Nowe leczenie pacjentów z zaburzeniami erekcji.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, które obejmuje organicznych pacjentów z zaburzeniami erekcji, którzy uczęszczają do przychodni Andrologii, Oddziału Dermatologii, Wenerologii i Andrologii Szpitala Uniwersyteckiego Sohag, Sohag, Egipt. Uzyskano świadomą zgodę od wszystkich pacjentów. Badanie zostało przedłożone do zatwierdzenia przez komisje etyczne i badawcze na Wydziale Lekarskim Sohag Uniwersytetu Sohag w Sohag w Egipcie.

Projekt badania:

Pacjentów podzielono na dwie grupy (przydzielone losowo i porównywalnie dopasowane pod względem wieku). Zarówno pacjenci, jak i badacze byli zaślepieni co do leczenia do końca badania.

Grupa 1: Pacjenci przydzieleni do grupy HBOT byli leczeni (30) sesjami w kolejnych dniach (90 minut 100% tlenu przy 2,2 ATM).

Grupa 1: Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej zostali poddani (30) sesjom ciśnienia tlenu w powietrzu przy ciśnieniu 2,2 ATM.

Wszyscy pacjenci zostali poddani następującym zabiegom:

1. Historia medyczna:

   • Historia osobista: Wiek, miejsce zamieszkania, stan cywilny, zawód i szczególne nawyki o znaczeniu medycznym.
   • Historia zaburzeń erekcji: początek, przebieg i czas trwania.
   • Historia seksualna: czas trwania małżeństwa, wiek żony, częstotliwość współżycia, poranna erekcja, orgazm, libido, procent osłabienia, rodzaj i dawka PDE5I oraz jego reakcja po odpowiednich instrukcjach i wytrysku.
   • Historia medyczna: Historia chorób medycznych (nadciśnienie, cukrzyca, choroby wątroby i wszelkie choroby przewlekłe).
   • Historia terapeutyczna: poprzednie metody leczenia ED i odpowiedź na nie, oprócz innych obecnych leków.
   • Przeszła historia operacji.

2. Badanie ogólne:

   Obejmowało wzrost, wagę, BMI, ciśnienie krwi, rozmieszczenie włosów, rozmieszczenie tkanki tłuszczowej i badanie piersi.

   Ciśnienie krwi i puls.

3. Badanie miejscowe:

   Penis: (rozciągnięta długość zwiotczała, ujście cewki moczowej, deformacje i zwłóknienie). Jądra: (miejsce, rozmiar, konsystencja). Przewód nasienny. Wszelkie blizny po poprzednich operacjach.

4. Ocena funkcji erekcji:

   4-1- Arabska wersja inwentarza zdrowia seksualnego mężczyzn (SHIM): SHIM to skala składająca się z pięciu pozycji, w której każda pozycja jest oceniana od 0 do 5 w przypadku czterech pozycji i od 1 do 5 w przypadku jednej pozycji. Obejmuje cztery z sześciu pozycji z pierwotnej domeny funkcji erekcji IIEF i obejmuje pozycje dotyczące zdolności utrzymania, pewności erekcji, częstotliwości utrzymania i jędrności erekcji, oprócz pojedynczej pozycji dotyczącej satysfakcji ze stosunku.

   Wśród mężczyzn pozostających w związku z partnerem, w tym mężczyzn, którzy mają możliwość, ale nie mają ochoty na podjęcie czynności lub współżycia seksualnego.

   Stopnie choroby ED w wynikach SHIM zostały sklasyfikowane w następujący sposób: ciężka ED (wynik SHIM: 1-7), umiarkowana ED (8-11), łagodna do umiarkowanej ED (12-16), łagodna (17-21), i bez ED (22-25). Wybrano wartość odcięcia 21, tak że pacjenci z punktacją 21 lub niższą zostali sklasyfikowani jako cierpiący na ED, podczas gdy pacjenci z wynikami powyżej 21 zostali sklasyfikowani jako nie mający ED.

   4-2- Arabska wersja Erection Hardness Score (EHS): EHS to pojedynczy element, który prosi mężczyzn o ocenę twardości erekcji w skali od 0 (penis nie powiększa się) do 4 (penis jest całkowicie twardy i całkowicie sztywny).

   4-3- Profil spotkania ze zdrowiem seksualnym (SEP – pytania 2 i 3): Skuteczność leczenia oceniano, prosząc pacjentów o odpowiedź tak lub nie na pytania SEP-Q2 i SEP-Q3.

   SEP-Q2: Czy byłeś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera? SEP-Q3: Czy Twoja erekcja trwała wystarczająco długo, aby odbyć udany stosunek? 4-4- Kolorowy Doppler prącia: Pacjenci oceniani za pomocą kolorowego Dopplera prącia po wstrzyknięciu do ciał jamistych 1 ml prostaglandyny E1 (10 µg/ml). Kluczowe parametry obejmowały PSV (natężenie przepływu krwi w tętnicy jamistej na początku skurczu) i EDV (natężenie przepływu krwi w tętnicy jamistej na końcu rozkurczu).

   PSV <30 cm/s uważa się za dowód niewydolności tętniczej (arteriogenny ED), a EDV >5 cm/s odpowiada żylnookluzyjnemu ED.

   Wskaźnik RI (określany jako PSV-EDV/PSV) jest wskaźnikiem oceny czynności żylnookluzyjnej. Przytaczano, że RI > 0,80 wskazuje na prawidłową funkcję żylno-okluzyjną.

5. Badania laboratoryjne:

   Pacjenci oceniani za pomocą losowego poziomu cukru we krwi, profilu lipidowego po 12 godzinach na czczo i stężenia kwasu moczowego w surowicy. Rano 8:00-10:00 próbka krwi pobrana do pomiaru całkowitego i wolnego testosteronu.

6. Ocena bezpieczeństwa:

   Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano w trakcie badania, oceniając zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjenta lub lekarza.

7. Dalsza ocena:

Pacjenci oceniani w 3 punktach w następujący sposób:

Pierwsza ocena wstępna, Druga ocena na koniec sesji i Trzecia ocena 3 miesiące po przerwaniu sesji.

Narzędzia oceny były następujące:

Ocena funkcji erekcji: SHIM- EHS- SEP- Kolorowy Doppler prącia, Ocena laboratoryjna: Testosteron całkowity i wolny oraz Ocena bezpieczeństwa.

Mierniki rezultatu:

Miernikami wyników były: SHIM- EHS- SEP- parametry dopplerowskie prącia - odpowiedź na PDE5i - działania niepożądane zgłaszane przez lekarza i/lub pacjentów.

Analiza statystyczna:

Dane analizowano za pomocą programu Statistical Package for Social Sciences SPSS) (wersja 16). Wszystkie zmienne sprawdzone pod kątem normalności.

Zmienne ilościowe o rozkładzie normalnym przedstawione jako średnie ± odchylenie standardowe (SD). Natomiast zmienne ilościowe bez rozkładu normalnego przedstawiono jako mediany (25-75 percentyl). Zmienne jakościowe rejestrowane jako częstości i procenty.

Porównanie zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym za pomocą testu t-studenta, ze zmiennymi ciągłymi bez rozkładu normalnego za pomocą testu Manna-Whitneya. Porównanie zmiennych jakościowych za pomocą testu chi-kwadrat.

Korelacje między różnymi zmiennymi wykonywane, gdy jest to wskazane za pomocą odpowiednich testów. Wykonano analizę regresji, jeśli wskazano.

Wartość P < 0,05 uważana za istotną.