Comparando o tratamento operatório versus não operatório para doença pilonidal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é avaliar se a excisão cirúrgica da doença pilonidal é necessária após a resolução dos sintomas iniciais quando o paciente segue regime regular de depilação, como epilação a laser. Os pacientes com doença pilonidal podem ter dor significativa e drenagem na fenda glútea, e a doença recorrente nessa população de adolescentes e adultos jovens geralmente leva a constrangimento social, isolamento e afastamento do trabalho ou da escola. A terapia eficaz para prevenir a doença recorrente é urgentemente necessária.
O padrão atual de tratamento é a excisão do cisto pilonidal. A pesquisa consistirá em um estudo controlado randomizado 1:1 comparando apenas o regime de depilação regular versus o regime de depilação regular com excisão cirúrgica. A pesquisa consistirá em pesquisas com pacientes e anotações clínicas. A excisão cirúrgica não é necessária para fazer parte desta pesquisa.
Todos os pacientes receberão pesquisas e seus prontuários serão revisados. No momento da tomada de decisão do tratamento, os pacientes serão randomizados para uma das duas opções.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bill Chiu, MD
- Número de telefone: 650-723-6439
- E-mail: bchiu@stanfordchildrens.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University School of Medicine
-
Contato:
- Bill Chiu
- Número de telefone: 650-723-6439
- E-mail: bchiu@stanfordchildrens.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da Stanford Healthcare com doença pilonidal.
- Pacientes com idade superior a 8 anos.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ler, escrever ou entender inglês *** ou espanhol
- Deficiência intelectual que impeça o paciente de compreender ou responder ao questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Regime regular de depilação apenas
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Depilação com aparelho a laser
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Comparador Ativo: Regime regular de depilação com excisão cirúrgica
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Depilação com aparelho a laser
Excisão de fosseta pilonidal com trefina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com sintomas recorrentes de doença pilonidal
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que necessitam de tratamento com antibióticos
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Tempo afastado da escola ou do trabalho devido à doença pilonidal
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Efeito nas atividades diárias dos pais
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Os pais medem o efeito de cuidar de crianças aflitas em uma escala de avaliação de 0 a 10, pontuações mais altas correspondem a mais dificuldades.
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Linha de base até 1 ano
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Número de participantes que requerem intervenção cirúrgica adicional
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bill Chiu, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-65058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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