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Comparaison du traitement opératoire et non opératoire de la maladie pilonidale

13 avril 2023 mis à jour par: Bill Chiu, MD, Stanford University
L'objectif est d'évaluer si l'excision chirurgicale de la maladie pilonidale est nécessaire après la résolution des symptômes initiaux lorsque le patient suit un régime d'épilation régulier tel que l'épilation au laser.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est d'évaluer si l'excision chirurgicale de la maladie pilonidale est nécessaire après la résolution des symptômes initiaux lorsque le patient suit un régime d'épilation régulier tel que l'épilation au laser. Les patients atteints de la maladie pilonidale peuvent ressentir une douleur et un drainage importants au niveau de la fente fessière, et la maladie récurrente dans cette population d'adolescents et de jeunes adultes conduit souvent à l'embarras social, à l'isolement et à l'absence du travail ou de l'école. Une thérapie efficace pour prévenir la récidive de la maladie est nécessaire de toute urgence.

La norme de soins actuelle est l'excision du kyste pilonidal. La recherche consistera en un essai contrôlé randomisé 1:1 comparant un régime d'épilation régulier uniquement à un régime d'épilation régulier avec excision chirurgicale. La recherche consistera en des sondages auprès des patients et des notes cliniques. L'excision chirurgicale n'est pas nécessaire pour faire partie de cette recherche.

Tous les patients recevront des questionnaires et leurs dossiers seront examinés. Au moment de la prise de décision thérapeutique, les patients seront randomisés dans l'une des deux options.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de Stanford Healthcare atteints d'une maladie pilonidale.
  • Patients de plus de 8 ans.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à lire, écrire ou comprendre l'anglais *** ou l'espagnol
  • Déficience intellectuelle empêchant le patient de comprendre ou de répondre au questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime d'épilation régulier uniquement
Procédure: Régime d'épilation régulier
Épilation à l'aide d'un appareil laser
Comparateur actif: Régime d'épilation régulier avec excision chirurgicale
Procédure: Régime d'épilation régulier
Épilation à l'aide d'un appareil laser
Procédure: Excision chirurgicale
Excision de la fosse pilonidale avec trépan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des symptômes récurrents de maladie pilonidale
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant un traitement antibiotique
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Temps d'absence de l'école ou du travail en raison d'une maladie pilonidale
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Effet sur les activités quotidiennes des parents
Délai: De base à 1 an
Les parents mesurent l'effet de s'occuper d'enfants affligés sur une échelle de notation de 0 à 10, des scores plus élevés correspondent à plus de difficultés.
De base à 1 an
Nombre de participants nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bill Chiu, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-65058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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