Nuovo trattamento nei pazienti con disfunzione erettile.

Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco che include pazienti con ED organica che frequentano le cliniche ambulatoriali di Andrologia, Dipartimento di Dermatologia, Venerologia e Andrologia, Sohag University Hospital, Sohag, Egitto. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti. Lo studio è stato sottoposto all'approvazione dei comitati etici e di ricerca della Facoltà di Medicina di Sohag, Università di Sohag, Sohag, Egitto.

Disegno dello studio:

I pazienti sono stati divisi in due gruppi (assegnati in modo casuale e abbinati in modo comparabile per età). Sia i pazienti che i ricercatori sono stati accecati per quanto riguarda il trattamento fino alla fine dello studio.

Gruppo 1: i pazienti assegnati al gruppo HBOT sono stati trattati con (30) sessioni in giorni consecutivi (90 minuti di ossigeno al 100% a 2,2 ATM).

Gruppo 1: i pazienti assegnati al gruppo di controllo sono stati esposti a (30) sessioni di tensione dell'ossigeno dell'aria a 2,2 ATM.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a:

1. Storia medica:

   • Anamnesi personale: Età, residenza, stato civile, occupazione e particolari abitudini di importanza medica.
   • Storia ED: esordio, decorso e durata.
   • Anamnesi sessuale: durata del matrimonio, età della moglie, frequenza dei rapporti, erezione mattutina, orgasmo, libido, percentuale di debolezza, tipo e dose di PDE5I e sua risposta dopo adeguate istruzioni ed eiaculazione.
   • Anamnesi: storia di malattie mediche (ipertensione, diabete mellito, malattie del fegato e qualsiasi malattia cronica).
   • Storia terapeutica: precedenti modalità di trattamento della disfunzione erettile e risposta ad esse in aggiunta all'assunzione di altri farmaci in corso.
   • Storia passata delle operazioni.

2. Esame generale:

   Comprendeva altezza, peso, indice di massa corporea, pressione sanguigna, distribuzione dei capelli, distribuzione del grasso ed esame del seno.

   Pressione sanguigna e polso.

3. Esame locale:

   Pene: (lunghezza flaccida allungata, meato uretrale, deformità e fibrosi). Testicoli: (sede, dimensione, consistenza). Cordone spermatico. Qualsiasi cicatrice di operazioni precedenti.

4. Valutazione della funzione erettile:

   4-1- Versione araba dell'inventario sulla salute sessuale per gli uomini (SHIM): Lo SHIM è una scala a cinque elementi in cui ogni elemento ha un punteggio da 0 a 5 su quattro elementi e da 1 a 5 su un elemento. Include quattro dei sei elementi del dominio della funzione erettile originale dell'IIEF e include elementi nella capacità di mantenimento, fiducia nell'erezione, frequenza di mantenimento e fermezza dell'erezione oltre a un singolo elemento sulla soddisfazione del rapporto.

   Tra gli uomini in una relazione con un partner, compresi quegli uomini che hanno l'opportunità ma non il desiderio di tentare attività o rapporti sessuali.

   I gradi di malattia della DE sui punteggi SHIM sono stati classificati come segue: DE grave (punteggio SHIM: 1-7), DE moderata (8-11), DE da lieve a moderata (12-16), lieve (17-21), e nessun ED (22-25). È stato scelto un valore limite di 21, in modo che i pazienti con punteggi pari o inferiori a 21 fossero classificati come affetti da ED mentre i pazienti con punteggi superiori a 21 fossero classificati come privi di ED.

   4-2- Versione araba del punteggio di durezza dell'erezione (EHS): l'EHS è uno strumento a voce singola che chiede agli uomini di valutare la durezza dell'erezione su una scala che va da 0 (il pene non si ingrandisce) a 4 (il pene è completamente duro e completamente rigido).

   4-3- Il profilo dell'incontro sulla salute sessuale (SEP- Domande 2 e 3): l'efficacia del trattamento valutata chiedendo ai pazienti di rispondere a SEP-Q2 e SEP-Q3 con sì o no.

   SEP-Q2: Sei riuscito a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner? SEP-Q3: La tua erezione è durata abbastanza a lungo da consentirti di avere rapporti sessuali di successo? 4-4- Color Doppler penieno: Pazienti valutati mediante color Doppler penieno dopo iniezione intracavernosa di 1 ml di Prostaglandina E1 (10 µg/ml). I parametri chiave includevano PSV, (tasso di flusso sanguigno dell'arteria cavernosa all'inizio della sistole) e EDV, (tasso di flusso sanguigno dell'arteria cavernosa alla fine della diastole.

   PSV <30 cm/s è considerata una prova di insufficienza arteriosa (DE arteriogenica) e EDV >5 cm/s è coerente con ED venoocclusiva.

   RI (definito come PSV-EDV/PSV) è un indicatore per la valutazione della funzione venoocclusiva. RI >0,80 sono stati citati come indicativi di una normale funzione veno-occlusiva.

5. Indagini di laboratorio:

   Pazienti valutati con glicemia casuale, profilo lipidico dopo 12 ore di digiuno e acido urico sierico. Una mattina dalle 8:00 alle 10:00 campione di sangue prelevato per la misurazione del testosterone totale e libero.

6. Valutazione della sicurezza:

   Sicurezza e tollerabilità valutate nel corso dello studio valutando gli eventi avversi riportati dal paziente o dal medico.

7. Valutazione successiva:

Pazienti valutati in 3 punti come segue:

La prima valutazione iniziale, La seconda valutazione alla fine delle sessioni e La terza valutazione 3 mesi dopo l'interruzione delle sessioni.

Gli strumenti di valutazione sono stati i seguenti:

Valutazione della funzione erettile: SHIM- EHS- SEP- Color Doppler del pene, Valutazione di laboratorio: Testosterone totale e libero e Valutazione della sicurezza.

Misure di risultato:

Le misure di esito sono state: SHIM- EHS- SEP- parametri Doppler penieni - risposta alla PDE5i- effetti collaterali riportati dal medico e/o dai pazienti.

Analisi statistica:

Dati analizzati utilizzando il programma software Statistical Package for Social Sciences SPSS) (versione 16). Tutte le variabili controllate per verificarne la normalità.

Variabili quantitative con distribuzione normale presentate come medie ± deviazione standard (SD). Mentre le variabili quantitative senza distribuzione normale sono presentate come mediane (25°-75° percentile). Variabili qualitative registrate come frequenze e percentuali .

Confronto tra variabili continue con distribuzione normale fatto dal test t di Student, mentre variabili continue senza distribuzione normale fatto dal test di Mann-Whitney. Variabili qualitative confrontate con il test del chi-quadrato.

Correlazioni tra diverse variabili eseguite quando indicate con opportuni test. Analisi di regressione eseguita se indicata.

Valore P <0,05 considerato significativo.