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Confronto tra trattamento operativo e trattamento non operativo per la malattia pilonidale

20 novembre 2024 aggiornato da: Bill Chiu, MD, Stanford University
L'obiettivo è valutare se sia necessaria l'escissione chirurgica della malattia pilonidale dopo la risoluzione dei sintomi iniziali quando il paziente segue un regolare regime di epilazione come l'epilazione laser.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è valutare se sia necessaria l'escissione chirurgica della malattia pilonidale dopo la risoluzione dei sintomi iniziali quando il paziente segue un regolare regime di epilazione come l'epilazione laser. I pazienti con malattia pilonidale possono avere dolore e drenaggio significativi nella fessura glutea e la malattia ricorrente in questa popolazione di adolescenti e giovani adulti spesso porta a imbarazzo sociale, isolamento e assenza dal lavoro o dalla scuola. È urgentemente necessaria una terapia efficace per prevenire la malattia ricorrente.

L'attuale standard di cura è l'escissione della cisti pilonidale. La ricerca consisterà in uno studio controllato 1:1 randomizzato che confronta solo il regime di epilazione regolare rispetto al regime di epilazione regolare con escissione chirurgica. La ricerca consisterà in indagini sui pazienti e note cliniche. L'escissione chirurgica non è necessaria per far parte di questa ricerca.

Tutti i pazienti riceveranno sondaggi e le loro cartelle saranno riviste. Al momento del processo decisionale sul trattamento, i pazienti verranno randomizzati a una delle due opzioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti della Stanford Healthcare con malattia pilonidale.
  • Pazienti di età superiore agli 8 anni.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere, scrivere o comprendere l'inglese *** o lo spagnolo
  • Disabilità intellettiva che preclude al paziente la capacità di comprendere o rispondere al questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo regime di epilazione regolare
Procedura: Regime di epilazione regolare
Epilazione mediante dispositivo laser
Comparatore attivo: Regime di epilazione regolare con escissione chirurgica
Procedura: Regime di epilazione regolare
Epilazione mediante dispositivo laser
Procedura: Asportazione chirurgica
Asportazione della fossa pilonidale con trapano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sintomi ricorrenti di malattia pilonidale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che richiedono un trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tempo sottratto a scuola o al lavoro per malattia pilonidale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Effetto sulle attività quotidiane dei genitori
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
I genitori misurano l'effetto della cura dei bambini affetti su una scala di valutazione da 0 a 10, punteggi più alti corrispondono a maggiori difficoltà.
Linea di base a 1 anno
Numero di partecipanti che richiedono un ulteriore intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bill Chiu, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-65058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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