Nuevo tratamiento en pacientes con disfunción eréctil.

Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego que incluye pacientes con disfunción eréctil orgánica que asisten a las clínicas ambulatorias de Andrología, Departamento de Dermatología, Venerología y Andrología, Hospital de la Universidad de Sohag, Sohag, Egipto. El consentimiento informado se obtuvo de todos los pacientes. El estudio fue presentado para su aprobación por los comités de Ética e Investigación de la Facultad de Medicina de Sohag, Universidad de Sohag, Sohag, Egipto.

Diseño del estudio:

Los pacientes se dividieron en dos grupos (asignados al azar y comparablemente cruzados por edad). Tanto los pacientes como los investigadores fueron cegados en cuanto al tratamiento hasta el final del estudio.

Grupo 1: Los pacientes asignados al grupo TOHB fueron tratados con (30) sesiones en días consecutivos (90 minutos de oxígeno al 100% a 2,2 ATM).

Grupo 1: Los pacientes asignados al grupo control fueron expuestos a (30) sesiones de tensión de oxígeno del aire a 2,2 ATM.

Todos los pacientes fueron sometidos a lo siguiente:

1. Historial médico:

   • Antecedentes personales: Edad, residencia, estado civil, ocupación y hábitos especiales de importancia médica.
   • Historial de DE: inicio, curso y duración.
   • Antecedentes sexuales: duración del matrimonio, edad de la esposa, frecuencia de las relaciones sexuales, erección matutina, orgasmo, libido, porcentaje de debilidad, tipo y dosis de PDE5I y su respuesta después de las instrucciones adecuadas y la eyaculación.
   • Antecedentes médicos: Antecedentes de enfermedades médicas (Hipertensión arterial, Diabetes mellitus, Enfermedad del hígado y cualquier enfermedad crónica).
   • Antecedentes terapéuticos: modalidades de tratamiento previas para la disfunción eréctil y respuesta a ellas, además de la ingesta actual de otros fármacos.
   • Historial pasado de operaciones.

2. Examen general:

   Incluyó altura, peso, IMC, presión arterial, distribución del cabello, distribución de la grasa y examen de los senos.

   Presión arterial y pulso.

3. Examen local:

   Pene: (longitud flácida estirada, meato uretral, deformidades y fibrosis). Testículos: (sitio, tamaño, consistencia). Cordón espermático. Cualquier cicatriz de operaciones anteriores.

4. Evaluación de la función eréctil:

   4-1- Versión en árabe del inventario de salud sexual para hombres (SHIM): El SHIM es una escala de cinco ítems en la que cada ítem se califica de 0 a 5 en cuatro ítems y de 1 a 5 en un ítem. Incluye cuatro de los seis ítems del dominio de función eréctil original del IIEF e incluye ítems sobre capacidad de mantenimiento, confianza en la erección, frecuencia de mantenimiento y firmeza de la erección, además de un solo ítem sobre satisfacción sexual.

   Entre los hombres en una relación con una pareja, incluidos aquellos hombres que tienen la oportunidad pero no el deseo de intentar la actividad sexual o las relaciones sexuales.

   Los grados de enfermedad de la DE en las puntuaciones SHIM se clasificaron de la siguiente manera: DE grave (puntuación SHIM: 1-7), DE moderada (8-11), DE leve a moderada (12-16), leve (17-21), y sin DE (22-25). Se eligió un valor de corte de 21, de modo que los pacientes con puntajes de 21 o menos se clasificaron como pacientes con DE, mientras que los pacientes con puntajes superiores a 21 se clasificaron como sin DE.

   4-2- Versión árabe de Erection Hardness Score (EHS): El EHS es un instrumento de un solo elemento que pide a los hombres que califiquen la dureza de la erección en una escala que va de 0 (el pene no se agranda) a 4 (el pene está completamente duro y totalmente rígido).

   4-3- El perfil del encuentro de salud sexual (SEP- Preguntas 2 y 3): La eficacia del tratamiento evaluada a través de pedir a los pacientes que respondieran con sí o no a las SEP-Q2 y SEP-Q3.

   SEP-Q2: ¿Pudiste insertar tu pene en la vagina de tu pareja? SEP-Q3: ¿Su erección duró lo suficiente como para tener relaciones sexuales satisfactorias? 4-4- Doppler color de pene: Pacientes evaluados por Doppler color de pene después de la inyección intracavernosa de 1 ml de Prostaglandina E1 (10 µg/ml). Los parámetros clave incluyeron PSV (tasa de flujo sanguíneo de la arteria cavernosa al inicio de la sístole) y EDV (tasa de flujo sanguíneo de la arteria cavernosa al final de la diástole).

   PSV <30 cm/s se considera evidencia de insuficiencia arterial (ED arteriogénica) y EDV > 5 cm/s es compatible con ED venooclusiva.

   RI (definido como PSV-EDV/PSV) es un indicador para la evaluación de la función venooclusiva. RI >0,80 se ha citado como indicativo de una función venooclusiva normal.

5. Investigaciones de laboratorio:

   Pacientes evaluados con glucemia aleatoria, perfil lipídico tras 12 horas de ayuno y ácido úrico sérico. Una mañana 8:00- 10:00 am. muestra de sangre recolectada para la medición de la testosterona total y libre.

6. Evaluación de seguridad:

   La seguridad y la tolerabilidad se evaluaron a lo largo del estudio evaluando los eventos adversos informados por el paciente o el médico.

7. Evaluación de seguimiento:

Pacientes evaluados en 3 puntos de la siguiente manera:

La primera evaluación inicial, La segunda evaluación al final de las sesiones y La tercera evaluación 3 meses después de la suspensión de las sesiones.

Las herramientas de evaluación fueron las siguientes:

Evaluación de función eréctil: SHIM- EHS- SEP- Doppler color de pene, Evaluación de laboratorio: Testosterona total y libre y Evaluación de seguridad.

Medidas de resultado:

Las medidas de resultado fueron: SHIM- EHS- SEP- parámetros Doppler del pene - respuesta a la PDE5i- efectos secundarios informados por el médico y/o los pacientes.

Análisis estadístico:

Datos analizados con el programa Statistical Package for Social Sciences SPSS (versión 16). Todas las variables verificadas para la normalidad.

Variables cuantitativas con distribución normal presentadas como media ± desviación estándar (DE). Mientras que las variables cuantitativas sin distribución normal se presentan como mediana (percentil 25-75). Variables cualitativas registradas como frecuencias y porcentajes.

Comparación entre variables continuas con distribución normal realizada mediante la prueba t de Student, mientras que variables continuas sin distribución normal realizada mediante la prueba de Mann-Whitney. Comparación de variables cualitativas mediante prueba de chi-cuadrado.

Correlaciones entre diferentes variables realizadas cuando se indica con las pruebas adecuadas. Análisis de regresión realizado si está indicado.

Valor de p < 0,05 considerado significativo.