Новое лечение пациентов с эректильной дисфункцией.

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором участвуют пациенты с органической ЭД, которые посещают амбулаторные клиники андрологии отделения дерматологии, венерологии и андрологии университетской больницы Сохаг, Сохаг, Египет. Информированное согласие было получено от всех пациентов. Исследование было представлено на утверждение комитетам по этике и исследованиям медицинского факультета Сохага Университета Сохага, Сохаг, Египет.

Дизайн исследования:

Пациенты были разделены на две группы (случайно распределенные и сопоставимые по возрасту). И пациенты, и исследователи были ослеплены в отношении лечения до конца исследования.

Группа 1: пациенты, отнесенные к группе ГБО, получали (30) сеансов в последовательные дни (90 минут 100% кислорода при 2,2 атм).

Группа 1: Пациенты, отнесенные к контрольной группе, подвергались (30) сеансам кислородного давления воздуха при 2,2 атм.

Всем больным было проведено следующее:

1. История болезни:

   • Личная история: возраст, место жительства, семейное положение, род занятий и особые привычки, имеющие медицинское значение.
   • История ЭД: начало, течение и продолжительность.
   • Половой анамнез: продолжительность брака, возраст жены, частота половых актов, утренняя эрекция, оргазм, либидо, процент слабости, тип и доза ФДЭ-5 и ее реакция после надлежащих инструкций и эякуляции.
   • Медицинский анамнез: История медицинских заболеваний (гипертония, сахарный диабет, заболевания печени и любые хронические заболевания).
   • Терапевтический анамнез: предыдущие методы лечения ЭД и реакция на них в дополнение к текущему приему других лекарств.
   • Прошлая история операций.

2. Общий осмотр:

   Он включал рост, вес, ИМТ, кровяное давление, распределение волос, распределение жира и обследование груди.

   Артериальное давление и пульс.

3. Местное обследование:

   Половой член: (растянутая вялая длина, отверстие уретры, деформации и фиброз). Семенники: (расположение, размер, консистенция). Семенного канатика. Любой шрам от предыдущих операций.

4. Оценка эректильной функции:

   4-1- Арабская версия опросника сексуального здоровья мужчин (SHIM): SHIM представляет собой шкалу из пяти пунктов, в которой каждый пункт оценивается от 0 до 5 по четырем пунктам и от 1 до 5 по одному пункту. Он включает в себя четыре из шести пунктов из исходной области эректильной функции МИЭФ и включает пункты по способности поддержания, уверенности в эрекции, частоте поддержания и стойкости эрекции в дополнение к одному пункту об удовлетворенности половым актом.

   Среди мужчин, состоящих в отношениях с партнером, включая тех мужчин, у которых есть возможность, но нет желания предпринять попытку сексуальной активности или полового акта.

   Степени ЭД по шкале SHIM были классифицированы следующим образом: тяжелая ЭД (оценка SHIM: 1–7), умеренная ЭД (8–11), легкая и умеренная ЭД (12–16), легкая (17–21), и без ЭД (22-25). Было выбрано пороговое значение 21, так что пациенты с оценкой 21 или менее были классифицированы как имеющие ЭД, а пациенты с оценкой выше 21 были классифицированы как не имеющие ЭД.

   4-2- Арабская версия шкалы твердости эрекции (EHS): EHS представляет собой инструмент, состоящий из одного пункта, в котором мужчин просят оценить твердость эрекции по шкале от 0 (половой член не увеличивается) до 4 (пенис полностью твердый и полностью жесткая).

   4-3- Профиль контакта с сексуальным здоровьем (SEP-вопросы 2 и 3): эффективность лечения оценивалась путем просьбы пациентов ответить да или нет на SEP-Q2 и SEP-Q3.

   SEP-Q2: Удалось ли вам ввести свой пенис во влагалище партнера? SEP-Q3: Достаточно ли долго длилась ваша эрекция для успешного полового акта? 4-4- Цветная допплерография полового члена: пациенты оценивались с помощью цветовой допплерографии полового члена после интракавернозной инъекции 1 мл простагландина E1 (10 мкг/мл). Ключевые параметры включали PSV (скорость кровотока в кавернозной артерии в начале систолы) и EDV (скорость кровотока в кавернозной артерии в конце диастолы).

   PSV <30 см/с считается свидетельством артериальной недостаточности (артериогенная ЭД), а EDV >5 см/с соответствует веноокклюзионной ЭД.

   RI (определяемый как PSV-EDV/PSV) является показателем оценки веноокклюзионной функции. RI >0,80 считается показателем нормальной веноокклюзионной функции.

5. Лабораторные исследования:

   У пациентов оценивали уровень сахара в крови случайным образом, липидный профиль после 12-часового голодания и уровень мочевой кислоты в сыворотке. Утро с 8:00 до 10:00. образец крови, взятый для измерения общего и свободного тестостерона.

6. Оценка безопасности:

   Безопасность и переносимость оценивали на протяжении всего исследования путем оценки нежелательных явлений, о которых сообщали либо пациент, либо врач.

7. Последующая оценка:

Пациенты оцениваются по 3 баллам следующим образом:

Первая начальная оценка, вторая оценка в конце сеансов и третья оценка через 3 месяца после прекращения сеансов.

Инструменты оценки были следующими:

Оценка эректильной функции: SHIM-EHS-SEP-цветной допплер полового члена, лабораторная оценка: общий и свободный тестостерон и оценка безопасности.

Критерии оценки:

Критериями результатов были: SHIM-EHS-SEP-параметры допплеровского исследования полового члена - ответ на PDE5i- побочные эффекты, о которых сообщали врачи и/или пациенты.

Статистический анализ:

Данные проанализированы с использованием программного обеспечения Statistical Package for Social Sciences SPSS (версия 16). Все переменные проверены на нормальность.

Количественные переменные с нормальным распределением представлены как среднее ± стандартное отклонение (SD). В то время как количественные переменные без нормального распределения представлены в виде медианы (25-75-й процентиль). Качественные переменные записываются как частоты и проценты.

Сравнение непрерывных переменных с нормальным распределением, выполненных с помощью t-критерия Стьюдента, и непрерывных переменных без нормального распределения, выполненных с помощью теста Манна-Уитни. Качественные переменные сравниваются с помощью критерия хи-квадрат.

Корреляции между различными переменными, выполненные, когда это указано, с помощью соответствующих тестов. Регрессионный анализ проводится по показаниям.

Значение P <0,05 считается значимым.