Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av operativ vs ikke-operativ behandling for pilonidal sykdom

20. november 2024 oppdatert av: Bill Chiu, MD, Stanford University
Målet er å evaluere om kirurgisk fjerning av pilonidalsykdommen er nødvendig etter at de første symptomene er løst når pasienten følger vanlig hårfjerningsregime som laserepilering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å evaluere om kirurgisk fjerning av pilonidalsykdommen er nødvendig etter at de første symptomene er løst når pasienten følger vanlig hårfjerningsregime som laserepilering. Pasienter med pilonidal sykdom kan ha betydelige smerter og drenering ved gluteal-spalten, og tilbakevendende sykdom i denne tenårings- og unge voksne befolkningen fører ofte til sosial forlegenhet, isolasjon og fri fra jobb eller skole. Effektiv terapi for å forhindre tilbakevendende sykdom er påtrengende nødvendig.

Den nåværende standarden for omsorg er eksisjon av pilonidal cyste. Forskningen vil bestå av randomisert 1:1 kontrollert studie som sammenligner bare vanlig epileringsregime mot vanlig epilering med kirurgisk eksisjon. Forskningen vil bestå av pasientundersøkelser og kliniske notater. Kirurgisk eksisjon er ikke nødvendig for å være en del av denne forskningen.

Alle pasienter vil motta undersøkelser og deres diagrammer vil bli gjennomgått. På tidspunktet for behandlingsbeslutning vil pasientene bli randomisert til ett av de to alternativene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ved Stanford Healthcare med pilonidal sykdom.
  • Pasienter over 8 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å lese, skrive eller forstå engelsk *** eller spansk
  • Intellektuell funksjonshemming som hindrer pasienten i å kunne forstå eller svare på spørreskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun vanlig epilering
Fremgangsmåte: Vanlig epileringsregime
Epilering med laserapparat
Aktiv komparator: Vanlig epilering med kirurgisk eksisjon
Fremgangsmåte: Vanlig epileringsregime
Epilering med laserapparat
Fremgangsmåte: Kirurgisk eksisjon
Eksisjon av pilonidalgrop med trefin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakevendende symptomer på pilonidal sykdom
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trenger antibiotikabehandling
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Fritid fra skole eller jobb på grunn av pilonidal sykdom
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Effekt på foreldres daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 1 år
Foreldre måler effekten av omsorg for rammede barn på en karakterskala fra 0-10, høyere skår tilsvarer flere vansker.
Baseline til 1 år
Antall deltakere som trenger ytterligere kirurgisk inngrep
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bill Chiu, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB-65058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere