Nouveau traitement chez les patients atteints de dysfonction érectile.

Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle qui inclut des patients ED organiques qui fréquentent les cliniques externes d'andrologie, Département de dermatologie, vénérologie et andrologie, Hôpital universitaire de Sohag, Sohag, Égypte. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les patients. L'étude a été soumise pour approbation par les comités d'éthique et de recherche de la faculté de médecine Sohag, Université Sohag, Sohag, Égypte.

Étudier le design:

Les patients ont été divisés en deux groupes (assignés au hasard et appariés de manière comparable pour l'âge). Les patients et les investigateurs étaient en aveugle quant au traitement jusqu'à la fin de l'étude.

Groupe 1 : Les patients affectés au groupe HBOT ont été traités avec (30) séances pendant des jours consécutifs (90 minutes d'oxygène à 100 % à 2,2 ATM).

Groupe 1 : Les patients affectés au groupe témoin ont été exposés à (30) séances de tension d'oxygène dans l'air à 2,2 ATM.

Tous les patients ont été soumis aux éléments suivants :

1. Antécédents médicaux:

   • Antécédents personnels : Âge, résidence, état civil, profession et habitudes particulières d'importance médicale.
   • Antécédents ED : début, évolution et durée.
   • Antécédents sexuels : durée du mariage, âge de la femme, fréquence des rapports sexuels, érection matinale, orgasme, libido, pourcentage de faiblesse, type et dose de PDE5I et sa réponse après les instructions appropriées et l'éjaculation.
   • Antécédents médicaux : Antécédents de maladies médicales (Hypertension, Diabète sucré, Maladie du foie et toute maladie chronique).
   • Antécédents thérapeutiques : modalités de traitement antérieures de la dysfonction érectile et réponse à celles-ci en plus de la prise actuelle de médicaments.
   • Historique des opérations passées.

2. Examen général :

   Il comprenait la taille, le poids, l'IMC, la tension artérielle, la répartition des cheveux, la répartition des graisses et l'examen des seins.

   Tension artérielle et pouls.

3. Examen local :

   Pénis : (longueur flasque étirée, méat urétral, déformations et fibrose). Testicules : (site, taille, consistance). Cordon spermatique. Toute cicatrice d'opérations antérieures.

4. Évaluation de la fonction érectile :

   4-1- Version arabe de l'inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM) : Le SHIM est une échelle en cinq items dans laquelle chaque item est noté de 0 à 5 sur quatre items et de 1 à 5 sur un item. Il comprend quatre des six éléments du domaine de la fonction érectile d'origine de l'IIEF et comprend des éléments sur la capacité d'entretien, la confiance en l'érection, la fréquence d'entretien et la fermeté de l'érection en plus d'un seul élément sur la satisfaction sexuelle.

   Parmi les hommes en relation avec un partenaire, y compris les hommes qui ont l'opportunité mais aucun désir de tenter une activité sexuelle ou des rapports sexuels.

   Les degrés de maladie de la DE sur les scores SHIM ont été classés comme suit : DE sévère (score SHIM : 1-7), DE modérée (8-11), DE légère à modérée (12-16), légère (17-21), et pas de DE (22-25). Une valeur seuil de 21 a été choisie, de sorte que les patients avec des scores de 21 ou moins ont été classés comme ayant eu une dysfonction érectile tandis que les patients avec des scores supérieurs à 21 ont été classés comme n'ayant pas de dysfonction érectile.

   4-2- Version arabe de l'Erection Hardness Score (EHS) : L'EHS est un instrument à un seul item qui demande aux hommes d'évaluer la dureté de l'érection sur une échelle allant de 0 (le pénis ne grossit pas) à 4 (le pénis est complètement dur et entièrement rigide).

   4-3- Le profil de rencontre en santé sexuelle (SEP-Questions 2 et 3) : L'efficacité du traitement évaluée en demandant aux patients de répondre aux SEP-Q2 et SEP-Q3 par oui ou non.

   SEP-Q2 : Avez-vous pu insérer votre pénis dans le vagin de votre partenaire ? SEP-Q3 : Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez des rapports sexuels réussis ? 4-4- Doppler couleur du pénis : Patients évalués par Doppler couleur du pénis après injection intra-caverneuse de 1 ml de Prostaglandine E1 (10 µg/ml). Les paramètres clés comprenaient le PSV (débit sanguin de l'artère caverneuse au début de la systole) et l'EDV (débit sanguin de l'artère caverneuse à la fin de la diastole).

   Une PSV < 30 cm/s est considérée comme une preuve d'insuffisance artérielle (ED artériogène) et une EDV > 5 cm/s est compatible avec une ED veino-occlusive.

   RI (défini comme PSV-EDV/PSV) est un indicateur pour l'évaluation de la fonction veino-occlusive. RI> 0,80 ont été cités comme indicatifs d'une fonction veino-occlusive normale.

5. Examens de laboratoire :

   Les patients ont été évalués avec une glycémie aléatoire, un profil lipidique après 12 heures de jeûne et de l'acide urique sérique. Un matin de 8h00 à 10h00 échantillon de sang prélevé pour la mesure de la testostérone totale et libre.

6. Évaluation de la sécurité :

   L'innocuité et la tolérabilité sont évaluées tout au long de l'étude en évaluant les événements indésirables signalés soit par le patient, soit par le médecin.

7. Évaluation de suivi :

Patients évalués en 3 points comme suit :

La première évaluation initiale, La deuxième évaluation à la fin des séances et La troisième évaluation 3 mois après l'arrêt des séances.

Les outils d'évaluation étaient les suivants :

Évaluation de la fonction érectile : SHIM- EHS- SEP- Doppler couleur du pénis, Évaluation en laboratoire : Testostérone totale et libre et Évaluation de la sécurité.

Mesures des résultats :

Les mesures des résultats étaient : SHIM- EHS- SEP- paramètres Doppler péniens - réponse à la PDE5i - effets secondaires rapportés par le médecin et/ou les patients.

Analyses statistiques:

Données analysées à l'aide du logiciel Statistical Package for Social Sciences SPSS) (version 16). Toutes les variables vérifiées pour la normalité.

Variables quantitatives avec distribution normale présentées sous forme de moyennes ± écart-type (SD). Alors que les variables quantitatives sans distribution normale sont présentées comme médiane (25e-75e centile). Variables qualitatives enregistrées sous forme de fréquences et de pourcentages .

Comparaison entre les variables continues avec une distribution normale effectuée par le test t de Student, tandis que les variables continues sans distribution normale sont effectuées par le test de Mann-Whitney. Variables qualitatives comparées par test du chi carré.

Corrélations entre différentes variables effectuées lorsqu'elles sont indiquées avec des tests appropriés. Analyse de régression effectuée si indiqué.

Valeur P < 0,05 considérée comme significative.