Ny behandling hos patienter med erektil dysfunktion.

Denna studie är dubbelblindad randomiserad kontrollerad klinisk prövning som inkluderar ekologiska ED-patienter som går till Andrology ut patientkliniker, Department of Dermatology, Venerology and Andrology, Sohag University Hospital, Sohag, Egypten. Informerat samtycke erhölls från alla patienter. Studien lämnades in för godkännande av etiska och forskningskommittéer vid Sohag fakulteten för medicin, Sohag University, Sohag, Egypten.

Studera design:

Patienterna delades in i två grupper (slumpmässigt tilldelade och jämförbart korsmatchade för ålder). Både patienter och utredare var blinda vad gäller behandlingen fram till slutet av studien.

Grupp 1: Patienter som tilldelats HBOT-gruppen behandlades med (30) sessioner under på varandra följande dagar (90 minuter med 100 % syre vid 2,2 ATM).

Grupp 1: Patienter som tilldelats kontrollgruppen exponerades för (30) sessioner med luftsyrespänning vid 2,2 ATM.

Alla patienter utsattes för följande:

1. Medicinsk historia:

   • Personlig historia: Ålder, bosättning, civilstånd, yrke och speciella vanor av medicinsk betydelse.
   • ED-historik: Debut, förlopp och varaktighet.
   • Sexuell historia: äktenskapets varaktighet, fruns ålder, samlagsfrekvens, morgonerektion, orgasm, libido, procentuell svaghet, typ och dos av PDE5I och dess svar efter korrekta instruktioner och utlösning.
   • Medicinsk historia : Historik med medicinska sjukdomar (hypertoni, diabetes mellitus, leversjukdom och alla kroniska sjukdomar).
   • Terapeutisk historia: tidigare ED-behandlingsmodaliteter och svar på dem utöver andra aktuella läkemedelsintag.
   • Tidigare verksamhetshistoria.

2. Allmän tentamen:

   Det inkluderade längd, vikt, BMI, blodtryck, hårfördelning, fettfördelning och bröstundersökning.

   Blodtryck och puls.

3. Lokal undersökning:

   Penis: (utsträckt slak längd, urethral meatus, missbildningar och fibros). Testiklar: (plats, storlek, konsistens). Sädesledare. Eventuella ärr från tidigare operationer.

4. Utvärdering av erektil funktion:

   4-1- Arabisk version av sexuell hälsoinventering för män (SHIM): SHIM är en skala med fem föremål där varje föremål får poäng från 0 till 5 på fyra föremål och 1 till 5 på ett föremål. Den innehåller fyra av de sex artiklarna från IIEF:s ursprungliga erektilfunktionsdomän och inkluderar punkter i underhållsförmåga, erektionsförtroende, underhållsfrekvens och erektionsfasthet förutom ett enda objekt om samlagstillfredsställelse.

   Bland män i ett förhållande med en partner, inklusive de män som har möjlighet men ingen lust att försöka sexuell aktivitet eller samlag.

   Sjukdomsgrader av ED på SHIM-poängen kategoriserades enligt följande: svår ED (SHIM-poäng:1-7), måttlig ED (8-11), mild till måttlig ED (12-16), mild (17-21), och ingen ED (22-25). Ett gränsvärde på 21 valdes, så att patienter med poäng på 21 eller mindre klassificerades som att de hade ED medan patienter med poäng över 21 klassificerades som att de inte hade någon ED.

   4-2- Arabisk version av Erection Hardness Score (EHS): EHS är ett instrument med ett enda föremål som ber män att bedöma erektionshårdhet på en skala som sträcker sig från 0 (penis förstoras inte) till 4 (penis är helt hård och helt stel).

   4-3- Profilen för mötet med sexuell hälsa (SEP-frågor 2 och 3): Behandlingseffekten utvärderad genom att be patienterna svara på SEP-Q2 och SEP-Q3 med ja eller nej.

   SEP-Q2: Kunde du föra in din penis i din partners vagina? SEP-Q3: Varde din erektion tillräckligt länge för att du skulle ha ett framgångsrikt samlag? 4-4- Penisfärgdoppler: Patienter utvärderade med penisfärgadoppler efter intrakavernosal injektion av 1 ml Prostaglandin E1 (10 µg/ml). Nyckelparametrar inkluderade PSV, (cavernosal artär blodflödeshastighet vid början av systole) och EDV, (cavernosal artär blodflödeshastighet vid slutet av diastolen.

   PSV <30 cm/s anses vara tecken på arteriell insufficiens (arteriogen ED) och EDV >5 cm/s överensstämmer med venocklusiv ED.

   RI (definierad som PSV-EDV/PSV) är en indikator för bedömning av venocklusiv funktion. RI >0,80 har angetts som indikation på normal veno-ocklusiv funktion.

5. Laboratorieundersökningar:

   Patienter utvärderade med slumpmässigt blodsocker, lipidprofil efter 12 timmars fasta och serumurinsyra. En morgon 8:00-10:00 blodprov som tagits för mätning av totalt och fritt testosteron.

6. Säkerhetsutvärdering:

   Säkerhet och tolerabilitet utvärderades under studiens gång genom att utvärdera biverkningar som rapporterats av antingen patienten eller läkaren.

7. Uppföljande utvärdering:

Patienter utvärderade vid 3 poäng enligt följande:

Den första inledande utvärderingen, den andra utvärderingen i slutet av sessionerna och den tredje utvärderingen 3 månader efter avslutade sessioner.

Utvärderingsverktygen var följande:

Erektil funktionsutvärdering: SHIM- EHS- SEP- Penisfärgadoppler, Laboratorieutvärdering: Totalt och fritt testosteron och säkerhetsutvärdering.

Utfallsmått:

Resultatmåtten var: SHIM- EHS- SEP- penis-dopplerparametrar - svar på PDE5i- rapporterade biverkningar av läkare och/eller patienter.

Statistisk analys:

Data analyserade med programvaran Statistical Package for Social Sciences SPSS (version 16). Alla variabler kontrollerade för normalitet.

Kvantitativa variabler med normalfördelning presenterade som medelvärden ± standardavvikelse (SD). Medan kvantitativa variabler utan normalfördelning presenteras som median (25:e-75:e percentilen). Kvalitativa variabler registrerade som frekvenser och procentsatser.

Jämförelse mellan kontinuerliga variabler med normalfördelning gjorda av student t-test, medan kontinuerliga variabler utan normalfördelning gjorda av Mann-Whitney test. Kvalitativa variabler jämförda med chi-kvadrattest.

Korrelationer mellan olika variabler utförda när indikerade med lämpliga tester. Regressionsanalys utförd om så anges.

P-värde < 0,05 anses signifikant.