Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra operativ vs icke-operativ behandling för pilonidal sjukdom

20 november 2024 uppdaterad av: Bill Chiu, MD, Stanford University
Målet är att utvärdera om kirurgisk excision av pilonidalsjukdomen behövs efter att de initiala symtomen har försvunnit när patienten följer regelbunden hårborttagning, såsom laserepilering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet är att utvärdera om kirurgisk excision av pilonidalsjukdomen behövs efter att de initiala symtomen har försvunnit när patienten följer regelbunden hårborttagning, såsom laserepilering. Patienter med pilonidal sjukdom kan ha betydande smärta och dränering vid sätesspalten, och återkommande sjukdomar i denna tonårs- och unga vuxna befolkning leder ofta till social förlägenhet, isolering och ledighet från arbete eller skola. Effektiv terapi för att förhindra återkommande sjukdomar är akut nödvändig.

Den nuvarande standarden för vård är excision av pilonidal cysta. Forskningen kommer att bestå av en randomiserad 1:1 kontrollerad studie som endast jämför vanlig epileringsregim med vanlig epileringskur med kirurgisk excision. Forskningen kommer att bestå av patientundersökningar och kliniska anteckningar. Kirurgisk excision behövs inte för att vara en del av denna forskning.

Alla patienter kommer att få enkäter och deras diagram kommer att granskas. Vid tillfället för behandlingsbeslut kommer patienterna att randomiseras till ett av de två alternativen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter på Stanford Healthcare med pilonidal sjukdom.
  • Patienter över 8 år.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att läsa, skriva eller förstå engelska *** eller spanska
  • Intellektuell funktionsnedsättning som hindrar patienten från att kunna förstå eller svara på frågeformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast vanlig epileringskur
Procedur: Vanlig epilering
Epilering med laserapparat
Aktiv komparator: Regelbunden epileringskur med kirurgisk excision
Procedur: Vanlig epilering
Epilering med laserapparat
Procedur: Kirurgisk excision
Excision av pilonidalgrop med trefin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med återkommande symtom på pilonidal sjukdom
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som behöver antibiotikabehandling
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Tid som är ledig från skolan eller arbetet på grund av pilonidal sjukdom
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Effekt på föräldrars dagliga aktiviteter
Tidsram: Baslinje till 1 år
Föräldrar mäter effekten av att ta hand om drabbade barn på en betygsskala 0-10, högre poäng motsvarar fler svårigheter.
Baslinje till 1 år
Antal deltagare som kräver ytterligare kirurgisk ingrepp
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Bill Chiu, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Första postat (Faktisk)

30 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-65058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera