apropiados, estrategias alternativas de anticoagulación, instruye a la enfermera para que coloque un brazalete de alergia y notifica al residente de farmacia a través de la cola de verificación de pedidos. Luego, el residente de farmacia realiza una puntuación 4T independiente, suspende todos los productos de heparina, documenta la alergia a la heparina en el registro médico y evalúa la necesidad de anticoagulación alternativa.
Muchos estudios han demostrado el valor del sistema de puntuación 4T HIT y el uso de los farmacéuticos para reducir el uso inapropiado de anticoagulación alternativa y pruebas innecesarias. Los farmacéuticos han ayudado a mejorar los resultados de los pacientes y disminuir los costos asociados con HIT. El propósito de este estudio es evaluar el impacto de una herramienta EMR y residentes de farmacia en la documentación de alergias y el manejo de HIT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio será retrospectivo y los datos recopilados serán el resultado de la atención de rutina. Los pacientes adultos de 18 años de edad o más con una orden de HIT-Ab mientras estaban ingresados en RUMC serán evaluados para su inclusión.
Los pacientes serán revisados desde el 01/01/2014 hasta el 30/09/2015. Se generará una lista de pacientes mediante una orden de laboratorio para HIT-Ab (Trombocitopenia AB inducida por heparina [LAB0002639]).
Descripción
Criterios de inclusión:
- HIT-Ab ordenado
- ≥ 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Alergia HIT previamente documentada y confirmada antes de la colocación de nuevos HIT-Ab
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Antes del 01/11/2014
Grupo previo a la implementación de un panel de orden de registro médico electrónico y participación de residentes de farmacia
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Después del 30/11/2014
Grupo después de la implementación de un panel de orden de registro médico electrónico y la participación de residentes de farmacia
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Antes de 2014, no existía un proceso formal para la evaluación de pacientes con TIH.
En noviembre de 2014, se creó una herramienta EMR en un esfuerzo por mejorar la documentación de la alergia a la heparina y el manejo de HIT.
Esta herramienta EMR solicita al equipo médico que realice la puntuación 4T, muestra los laboratorios HIT apropiados, estrategias alternativas de anticoagulación, instruye a la enfermera para que coloque un brazalete de alergia y notifica al residente de farmacia a través de la cola de verificación de pedidos.
Luego, el residente de farmacia realiza una puntuación 4T independiente, suspende todos los productos de heparina, documenta la alergia a la heparina en el registro médico y evalúa la necesidad de anticoagulación alternativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la documentación de alergia adecuada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera orden de un HIT-Ab hasta que la alergia a HIT se determine como positiva o negativa, evaluada hasta 4 semanas
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1. Completar la documentación de alergia apropiada incluirá todo lo siguiente: a. Alergia a la heparina documentada i. Resultado pendiente ii. resultado positivo b. Alergia a la heparina eliminada i. Resultado negativo |
Desde la fecha de la primera orden de un HIT-Ab hasta que la alergia a HIT se determine como positiva o negativa, evaluada hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Administración de productos de heparina con HIT-Ab pendiente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera orden de un HIT-Ab hasta que la alergia a HIT se determine como positiva o negativa, evaluada hasta 4 semanas
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a. Definido como ordenamiento de HIT-Ab o puntuación 4T superior a 5 i.
Probabilidad baja: 0-3 ii.
Probabilidad Intermedia: 4-5 iii.
Alta probabilidad: 6-8
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Desde la fecha de la primera orden de un HIT-Ab hasta que la alergia a HIT se determine como positiva o negativa, evaluada hasta 4 semanas
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Documentación de la puntuación 4T HIT en la historia clínica del paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera orden de un HIT-Ab hasta que la alergia a HIT se determine como positiva o negativa, evaluada hasta 4 semanas
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Definido como documentación en una nota médica del paciente, i-vent o resultado de laboratorio
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Desde la fecha de la primera orden de un HIT-Ab hasta que la alergia a HIT se determine como positiva o negativa, evaluada hasta 4 semanas
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Inicio o suspensión del inhibidor directo de trombina (DTI) según la probabilidad de HIT según la puntuación 4T HIT
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera orden de un HIT-Ab hasta que la alergia a HIT se determine como positiva o negativa, evaluada hasta 4 semanas
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Desde la fecha de la primera orden de un HIT-Ab hasta que la alergia a HIT se determine como positiva o negativa, evaluada hasta 4 semanas
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Número de laboratorios de ensayo de liberación de serotonina extraídos adecuadamente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera orden de un HIT-Ab hasta que la alergia a HIT se determine como positiva o negativa, evaluada hasta 4 semanas
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Desde la fecha de la primera orden de un HIT-Ab hasta que la alergia a HIT se determine como positiva o negativa, evaluada hasta 4 semanas
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Valor predictivo positivo y negativo de la puntuación 4T cuando la realiza un médico residente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera orden de un HIT-Ab hasta que la alergia a HIT se determine como positiva o negativa, evaluada hasta 4 semanas
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Desde la fecha de la primera orden de un HIT-Ab hasta que la alergia a HIT se determine como positiva o negativa, evaluada hasta 4 semanas
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Valor predictivo positivo y negativo de la puntuación 4T cuando es realizada por residentes de farmacia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera orden de un HIT-Ab hasta que la alergia a HIT se determine como positiva o negativa, evaluada hasta 4 semanas
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Desde la fecha de la primera orden de un HIT-Ab hasta que la alergia a HIT se determine como positiva o negativa, evaluada hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary D Peksa, PharmD, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kniuksta, Ruth, Amy Mozina, and Peggy Reed.
- Konkle B. Chapter 115. Disorders of Platelets and Vessel Wall. In: Longo DL, Fauci AS, Kasper DL, Hauser SL, Jameson J, Loscalzo J. eds. Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e. New York, NY: McGraw-Hill; 2012. Accessed August 14, 2016.
- Hasan M, Malalur P, Agastya M, Malik AO, Dawod Y, Jaradat M, Yoo JW, Makar R. A high-value cost conscious approach to minimize heparin induced thrombocytopenia antibody (HITAb) testing using the 4T score. J Thromb Thrombolysis. 2016 Oct;42(3):441-6. doi: 10.1007/s11239-016-1396-6.
- Bayat M, Macedo FY, Ansari AS, Bracey AW, Akinyele S, Salazar M. Evaluation of clinical and laboratory data for early diagnosis of heparin-induced thrombocytopenia. Am J Health Syst Pharm. 2015 Oct 1;72(19):1649-55. doi: 10.2146/ajhp140778.
- Andreescu AC, Possidente C, Hsieh M, Cushman M. Evaluation of a pharmacy-based surveillance program for heparin-induced thrombocytopenia. Pharmacotherapy. 2000 Aug;20(8):974-80. doi: 10.1592/phco.20.11.974.35264.
- Smythe MA, Mehta TP, Koerber JM, Forsyth LL, Sykes E, Corbets LR, Melendy SM, Parikh R. Development and implementation of a comprehensive heparin-induced thrombocytopenia recognition and management protocol. Am J Health Syst Pharm. 2012 Feb 1;69(3):241-8. doi: 10.2146/ajhp110313.
- Burnett AE, Bowles H, Borrego ME, Montoya TN, Garcia DA, Mahan C. Heparin-induced thrombocytopenia: reducing misdiagnosis via collaboration between an inpatient anticoagulation pharmacy service and hospital reference laboratory. J Thromb Thrombolysis. 2016 Nov;42(4):471-8. doi: 10.1007/s11239-016-1381-0.
- Floresca D, Dupree L, Basile S, Tan P. Evaluation of appropriate serologic testing for suspected heparin-induced thrombocytopenia. Am J Health Syst Pharm. 2012 Sep 15;69(18):1581-7. doi: 10.2146/ajhp110513.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 16092401-IRB01
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