Nová léčba u pacientů s erektilní dysfunkcí.

Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která zahrnuje pacienty s organickou ED, kteří navštěvují andrologické kliniky pro pacienty, Oddělení dermatologie, venerologie a andrologie, Univerzitní nemocnice Sohag, Sohag, Egypt. Od všech pacientů byl získán informovaný souhlas. Studie byla předložena ke schválení etickými a výzkumnými komisemi na lékařské fakultě Sohag, Sohag University, Sohag, Egypt.

Studovat design:

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin (náhodně přiřazených a srovnatelně křížově shodných pro věk). Jak pacienti, tak zkoušející byli zaslepeni, pokud jde o léčbu až do konce studie.

Skupina 1: Pacienti zařazení do skupiny HBOT byli léčeni (30) sezeními v po sobě jdoucích dnech (90 minut 100% kyslíku při 2,2 ATM).

Skupina 1: Pacienti zařazení do kontrolní skupiny byli vystaveni (30) sezením napětí vzdušného kyslíku při 2,2 ATM.

Všichni pacienti byli podrobeni následujícímu:

1. Zdravotní historie:

   • Osobní anamnéza: Věk, bydliště, rodinný stav, povolání a speciální návyky lékařského významu.
   • Historie ED: Začátek, průběh a trvání.
   • Sexuální anamnéza: trvání manželství, věk manželky, frekvence pohlavního styku, ranní erekce, orgasmus, libido, procento slabosti, typ a dávka PDE5I a její reakce po řádných pokynech a ejakulaci.
   • Lékařská anamnéza: Anamnéza chorob (hypertenze, diabetes mellitus, onemocnění jater a jakékoli chronické onemocnění).
   • Terapeutická anamnéza: předchozí léčebné modality ED a reakce na ně vedle jiných současných léků.
   • Minulá historie operací.

2. Obecná zkouška:

   Zahrnovala výšku, váhu, BMI, krevní tlak, rozložení vlasů, rozložení tuku a vyšetření prsou.

   Krevní tlak a puls.

3. Místní vyšetření:

   Penis: (natažená ochablá délka, uretrální průduch, deformity a fibróza). Varlata: (místo, velikost, konzistence). Spermatická šňůra. Jakákoli jizva po předchozích operacích.

4. Hodnocení erektilní funkce:

   4-1- Arabská verze inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM): SHIM je pětipoložková stupnice, ve které je každá položka hodnocena od 0 do 5 u čtyř položek a od 1 do 5 u jedné položky. Zahrnuje čtyři ze šesti položek z původní domény erektilní funkce IIEF a kromě jedné položky týkající se spokojenosti při pohlavním styku zahrnuje položky týkající se schopnosti udržovat, jistota erekce, frekvence udržování a pevnost erekce.

   Mezi muži ve vztahu s partnerkou, včetně těch mužů, kteří mají příležitost, ale netouží po sexuální aktivitě nebo pohlavním styku.

   Stupně onemocnění ED na skóre SHIM byly kategorizovány následovně: těžká ED (skóre SHIM: 1-7), střední ED (8-11), mírná až středně těžká ED (12-16), mírná (17-21), a bez ED (22-25). Byla zvolena mezní hodnota 21, takže pacienti se skóre 21 nebo méně byli klasifikováni jako s ED, zatímco pacienti se skóre nad 21 byli klasifikováni jako bez ED.

   4-2- Arabská verze skóre erekční tvrdosti (EHS): EHS je jednopoložkový nástroj, který žádá muže, aby hodnotili tvrdost erekce na stupnici, která se pohybuje od 0 (penis se nezvětšuje) do 4 (penis je zcela tvrdý a plně tuhé).

   4-3- Profil setkání se sexuálním zdravím (SEP-Otázky 2 a 3): Účinnost léčby byla hodnocena prostřednictvím dotazování pacientů, aby na SEP-Q2 a SEP-Q3 odpověděli ano nebo ne.

   SEP-Q2: Podařilo se vám vložit penis do vagíny vašeho partnera? SEP-Q3: Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk? 4-4- Dopplerovský barevný penis: Pacienti hodnoceni podle barevného dopplerovského penisu po intrakavernózní injekci 1 ml prostaglandinu E1 (10 µg/ml). Klíčové parametry zahrnovaly PSV (rychlost průtoku krve kavernózní arterií na začátku systoly) a EDV (rychlost průtoku krve kavernózní arterií na konci diastoly).

   PSV <30 cm/s je považován za důkaz arteriální insuficience (arteriogenní ED) a EDV >5 cm/s je v souladu s venookluzivní ED.

   RI (definovaná jako PSV-EDV/PSV) je indikátorem pro hodnocení venookluzivní funkce. RI >0,80 byly citovány jako ukazatel normální venookluzivní funkce.

5. Laboratorní vyšetření:

   Pacienti byli hodnoceni náhodně pomocí krevního cukru, lipidového profilu po 12 hodinách nalačno a sérové ​​kyseliny močové. Ráno 8:00 - 10:00 hod. vzorek krve odebraný pro měření celkového a volného testosteronu.

6. Hodnocení bezpečnosti:

   Bezpečnost a snášenlivost hodnoceny v průběhu studie hodnocením nežádoucích účinků hlášených buď pacientem nebo lékařem.

7. Následné hodnocení:

Pacienti byli hodnoceni ve 3 bodech takto:

První úvodní hodnocení, druhé hodnocení na konci sezení a třetí hodnocení 3 měsíce po ukončení sezení.

Nástroje hodnocení byly následující:

Hodnocení erektilní funkce: SHIM- EHS- SEP- Penilní barevný Doppler, Laboratorní hodnocení: Celkový a volný testosteron a Hodnocení bezpečnosti.

Výsledná opatření:

Výsledná měření byla: SHIM-EHS-SEP- penilní dopplerovské parametry – odpověď na nežádoucí účinky hlášené lékařem a/nebo pacienty PDE5i.

Statistická analýza:

Data analyzována pomocí softwarového programu Statistical Package for Social Sciences SPSS (verze 16). Všechny proměnné kontrolovány na normalitu.

Kvantitativní proměnné s normálním rozdělením prezentované jako průměr ± standardní odchylka (SD). Zatímco kvantitativní proměnné bez normální distribuce jsou prezentovány jako medián (25.-75. percentil). Kvalitativní proměnné zaznamenané jako četnosti a procenta.

Porovnání spojitých proměnných s normálním rozdělením provedeno Studentovým t-testem a spojitých proměnných bez normálního rozdělení provedeno Mann-Whitneyho testem. Porovnání kvalitativních proměnných pomocí chí-kvadrát testu.

Provedené korelace mezi různými proměnnými, pokud je to indikováno vhodnými testy. Je-li indikována, byla provedena regresní analýza.

Hodnota P < 0,05 považována za významnou.