발기부전 환자의 새로운 치료법.
Sildenafil Non Responder 발기부전 환자에서 고압산소 요법의 효과 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이집트 Sohag에 있는 Sohag University 병원의 피부과, Venerology 및 Andrology 부서 Andrology 외래 환자 클리닉에 참석하는 유기 ED 환자를 포함하는 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험입니다. 모든 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다. 이 연구는 이집트 Sohag에 있는 Sohag University의 Sohag 의과대학 윤리 및 연구 위원회의 승인을 위해 제출되었습니다.
연구 설계:
환자를 두 그룹으로 나누었습니다(무작위로 할당하고 나이에 따라 비교 가능하게 교차 일치). 환자와 조사자 모두 연구가 끝날 때까지 치료와 관련하여 눈이 멀었습니다.
그룹 1: HBOT 그룹에 할당된 환자는 연속적으로 (2.2 ATM에서 100% 산소의 90분) 세션으로 (30) 치료를 받았습니다.
그룹 1: 대조군에 배정된 환자는 2.2 ATM에서 공기 산소 장력의 (30) 세션에 노출되었습니다.
모든 환자는 다음을 받았습니다.
병력:
- 개인 이력: 연령, 거주지, 결혼 여부, 직업 및 의학적으로 중요한 특수 습관.
- ED 이력: 발병, 코스 및 기간.
- 성적 병력: 결혼 기간, 아내 나이, 성교 빈도, 아침 발기, 오르가즘, 성욕, 쇠약 비율, PDE5I 유형 및 용량, 적절한 지시 및 사정 후 반응.
- 병력 : 병력(고혈압, 당뇨병, 간질환 및 모든 만성질환).
- 치료 이력: 이전의 ED 치료 방식 및 다른 현재 약물 섭취에 대한 반응.
- 과거 작전 이력.
일반 시험:
신장, 체중, BMI, 혈압, 모발 분포, 지방 분포 및 유방 검사가 포함되었습니다.
혈압과 맥박.
현지 시험:
남근: (연장된 연약한 길이, 요도 도관, 기형 및 섬유증). 고환: (부위, 크기, 일관성). 정자 코드. 이전 수술의 흉터.
발기 기능 평가:
4-1- 남성용 성 건강 인벤토리(SHIM)의 아랍어 버전: SHIM은 각 항목이 4개 항목에 대해 0에서 5까지, 한 항목에 대해 1에서 5까지 점수가 매겨지는 5개 항목 척도입니다. 그것은 IIEF의 원래 발기 기능 영역의 6개 항목 중 4개 항목을 포함하며 성교 만족도에 대한 단일 항목 외에 유지 능력, 발기 자신감, 유지 빈도 및 발기 견고성에 대한 항목을 포함합니다.
기회는 있지만 성행위나 성교를 시도할 의사가 없는 남성을 포함하여 파트너와 관계를 맺고 있는 남성.
SHIM 점수에서 ED의 질병 등급은 다음과 같이 분류되었습니다: 중증 ED(SHIM 점수:1-7), 중등도 ED(8-11), 경증-중등도 ED(12-16), 경증(17-21), ED 없음(22-25). 컷오프 값 21을 선택하여 점수가 21 이하인 환자는 발기부전이 있는 것으로 분류하고 점수가 21 이상인 환자는 발기부전이 없는 것으로 분류했습니다.
4-2- 아랍어 버전의 발기 경도 점수(EHS): EHS는 남성에게 0(음경이 확대되지 않음)에서 4(음경이 완전히 단단하고 완전히 단단함).
4-3- 성 건강 접촉 프로파일(SEP-질문 2 및 3): 환자에게 SEP-Q2 및 SEP-Q3에 예 또는 아니오로 대답하도록 요청하여 치료 효능을 평가했습니다.
SEP-Q2: 파트너의 질에 페니스를 삽입할 수 있었습니까? SEP-Q3: 성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 오래 지속되었습니까? 4-4- 음경 발색 도플러: Prostaglandin E1(10 µg/ml) 1ml를 해면체 내 주사한 후 음경 발색 도플러로 평가한 환자. 주요 매개변수에는 PSV(수축기 시작 시 해면 동맥 혈류 속도) 및 EDV(확장기 말기 해면 동맥 혈류 속도)가 포함됩니다.
PSV < 30 cm/s는 동맥 부전의 증거로 간주되며(arteriogenic ED) EDV > 5 cm/s는 정맥 폐쇄성 ED와 일치합니다.
RI(PSV-EDV/PSV로 정의됨)는 정맥 폐쇄 기능 평가를 위한 지표입니다. RI >0.80은 정상적인 veno-occlusive 기능을 나타내는 것으로 인용되었습니다.
실험실 조사:
무작위 혈당, 12시간 금식 후 지질 프로파일 및 혈청 요산으로 환자를 평가했습니다. 아침 8:00~10:00 총 및 유리 테스토스테론 측정을 위해 수집된 혈액 샘플.
안전성 평가:
환자 또는 의사가 보고한 부작용을 평가하여 연구 과정 전반에 걸쳐 안전성 및 내약성을 평가했습니다.
- 후속 평가:
환자는 다음과 같이 3점에서 평가되었습니다.
1차 초기 평가, 회기 종료 시 2차 평가, 회기 중단 3개월 후 3차 평가.
평가 도구는 다음과 같습니다.
발기 기능 평가: SHIM- EHS- SEP- 음경 색도플러, 검사실 평가: 전체 및 유리 테스토스테론 및 안전성 평가.
결과 측정:
결과 측정은 다음과 같습니다. SHIM- EHS- SEP- 음경 도플러 매개변수 - PDE5i에 대한 반응 - 의사 및/또는 환자가 보고한 부작용.
통계 분석:
통계 패키지 for Social Sciences SPSS) 소프트웨어 프로그램(버전 16)을 사용하여 데이터를 분석했습니다. 모든 변수가 정규성을 확인했습니다.
정규 분포가 있는 양적 변수는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시됩니다. 정규 분포가 없는 양적 변수는 중앙값(25-75번째 백분위수)으로 표시됩니다. 빈도 및 백분율로 기록된 정성적 변수.
정규분포를 갖는 연속변수는 Student t-test로, 정규분포를 갖지 않는 연속변수는 Mann-Whitney test로 비교. 카이제곱 검정으로 비교한 정성적 변수.
적절한 테스트로 표시될 때 수행되는 서로 다른 변수 간의 상관 관계. 표시된 경우 회귀 분석을 수행합니다.
P 값 < 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Sohag, 이집트
- Faculty of medicine sohag university
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최근 6개월 이내 정기적인 성관계를 가진 환자
- 유기 ED를 가지고
- Sildenafil에 반응하지 않는 사람이 우리 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 성선기능저하증,
- 골반 외상, 수술 또는 질병의 병력,
- 최근 3개월 동안 치료를 받고 있으며,
- 조루의 역사,
- 척수 또는 뇌 질환의 병력,
- 약물 남용의 역사,
- 정기적인 성 파트너가 없는 환자,
- 진행성 신장 질환(크레아티닌>1.3 mg\dl) 또는 간 질환이 있는 환자,
- 정신과 질환의 역사,
- 개방형 기흉, 흉부 질환, 발작 및 울혈성 심부전으로 HBOT 배제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 100% 산소
이 그룹의 ED 환자는 30회 연속 세션 동안 90분 동안 2.2 ATM에서 고압 산소 100% 농도에 노출되었습니다.
|
이 그룹의 ED 환자는 30회 연속 세션 동안 90분 동안 2.2 ATM에서 고압 산소 100% 농도에 노출되었습니다.
|
|
위약 비교기: 일반실 산소
이 그룹의 ED 환자는 30회 연속 세션 동안 90분 동안 2.2 ATM에서 정상적인 공기 산소 농도에 노출되었습니다.
|
이 그룹의 ED 환자는 30회 연속 세션 동안 90분 동안 2.2 ATM에서 고압 산소 100% 농도에 노출되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
남성의 성 건강 인벤토리 변화(SHIM)
기간: 기준선(세션 전), 세션 종료 시(6주 후), 그 후 3개월.
|
SHIM은 각 항목이 4개 항목에 대해 0에서 5까지, 한 항목에 대해 1에서 5까지 점수를 매기는 5개 항목 척도입니다. 그것은 IIEF의 원래 발기 기능 영역의 6개 항목 중 4개 항목을 포함하며 성교 만족도에 대한 단일 항목 외에 유지 능력, 발기 자신감, 유지 빈도 및 발기 견고성에 대한 항목을 포함합니다. 기회는 있지만 성행위나 성교를 시도할 의사가 없는 남성을 포함하여 파트너와 관계를 맺고 있는 남성. SHIM 점수에서 ED의 질병 등급은 다음과 같이 분류되었습니다: 중증 ED(SHIM 점수:1-7), 중등도 ED(8-11), 경증-중등도 ED(12-16), 경증(17-21), ED 없음(22-25). 컷오프 값 21을 선택하여 점수가 21 이하인 환자는 발기부전이 있는 것으로 분류하고 점수가 21 이상인 환자는 발기부전이 없는 것으로 분류했습니다(Shamloul et al., 2004). |
기준선(세션 전), 세션 종료 시(6주 후), 그 후 3개월.
|
|
발기 경도 점수(EHS)의 변화
기간: 기준선(세션 전), 세션 종료 시(6주 후), 그 후 3개월.
|
EHS는 남성에게 발기 경도를 0(음경이 확대되지 않음)에서 4(음경이 완전히 단단하고 단단함) 범위의 척도로 평가하도록 요청하는 단일 항목 도구입니다(Arafa 및 Shamloul, 2009).
|
기준선(세션 전), 세션 종료 시(6주 후), 그 후 3개월.
|
|
성 건강 접촉 프로필의 변경 사항(SEP - 질문 2 및 3):
기간: 기준선(세션 전), 세션 종료 시(6주 후), 그 후 3개월.
|
환자에게 SEP-Q2 및 SEP-Q3에 예 또는 아니오로 대답하도록 요청하여 치료 효능을 평가했습니다(Tsetsvadz A. et al., 2009). SEP-Q2: 파트너의 질에 페니스를 삽입할 수 있었습니까? SEP-Q3: 성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 오래 지속되었습니까? |
기준선(세션 전), 세션 종료 시(6주 후), 그 후 3개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음경 색 도플러의 변화:
기간: 기준선(세션 전), 세션 종료 시(6주 후), 그 후 3개월.
|
프로스타글란딘 E1(10μg/ml) 1ml를 해면체 내 주사한 후 음경 색 도플러로 환자를 평가했습니다. 주요 매개변수에는 PSV(수축기 시작 시 해면 동맥 혈류 속도) 및 EDV(확장기 말기 해면 동맥 혈류 속도)가 포함됩니다(Souper et al., 2017). PSV < 30 cm/s는 동맥 부전의 증거로 간주되며(arteriogenic ED) EDV > 5 cm/s는 정맥 폐쇄성 ED와 일치합니다. RI(PSV-EDV/PSV로 정의됨)는 정맥 폐쇄 기능 평가를 위한 지표입니다. RI >0.80은 정상적인 veno-occlusive 기능을 나타내는 것으로 인용되었습니다(Papaginnopoulos et al., 2015). |
기준선(세션 전), 세션 종료 시(6주 후), 그 후 3개월.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Reham E Alsharkawy, Ass. prof., Sohag university- Faculty of Medicine
- 연구 의자: Amr A Ali, Ass. prof., Sohag university- Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Soh-Med-22-01-38
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발기부전에 대한 임상 시험
-
Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄