Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van operatieve versus niet-operatieve behandeling voor pilonidale ziekte

20 november 2024 bijgewerkt door: Bill Chiu, MD, Stanford University
Het doel is om te evalueren of chirurgische excisie van de pilonidale ziekte nodig is nadat de eerste symptomen zijn verdwenen wanneer de patiënt een regelmatig ontharingsregime volgt, zoals laserepilatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om te evalueren of chirurgische excisie van de pilonidale ziekte nodig is nadat de eerste symptomen zijn verdwenen wanneer de patiënt een regelmatig ontharingsregime volgt, zoals laserepilatie. Patiënten met pilonidale ziekte kunnen aanzienlijke pijn en drainage hebben bij de bilspleet, en terugkerende ziekte bij deze tiener- en jongvolwassenen leidt vaak tot sociale verlegenheid, isolatie en vrij van werk of school. Effectieve therapie om terugkerende ziekte te voorkomen is dringend nodig.

De huidige zorgstandaard is excisie van pilonidale cyste. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een gerandomiseerde 1:1 gecontroleerde studie waarin alleen regulier epileren wordt vergeleken met regulier epileren met chirurgische excisie. Het onderzoek zal bestaan ​​uit patiëntenenquêtes en klinische aantekeningen. Chirurgische excisie is niet nodig om deel uit te maken van dit onderzoek.

Alle patiënten zullen enquêtes ontvangen en hun grafieken zullen worden beoordeeld. Op het moment van besluitvorming over de behandeling worden de patiënten gerandomiseerd naar een van de twee opties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij Stanford Healthcare met pilonidale ziekte.
  • Patiënten ouder dan 8 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Engels *** of Spaans te lezen, schrijven of begrijpen
  • Intellectuele handicap waardoor de patiënt de vragenlijst niet kan begrijpen of beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen regulier epilatieregime
Procedure: Regelmatig epilatieregime
Epileren met laserapparaat
Actieve vergelijker: Regelmatig epilatieregime met chirurgische excisie
Procedure: Regelmatig epilatieregime
Epileren met laserapparaat
Procedure: Chirurgische excisie
Excisie van pilonidale put met trephine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met terugkerende symptomen van pilonidale ziekte
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat behandeling met antibiotica nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Tijd vrij van school of werk vanwege pilonidale ziekte
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Effect op de dagelijkse activiteiten van de ouders
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Ouders meten het effect van de zorg voor getroffen kinderen op een schaal van 0 tot 10, hogere scores komen overeen met meer moeilijkheden.
Basislijn tot 1 jaar
Aantal deelnemers dat aanvullende chirurgische ingrepen nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bill Chiu, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-65058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren