Neue Behandlung bei Patienten mit erektiler Dysfunktion.

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die organische ED-Patienten einschließt, die die ambulanten Kliniken für Andrologie, Abteilung für Dermatologie, Venerologie und Andrologie, Sohag University Hospital, Sohag, Ägypten, besuchen. Eine Einverständniserklärung wurde von allen Patienten eingeholt. Die Studie wurde den Ethik- und Forschungsausschüssen der Sohag Faculty of Medicine, Sohag University, Sohag, Ägypten, zur Genehmigung vorgelegt.

Studiendesign:

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt (zufällig zugewiesen und vergleichbar nach Alter gekreuzt). Sowohl die Patienten als auch die Prüfärzte waren bezüglich der Behandlung bis zum Ende der Studie verblindet.

Gruppe 1: Patienten, die der HBOT-Gruppe zugeteilt wurden, wurden mit (30) Sitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen behandelt (90 Minuten 100 % Sauerstoff bei 2,2 ATM).

Gruppe 1: Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, wurden (30) Sitzungen einer Luftsauerstoffspannung bei 2,2 ATM ausgesetzt.

Alle Patienten wurden wie folgt behandelt:

1. Krankengeschichte:

   • Persönliche Vorgeschichte: Alter, Wohnort, Familienstand, Beruf und besondere Gewohnheiten von medizinischer Bedeutung.
   • ED-Geschichte: Beginn, Verlauf und Dauer.
   • Sexualgeschichte: Dauer der Ehe, Alter der Frau, Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs, morgendliche Erektion, Orgasmus, Libido, prozentuale Schwäche, Art und Dosis von PDE5I und seine Reaktion nach ordnungsgemäßer Anweisung und Ejakulation.
   • Anamnese: Anamnese medizinischer Erkrankungen (Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Lebererkrankungen und andere chronische Erkrankungen).
   • Therapeutische Vorgeschichte: frühere ED-Behandlungsmodalitäten und Reaktion darauf zusätzlich zu anderen aktuellen Medikamenteneinnahmen.
   • Vorgeschichte der Operationen.

2. Allgemeine Prüfung:

   Es umfasste Größe, Gewicht, BMI, Blutdruck, Haarverteilung, Fettverteilung und Brustuntersuchung.

   Blutdruck und Puls.

3. Lokale Untersuchung:

   Penis: (gedehnte schlaffe Länge, Harnröhrenmündung, Missbildungen und Fibrose). Hoden: (Ort, Größe, Konsistenz). Samenstrang. Jede Narbe früherer Operationen.

4. Bewertung der erektilen Funktion:

   4-1- Arabische Version des Sexual Health Inventory for Men (SHIM): Das SHIM ist eine Fünf-Punkte-Skala, in der jeder Punkt bei vier Punkten mit 0 bis 5 und bei einem Punkt mit 1 bis 5 bewertet wird. Es enthält vier der sechs Items aus dem ursprünglichen Bereich der erektilen Funktion des IIEF und umfasst Items zur Aufrechterhaltungsfähigkeit, Erektionsvertrauen, Aufrechterhaltungshäufigkeit und Erektionsfestigkeit zusätzlich zu einem einzigen Element zur Befriedigung beim Geschlechtsverkehr.

   Unter Männern in einer Beziehung mit einem Partner, einschließlich der Männer, die Gelegenheit haben, aber keine Lust haben, sexuelle Aktivitäten oder Geschlechtsverkehr zu versuchen.

   Die Krankheitsgrade von ED auf SHIM-Scores wurden wie folgt kategorisiert: schwere ED (SHIM-Score: 1-7), mittelschwere ED (8-11), leichte bis mittelschwere ED (12-16), leichte (17-21), und kein ED (22-25). Es wurde ein Cut-off-Wert von 21 gewählt, sodass Patienten mit Werten von 21 oder weniger als Patienten mit ED klassifiziert wurden, während Patienten mit Werten über 21 als Patienten ohne ED klassifiziert wurden.

   4-2- Arabische Version des Erection Hardness Score (EHS): Der EHS ist ein Single-Item-Instrument, das Männer auffordert, die Erektionshärte auf einer Skala zu bewerten, die von 0 (Penis vergrößert sich nicht) bis 4 (Penis ist völlig hart und völlig starr).

   4-3- Das Kontaktprofil zur sexuellen Gesundheit (SEP-Fragen 2 und 3): Die Wirksamkeit der Behandlung wird bewertet, indem die Patienten gebeten werden, SEP-Q2 und SEP-Q3 mit Ja oder Nein zu beantworten.

   SEP-Q2: Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihres Partners einführen? SEP-Q3: Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um erfolgreich Geschlechtsverkehr zu haben? 4-4- Penis-Farbdoppler: Patienten, die mittels Penis-Farbdoppler nach intrakavernöser Injektion von 1 ml Prostaglandin E1 (10 &mgr;g/ml) bewertet wurden. Zu den Schlüsselparametern gehörten PSV (Blutflussrate der Schwellkörperarterie zu Beginn der Systole) und EDV (Blutflussrate der Schwellkörperarterie am Ende der Diastole).

   PSV < 30 cm/s gilt als Hinweis auf arterielle Insuffizienz (arteriogene ED) und EDV > 5 cm/s steht im Einklang mit venookklusiver ED.

   RI (definiert als PSV-EDV/PSV) ist ein Indikator für die Beurteilung der venookklusiven Funktion. RI > 0,80 wurden als Hinweis auf eine normale venookklusive Funktion angeführt.

5. Laboruntersuchungen:

   Patienten wurden mit zufälligem Blutzucker, Lipidprofil nach 12-stündigem Fasten und Serum-Harnsäure bewertet. Morgens 8:00-10:00 Uhr Blutprobe zur Messung des Gesamt- und freien Testosterons.

6. Sicherheitsbewertung:

   Sicherheit und Verträglichkeit wurden während des gesamten Studienverlaufs bewertet, indem unerwünschte Ereignisse bewertet wurden, die entweder vom Patienten oder vom Arzt gemeldet wurden.

7. Folgeauswertung:

Die Patienten wurden an 3 Punkten wie folgt bewertet:

Die erste anfängliche Bewertung, die zweite Bewertung am Ende der Sitzungen und die dritte Bewertung 3 Monate nach Beendigung der Sitzungen.

Die Bewertungsinstrumente waren wie folgt:

Bewertung der erektilen Funktion: SHIM- EHS- SEP- Farbdoppler des Penis, Laborbewertung: Gesamtes und freies Testosteron und Sicherheitsbewertung.

Zielparameter:

Die Ergebnismessungen waren: SHIM – EHS – SEP – Penis-Doppler-Parameter – Ansprechen auf PDE5i – von Ärzten und/oder Patienten gemeldete Nebenwirkungen.

Statistische Analyse:

Die Daten wurden mit dem Softwareprogramm Statistical Package for Social Sciences SPSS (Version 16) analysiert. Alle Variablen auf Normalität geprüft.

Quantitative Variablen mit Normalverteilung, dargestellt als Mittelwerte ± Standardabweichung (SD). Während quantitative Variablen ohne Normalverteilung als Median dargestellt werden (25.-75. Perzentil). Qualitative Variablen, aufgezeichnet als Häufigkeiten und Prozentsätze.

Vergleich zwischen kontinuierlichen Variablen mit Normalverteilung durch Student-t-Test, während kontinuierliche Variablen ohne Normalverteilung durch Mann-Whitney-Test durchgeführt werden. Qualitative Variablen im Chi-Quadrat-Test verglichen.

Korrelationen zwischen verschiedenen Variablen durchgeführt, wenn dies mit geeigneten Tests angezeigt wird. Gegebenenfalls Regressionsanalyse durchgeführt.

P-Wert < 0,05 wird als signifikant angesehen.