Nieuwe behandeling bij patiënten met erectiestoornissen.

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met organische ED-patiënten die de Andrologie-poliklinieken bezoeken, afdeling Dermatologie, Venerologie en Andrologie, Sohag Universitair ziekenhuis, Sohag, Egypte. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten. De studie werd ter goedkeuring voorgelegd aan ethische en onderzoekscommissies van de Sohag Faculteit der Geneeskunde, Sohag University, Sohag, Egypte.

Studie ontwerp:

Patiënten werden verdeeld in twee groepen (willekeurig toegewezen en vergelijkbaar gekruist voor leeftijd). Zowel de patiënten als de onderzoekers waren tot het einde van de studie geblindeerd wat betreft de behandeling.

Groep 1: Patiënten toegewezen aan de HBOT-groep werden behandeld met (30) sessies in opeenvolgende dagen (90 minuten 100% zuurstof bij 2,2 ATM).

Groep 1: Patiënten toegewezen aan de controlegroep werden blootgesteld aan (30) sessies luchtzuurstofspanning bij 2,2 ATM.

Alle patiënten werden onderworpen aan het volgende:

1. Medische geschiedenis:

   • Persoonlijke geschiedenis: leeftijd, woonplaats, burgerlijke staat, beroep en bijzondere gewoonten van medisch belang.
   • ED-geschiedenis: begin, verloop en duur.
   • Seksuele geschiedenis: duur van het huwelijk, leeftijd van de vrouw, frequentie van geslachtsgemeenschap, erectie in de ochtend, orgasme, libido, percentage van zwakte, type en dosis PDE5I en de reactie na de juiste instructies en ejaculatie.
   • Medische geschiedenis: geschiedenis van medische ziekten (hypertensie, diabetes mellitus, leverziekte en elke chronische ziekte).
   • Therapeutische geschiedenis: eerdere ED-behandelingsmodaliteiten en reactie daarop naast andere huidige medicijninname.
   • Verleden geschiedenis van operaties.

2. Algemeen onderzoek:

   Het omvatte lengte, gewicht, BMI, bloeddruk, haarverdeling, vetverdeling en borstonderzoek.

   Bloeddruk en pols.

3. Lokaal onderzoek:

   Penis: (uitgerekte slappe lengte, urethrale meatus, misvormingen en fibrose). Testes: (site, grootte, consistentie). Zaadstreng. Elk litteken van eerdere operaties.

4. Evaluatie van de erectiele functie:

   4-1- Arabische versie van de seksuele gezondheidsinventaris voor mannen (SHIM): De SHIM is een schaal met vijf items waarbij elk item wordt gescoord van 0 tot 5 op vier items en 1 tot 5 op één item. Het bevat vier van de zes items uit het oorspronkelijke domein van de erectiefunctie van de IIEF en bevat items over onderhoudbaarheid, vertrouwen in de erectie, onderhoudsfrequentie en stevigheid van de erectie, naast een enkel item over seksuele tevredenheid.

   Onder mannen in een relatie met een partner, inclusief die mannen die de mogelijkheid hebben maar geen zin hebben om seksuele activiteit of geslachtsgemeenschap te proberen.

   Ziektegraden van ED op SHIM-scores werden als volgt gecategoriseerd: ernstige ED (SHIM-score: 1-7), matige ED (8-11), milde tot matige ED (12-16), milde (17-21), en geen ED (22-25). Er werd een afkapwaarde van 21 gekozen, zodat patiënten met scores van 21 of minder geclassificeerd werden als patiënten met erectiestoornissen, terwijl patiënten met scores boven de 21 geclassificeerd werden als geen erectiestoornissen.

   4-2- Arabische versie van Erection Hardness Score (EHS): De EHS is een instrument met één item dat mannen vraagt ​​om de hardheid van de erectie te beoordelen op een schaal die loopt van 0 (penis wordt niet groter) tot 4 (penis is volledig hard en volledig stijf).

   4-3- Het seksuele gezondheidsprofiel (SEP-vragen 2 en 3): De doeltreffendheid van de behandeling geëvalueerd door de patiënten te vragen de SEP-Q2 en SEP-Q3 met ja of nee te beantwoorden.

   SEP-Q2: Kon je je penis in de vagina van je partner steken? SEP-Q3: Duurde uw erectie lang genoeg om succesvolle geslachtsgemeenschap te hebben? 4-4- Penile Color Doppler: Patiënten beoordeeld met penis Color Doppler na intracavernosale injectie van 1 ml Prostaglandine E1 (10 µg/ml). De belangrijkste parameters waren onder meer PSV, (doorbloedingssnelheid van de cavernosale slagader aan het begin van de systole) en EDV (bloedstroomsnelheid van de cavernosale slagader aan het einde van de diastole).

   PSV <30 cm/s wordt beschouwd als bewijs van arteriële insufficiëntie (arteriogene ED) en EDV >5 cm/s komt overeen met veno-occlusieve ED.

   RI (gedefinieerd als PSV-EDV/PSV) is een indicator voor beoordeling van de veno-occlusieve functie. RI >0,80 zijn genoemd als indicatief voor een normale veno-occlusieve functie.

5. Laboratoriumonderzoeken:

   Patiënten geëvalueerd met willekeurige bloedsuikerspiegel, lipidenprofiel na 12 uur vasten en serumurinezuur. Een ochtend van 8.00 - 10.00 uur bloedmonster verzameld voor meting van totaal en vrij testosteron.

6. Veiligheidsevaluatie:

   Veiligheid en verdraagbaarheid geëvalueerd in de loop van het onderzoek door bijwerkingen te beoordelen die door de patiënt of de arts werden gemeld.

7. Vervolgevaluatie:

Patiënten beoordeelden op 3 punten als volgt:

De eerste initiële evaluatie, de tweede evaluatie aan het einde van de sessies en de derde evaluatie 3 maanden na stopzetting van de sessies.

De evaluatietools waren als volgt:

Evaluatie van de erectiele functie: SHIM- EHS- SEP- Penile color Doppler, Laboratoriumevaluatie: totaal en vrij testosteron en veiligheidsevaluatie.

Uitkomstmaten:

De uitkomstmaten waren: SHIM- EHS- SEP- penis Doppler-parameters - respons op PDE5i- gemelde bijwerkingen door arts en/of patiënten.

Statistische analyse:

Gegevens geanalyseerd met behulp van Statistical Package for Social Sciences SPSS) softwareprogramma (versie 16). Alle variabelen gecontroleerd op normaliteit.

Kwantitatieve variabelen met normale verdeling gepresenteerd als gemiddelden ± standaarddeviatie (SD). Terwijl kwantitatieve variabelen zonder normale verdeling gepresenteerd worden als mediaan (25e-75e percentiel). Kwalitatieve variabelen geregistreerd als frequenties en percentages.

Vergelijking tussen continue variabelen met normale verdeling gedaan door student t-test, terwijl continue variabelen zonder normale verdeling gedaan door Mann-Whitney-test. Kwalitatieve variabelen vergeleken met chikwadraattoets.

Correlaties tussen verschillende variabelen uitgevoerd wanneer aangegeven met geschikte tests. Regressieanalyse uitgevoerd indien geïndiceerd.

P-waarde < 0,05 als significant beschouwd.