Comparación del tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico para la enfermedad pilonidal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es evaluar si es necesaria la extirpación quirúrgica de la enfermedad pilonidal después de la resolución de los síntomas iniciales cuando el paciente sigue un régimen regular de depilación, como la depilación con láser. Los pacientes con enfermedad pilonidal pueden tener dolor significativo y drenaje en la hendidura glútea, y la enfermedad recurrente en esta población de adolescentes y adultos jóvenes a menudo conduce a vergüenza social, aislamiento y tiempo libre en el trabajo o la escuela. Se necesita con urgencia una terapia eficaz para prevenir la enfermedad recurrente.
El estándar actual de atención es la escisión del quiste pilonidal. La investigación consistirá en un ensayo controlado aleatorizado 1:1 que compare el régimen de depilación regular solo con el régimen de depilación regular con escisión quirúrgica. La investigación consistirá en encuestas a pacientes y notas clínicas. No se necesita escisión quirúrgica para ser parte de esta investigación.
Todos los pacientes recibirán encuestas y se revisarán sus expedientes. En el momento de la toma de decisiones sobre el tratamiento, los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las dos opciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bill Chiu, MD
- Número de teléfono: 650-723-6439
- Correo electrónico: bchiu@stanfordchildrens.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University School of Medicine
-
Contacto:
- Bill Chiu
- Número de teléfono: 650-723-6439
- Correo electrónico: bchiu@stanfordchildrens.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en Stanford Healthcare con enfermedad pilonidal.
- Pacientes mayores de 8 años.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para leer, escribir o entender inglés *** o español
- Discapacidad intelectual que impide al paciente ser capaz de comprender o responder al cuestionario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Régimen de depilación regular solamente
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Depilación con dispositivo láser
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Comparador activo: Régimen regular de depilación con escisión quirúrgica
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Depilación con dispositivo láser
Escisión de fosa pilonidal con trépano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con síntomas recurrentes de enfermedad pilonidal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que requirieron tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Tiempo libre de la escuela o el trabajo debido a la enfermedad pilonidal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Efecto en las actividades diarias de los padres.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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Los padres miden el efecto del cuidado de los niños afligidos en una escala de calificación de 0 a 10, las puntuaciones más altas corresponden a más dificultades.
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Línea de base a 1 año
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Número de participantes que requirieron intervención quirúrgica adicional
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bill Chiu, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-65058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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