Porównanie leczenia operacyjnego i nieoperacyjnego choroby pilonidalnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest ocena, czy konieczne jest chirurgiczne wycięcie choroby pilonidalnej po ustąpieniu początkowych objawów, gdy pacjent stosuje regularny schemat usuwania włosów, taki jak epilacja laserowa. Pacjenci z chorobą pilonidalną mogą odczuwać znaczny ból i drenaż w szczelinie pośladkowej, a nawracająca choroba w tej populacji nastolatków i młodych dorosłych często prowadzi do zakłopotania społecznego, izolacji i czasu wolnego od pracy lub szkoły. Skuteczna terapia zapobiegająca nawrotom choroby jest pilnie potrzebna.
Obecnym standardem postępowania jest wycięcie torbieli pilonidalnej. Badanie będzie polegać na randomizowanym badaniu kontrolowanym w stosunku 1:1, porównującym sam schemat zwykłej depilacji z regularnym schematem depilacji z wycięciem chirurgicznym. Badania będą składać się z ankiet pacjentów i notatek klinicznych. Wycięcie chirurgiczne nie jest potrzebne, aby być częścią tych badań.
Wszyscy pacjenci otrzymają ankiety, a ich karty zostaną przejrzane. W momencie podejmowania decyzji o leczeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch opcji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bill Chiu, MD
- Numer telefonu: 650-723-6439
- E-mail: bchiu@stanfordchildrens.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Bill Chiu
- Numer telefonu: 650-723-6439
- E-mail: bchiu@stanfordchildrens.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w Stanford Healthcare z chorobą pilonidalną.
- Pacjenci w wieku powyżej 8 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność czytania, pisania lub rozumienia angielskiego *** lub hiszpańskiego
- Niepełnosprawność intelektualna uniemożliwiająca pacjentowi zrozumienie lub udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko regularny schemat depilacji
|
Depilacja za pomocą urządzenia laserowego
|
|
Aktywny komparator: Regularny schemat depilacji z wycięciem chirurgicznym
|
Depilacja za pomocą urządzenia laserowego
Wycięcie dołka pilonidalnego trepanem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z nawracającymi objawami choroby pilonidalnej
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wymagających leczenia antybiotykami
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
Czas wolny od szkoły lub pracy z powodu choroby pilonidalnej
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
Wpływ na codzienne czynności rodziców
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
|
Rodzice mierzą wpływ opieki nad dotkniętymi chorobą dziećmi w skali ocen 0-10, wyższe wyniki odpowiadają większej liczbie trudności.
|
Wartość bazowa do 1 roku
|
|
Liczba uczestników wymagających dodatkowej interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bill Chiu, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-65058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .