Сравнение оперативного и неоперативного лечения пилонидальной болезни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы оценить, необходимо ли хирургическое удаление копчикового отростка после разрешения начальных симптомов, когда пациент следует регулярному режиму удаления волос, такому как лазерная эпиляция. Пациенты с пилонидальной болезнью могут иметь сильную боль и дренаж в ягодичной щели, а рецидивирующее заболевание в этой подростковой и молодой взрослой популяции часто приводит к социальному смущению, изоляции и отсутствию времени на работе или в школе. Срочно необходима эффективная терапия для предотвращения рецидивов заболевания.
В настоящее время стандартом лечения является удаление копчиковой кисты. Исследование будет состоять из рандомизированного контролируемого исследования 1:1, в котором будет сравниваться обычная схема эпиляции только с обычной эпиляцией с хирургическим удалением. Исследование будет состоять из опросов пациентов и клинических заметок. Хирургическое иссечение не требуется, чтобы быть частью этого исследования.
Все пациенты получат опросы, и их карты будут рассмотрены. В момент принятия решения о лечении пациенты будут рандомизированы на один из двух вариантов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bill Chiu, MD
- Номер телефона: 650-723-6439
- Электронная почта: bchiu@stanfordchildrens.org
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University School of Medicine
-
Контакт:
- Bill Chiu
- Номер телефона: 650-723-6439
- Электронная почта: bchiu@stanfordchildrens.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты Stanford Healthcare с пилонидальной болезнью.
- Пациенты старше 8 лет.
Критерий исключения:
- Неспособность читать, писать или понимать по-английски *** или по-испански
- Умственная отсталость, не позволяющая пациенту понять вопросник или ответить на него
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только регулярный режим эпиляции
|
Эпиляция с помощью лазерного аппарата
|
|
Активный компаратор: Режим регулярной эпиляции с хирургическим иссечением
|
Эпиляция с помощью лазерного аппарата
Иссечение копчиковой ямки трепаном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с рецидивирующими симптомами пилонидальной болезни
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, нуждающихся в лечении антибиотиками
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
|
Время, отсутствующее в школе или на работе из-за пилонидальной болезни
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
|
Влияние на повседневную деятельность родителей
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
|
Родители измеряют эффект ухода за больными детьми по оценочной шкале от 0 до 10, более высокие баллы соответствуют большему количеству трудностей.
|
Исходный уровень до 1 года
|
|
Количество участников, нуждающихся в дополнительном хирургическом вмешательстве
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bill Chiu, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-65058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .