Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af operativ vs ikke-operativ behandling for pilonidal sygdom

20. november 2024 opdateret af: Bill Chiu, MD, Stanford University
Målet er at vurdere, om der er behov for kirurgisk udskæring af pilonidalsygdommen efter opløsning af de indledende symptomer, når patienten følger almindelig hårfjerningsregime såsom laserepilation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at vurdere, om der er behov for kirurgisk udskæring af pilonidalsygdommen efter opløsning af de indledende symptomer, når patienten følger almindelig hårfjerningsregime såsom laserepilation. Patienter med pilonidal sygdom kan have betydelige smerter og dræning ved gluteal-spalten, og tilbagevendende sygdom i denne teenage- og unge voksne befolkning fører ofte til social forlegenhed, isolation og fri fra arbejde eller skole. Effektiv terapi for at forhindre tilbagevendende sygdom er påtrængende nødvendig.

Den nuværende standard for pleje er excision af pilonidal cyste. Forskningen vil bestå af randomiseret 1:1 kontrolleret forsøg, der kun sammenligner almindeligt epileringsregime versus almindeligt epileringsregime med kirurgisk excision. Forskningen vil bestå af patientundersøgelser og kliniske notater. Kirurgisk excision er ikke nødvendig for at være en del af denne forskning.

Alle patienter vil modtage undersøgelser, og deres diagrammer vil blive gennemgået. På tidspunktet for behandlingsbeslutningen vil patienterne blive randomiseret til en af ​​de to muligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter hos Stanford Healthcare med pilonidal sygdom.
  • Patienter over 8 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at læse, skrive eller forstå engelsk *** eller spansk
  • Intellektuel handicap, der forhindrer patienten i at kunne forstå eller svare på spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun almindelig epileringskur
Procedure: Almindelig epilering
Epilering ved hjælp af laserapparat
Aktiv komparator: Regelmæssig epilering med kirurgisk excision
Procedure: Almindelig epilering
Epilering ved hjælp af laserapparat
Procedure: Kirurgisk excision
Udskæring af pilonidal pit med trefin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagevendende symptomer på pilonidal sygdom
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behov for antibiotikabehandling
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Fritid fra skole eller arbejde på grund af pilonidal sygdom
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Effekt på forældres daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 1 år
Forældre måler effekten af ​​at passe plaget børn på en vurderingsskala fra 0-10, højere score svarer til flere vanskeligheder.
Baseline til 1 år
Antal deltagere, der kræver yderligere kirurgisk indgreb
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bill Chiu, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-65058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal sygdom

Kliniske forsøg med Almindelig epilering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner