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Vergleich von operativer und nicht-operativer Behandlung der Pilonidal-Krankheit

13. April 2023 aktualisiert von: Bill Chiu, MD, Stanford University
Ziel ist es zu beurteilen, ob eine chirurgische Exzision der Pilonidalerkrankung nach Abklingen der ersten Symptome erforderlich ist, wenn der Patient ein regelmäßiges Haarentfernungsschema wie Laserepilation befolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es zu beurteilen, ob eine chirurgische Exzision der Pilonidalerkrankung nach Abklingen der ersten Symptome erforderlich ist, wenn der Patient ein regelmäßiges Haarentfernungsschema wie Laserepilation befolgt. Patienten mit einer Pilonidalerkrankung können erhebliche Schmerzen und Drainagen an der Gesäßspalte haben, und wiederkehrende Erkrankungen bei dieser Population von Teenagern und jungen Erwachsenen führen oft zu sozialer Verlegenheit, Isolation und Arbeits- oder Schulausfällen. Eine wirksame Therapie zur Verhinderung von Rezidiven ist dringend erforderlich.

Der aktuelle Behandlungsstandard ist die Exzision der Pilonidalzyste. Die Forschung wird aus einer randomisierten, kontrollierten 1:1-Studie bestehen, in der das reguläre Epilationsschema nur mit dem regulären Epilationsschema mit chirurgischer Exzision verglichen wird. Die Forschung wird aus Patientenbefragungen und klinischen Aufzeichnungen bestehen. Eine chirurgische Exzision ist nicht erforderlich, um Teil dieser Forschung zu sein.

Alle Patienten erhalten Umfragen und ihre Diagramme werden überprüft. Zum Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung werden die Patienten randomisiert einer der beiden Optionen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten bei Stanford Healthcare mit Pilonidal-Krankheit.
  • Patienten über 8 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch *** oder Spanisch zu lesen, zu schreiben oder zu verstehen
  • Intellektuelle Behinderung, die den Patienten daran hindert, den Fragebogen zu verstehen oder darauf zu antworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur normales Epilationsprogramm
Verfahren: Regelmäßiges Epilationsprogramm
Epilation mit Lasergerät
Aktiver Komparator: Regelmäßiges Epilationsschema mit chirurgischer Exzision
Verfahren: Regelmäßiges Epilationsprogramm
Epilation mit Lasergerät
Verfahren: Chirurgische Exzision
Exzision der Steißbeingrube mit Trepan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrenden Symptomen einer Pilonidalerkrankung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Antibiotikabehandlung benötigen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Zeit, die aufgrund einer Pilonidalerkrankung von der Schule oder der Arbeit genommen wurde
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Auswirkung auf die täglichen Aktivitäten der Eltern
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Eltern messen die Wirkung der Fürsorge für betroffene Kinder auf einer Bewertungsskala von 0 bis 10, höhere Werte entsprechen mehr Schwierigkeiten.
Basiswert bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff benötigen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bill Chiu, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-65058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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