Novo Tratamento em Pacientes com Disfunção Erétil.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego que inclui pacientes com disfunção erétil orgânica que frequentam as clínicas de andrologia, Departamento de Dermatologia, Venerologia e Andrologia, Sohag University hospital, Sohag, Egito. O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes. O estudo foi submetido à aprovação dos comitês de Ética e Pesquisa da Faculdade de Medicina Sohag, Universidade Sohag, Sohag, Egito.

Design de estudo:

Os pacientes foram divididos em dois grupos (atribuídos aleatoriamente e comparativamente cruzados por idade). Tanto os pacientes quanto os investigadores eram cegos em relação ao tratamento até o final do estudo.

Grupo 1: Os pacientes designados para o grupo OHB foram tratados com (30) sessões em dias consecutivos (90 minutos de oxigênio 100% a 2,2 ATM).

Grupo 1: Os pacientes designados para o grupo controle foram expostos a (30) sessões de pressão de oxigênio no ar a 2,2 ATM.

Todos os pacientes foram submetidos ao seguinte:

1. Histórico médico:

   • Antecedentes pessoais: Idade, residência, estado civil, ocupação e hábitos especiais de importância médica.
   • Histórico de disfunção erétil: início, curso e duração.
   • Histórico sexual: duração do casamento, idade da esposa, frequência das relações sexuais, ereção matinal, orgasmo, libido, percentual de fraqueza, tipo e dose de PDE5I e sua resposta após instruções adequadas e ejaculação.
   • Histórico médico: histórico de doenças médicas (hipertensão, diabetes mellitus, doença hepática e qualquer doença crônica).
   • História terapêutica: modalidades anteriores de tratamento de DE e resposta a elas, além da ingestão atual de outras drogas.
   • Histórico de operações anteriores.

2. Exame geral:

   Ele incluiu altura, peso, IMC, pressão arterial, distribuição de cabelo, distribuição de gordura e exame de mama.

   Pressão arterial e pulso.

3. Exame local:

   Pênis: (comprimento flácido esticado, meato uretral, deformidades e fibrose). Testículos: (localização, tamanho, consistência). Cordão espermático. Qualquer cicatriz de operações anteriores.

4. Avaliação da função erétil:

   4-1- Versão árabe do inventário de saúde sexual para homens (SHIM): O SHIM é uma escala de cinco itens em que cada item é pontuado de 0 a 5 em quatro itens e de 1 a 5 em um item. Inclui quatro dos seis itens do domínio original da função erétil do IIEF e inclui itens sobre capacidade de manutenção, confiança na ereção, frequência de manutenção e firmeza da ereção, além de um único item sobre satisfação sexual.

   Entre os homens em um relacionamento com uma parceira, incluindo aqueles que têm oportunidade, mas não desejam, tentar atividade sexual ou intercurso sexual.

   Os graus de doença de DE nas pontuações SHIM foram categorizados da seguinte forma: DE grave (pontuação SHIM: 1-7), DE moderada (8-11), DE leve a moderada (12-16), leve (17-21), e sem DE (22-25). Um valor de corte de 21 foi escolhido, de modo que os pacientes com pontuação de 21 ou menos foram classificados como tendo TA, enquanto os pacientes com pontuação acima de 21 foram classificados como sem TA.

   4-2- Versão árabe do Erection Hardness Score (EHS): O EHS é um instrumento de item único que pede aos homens que classifiquem a dureza da ereção em uma escala que varia de 0 (o pênis não aumenta) a 4 (o pênis está completamente duro e totalmente rígido).

   4-3- O perfil do encontro de saúde sexual (SEP- Questões 2 e 3): A eficácia do tratamento avaliada solicitando aos pacientes que respondessem ao SEP-Q2 e SEP-Q3 com sim ou não.

   SEP-Q2: Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira? SEP-Q3: Sua ereção durou o suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas? 4-4- Doppler colorido peniano: Pacientes avaliados pelo Doppler colorido peniano após injeção intracavernosa de 1 ml de Prostaglandina E1 (10 µg/ml). Os parâmetros-chave incluíram PSV (taxa de fluxo sanguíneo da artéria cavernosa no início da sístole) e EDV (taxa de fluxo sanguíneo da artéria cavernosa no final da diástole).

   PSV <30 cm/s é considerado evidência de insuficiência arterial (DE arteriogênica) e EDV >5 cm/s é consistente com DE venooclusiva.

   RI (definido como PSV-EDV/PSV) é um indicador para avaliação da função venoclusiva. IR >0,80 foi citado como indicativo de função veno-oclusiva normal.

5. Investigações laboratoriais:

   Pacientes avaliados com glicemia aleatória, perfil lipídico após 12 horas de jejum e ácido úrico sérico. Uma manhã 8:00-10:00 da manhã amostra de sangue coletada para dosagem de testosterona total e livre.

6. Avaliação de segurança:

   Segurança e tolerabilidade avaliadas ao longo do estudo, avaliando os eventos adversos relatados pelo paciente ou pelo médico.

7. Avaliação de acompanhamento:

Pacientes avaliados em 3 pontos como segue:

A primeira avaliação inicial, a segunda avaliação ao final das sessões e a terceira avaliação 3 meses após o término das sessões.

As ferramentas de avaliação foram as seguintes:

Avaliação da função erétil: SHIM- EHS- SEP- Penile color Doppler, Avaliação laboratorial: Testosterona total e livre e Avaliação de segurança.

Medidas de resultado:

As medidas de resultado foram: SHIM- EHS- SEP- parâmetros do Doppler peniano - resposta ao PDE5i- efeitos colaterais relatados pelo médico e/ou pacientes.

Análise estatística:

Dados analisados ​​por meio do software Statistical Package for the Social Sciences SPSS (versão 16). Todas as variáveis ​​verificadas quanto à normalidade.

Variáveis ​​quantitativas com distribuição normal apresentadas como média ± desvio padrão (DP). Enquanto as variáveis ​​quantitativas sem distribuição normal apresentaram-se como mediana (25º-75º percentil). Variáveis ​​qualitativas registradas como frequências e porcentagens.

Comparação entre variáveis ​​contínuas com distribuição normal feita pelo teste t de Student, enquanto variáveis ​​contínuas sem distribuição normal feita pelo teste de Mann-Whitney. Variáveis ​​qualitativas comparadas pelo teste qui-quadrado.

Correlações entre diferentes variáveis ​​realizadas quando indicadas com testes apropriados. Análise de regressão feita se indicado.

Valor de p < 0,05 considerado significativo.