Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání operativní a neoperativní léčby pilonidálního onemocnění

20. listopadu 2024 aktualizováno: Bill Chiu, MD, Stanford University
Cílem je zhodnotit, zda je nutná chirurgická excize pilonidálního onemocnění po vyřešení počátečních příznaků, když pacient dodržuje pravidelný režim odstraňování chloupků, jako je laserová epilace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je zhodnotit, zda je nutná chirurgická excize pilonidálního onemocnění po vyřešení počátečních příznaků, když pacient dodržuje pravidelný režim odstraňování chloupků, jako je laserová epilace. Pacienti s pilonidálním onemocněním mohou mít výrazné bolesti a drenáž v hýžďovém rozštěpu a recidivující onemocnění u této dospívající a mladé dospělé populace často vede ke společenským rozpakům, izolaci a volnu z práce nebo školy. Je naléhavě zapotřebí účinná terapie k prevenci recidivy onemocnění.

Současným standardem péče je excize pilonidální cysty. Výzkum bude sestávat z randomizované kontrolované studie 1:1 porovnávající pouze režim běžné epilace vs. režim běžné epilace s chirurgickou excizí. Výzkum se bude skládat z průzkumů pacientů a klinických poznámek. Chirurgická excize není nutná k tomu, aby byla součástí tohoto výzkumu.

Všichni pacienti obdrží průzkumy a jejich grafy budou přezkoumány. V okamžiku rozhodování o léčbě budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou možností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve Stanford Healthcare s pilonidálním onemocněním.
  • Pacienti starší 8 let.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst, psát nebo rozumět anglicky *** nebo španělsky
  • Intelektuální postižení, které pacientovi brání v tom, aby byl schopen porozumět dotazníku nebo na něj odpovědět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze pravidelný režim epilace
Postup: Pravidelný režim epilace
Epilace pomocí laserového zařízení
Aktivní komparátor: Pravidelný režim epilace s chirurgickou excizí
Postup: Pravidelný režim epilace
Epilace pomocí laserového zařízení
Postup: Chirurgická excize
Excize pilonidální jamky trepanem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s opakujícími se příznaky pilonidálního onemocnění
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících léčbu antibiotiky
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Čas strávený ve škole nebo v práci kvůli pilonidální nemoci
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Vliv na každodenní aktivity rodičů
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Rodiče měří efekt péče o postižené děti na hodnotící škále 0-10, vyšší skóre odpovídá více obtížím.
Výchozí stav do 1 roku
Počet účastníků vyžadujících další chirurgický zákrok
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bill Chiu, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB-65058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilonidální nemoc

Klinické studie na Pravidelný režim epilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit