Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celiakie a diabetes mellitus

2. srpna 2024 aktualizováno: Mohamed Salah Ahmed Ali

Detekce celiakie u podezřelých pacientů s diabetes mellitus 1. typu

Cílem této studie je odhalit celiakii u pacientů s podezřením na diabetes mellitus 1. typu, kteří byli přijati do Univerzitní dětské nemocnice v Assiutu po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) je imunitně zprostředkované onemocnění charakterizované sníženou sekrecí inzulínu ostrůvkovými beta buňkami ve slinivce, která vede k nedostatku inzulínu. Vzhledem ke společnému genetickému pozadí a interakci mezi environmentálními a imunologickými faktory jsou pacienti s T1DM vystaveni velkému riziku rozvoje autoimunitních onemocnění. Je dobře známo, že T1DM může souviset s celiakií (CD) a autoimunitními poruchami štítné žlázy (ATD). Nedávné studie týkající se CD a T1DM ukázaly, že frekvence této asociace se může lišit od 1,7 % do 16 %. Také mohou být zaznamenána další autoimunitní onemocnění, jako je Addisonova choroba a vitiligo.

Celiakie je autoimunitní enteropatie, která je způsobena trvalou citlivostí na lepek (protein nacházející se v pšenici, ječmeni a žitu) u geneticky náchylných jedinců.

CD se rozvíjí se symptomy, jako je steatorea, ztráta hmotnosti, vývojová porucha, bolest břicha a nutriční příznaky (např. nedostatek vitamínů) a zlepšuje se krátce po vyloučení potravin obsahujících lepek.

Mezi extraintestinální příznaky a symptomy patří anémie z nedostatku železa, chronická únava, neprospívání, zakrnělý nebo nízký vzrůst, opožděná puberta, amenorea, recidivující aftózní stomatitida, dermatitis herpetiformis - jako vyrážka, zlomeniny s neadekvátními traumaty, osteopenie, osteoporóza.

Protože většina pacientů s CD může být asymptomatická, doporučuje se screening na CD v době diagnózy T1DM. V séronegativních případech při prvním screeningu, pokud nejsou žádné příznaky CD, se doporučuje pravidelný screening každých 2-5 let. U pacientů s příznaky CD nebo s anamnézou CD u příbuzných prvního stupně se však doporučuje častější screening. Testování asymptomatické CD by poskytlo rychlou diagnózu CD a umožnilo lepší metabolickou kontrolu u pacientů s T1DM.

Nedávno však některé studie prokázaly normalizaci sérologie celiakie u pacientů s T1DM, a to i bez intervence bezlepkové diety. Ve zmíněných studiích došlo ke spontánní normalizaci ve 20–35 % případů

. Považování všech sérologicky pozitivních jedinců za CD a podávání bezlepkové diety (GFD) tedy představuje pro děti a rodiny další psychickou zátěž.

V nejnovějších pokynech Evropské společnosti pro dětskou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHAN) bylo zdůrazněno, že hladina anti-tkáňové transglutaminázy-IgA (anti-TTG IgA) by měla být alespoň 10krát vyšší než horní hranice normálu ( ULN) pro diagnostiku CD bez duodenální biopsie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71511
        • Faculty of Medicine Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí Epi-Info7. Neexistovaly žádné předchozí studie, které by počítaly procento dětí ve věku 1-18 let s diagnózou diabetes mellitus 1. typu se symptomy a příznaky naznačujícími celiakii, předpokládali jsme, že procento bude 50 %. Na základě tohoto procenta as limity spolehlivosti 10 % a hladinou spolehlivosti 80 % byl minimální vzorek potřebný pro studii odhadnut na 41 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Příznaky a známky naznačující celiakii.
  • Věk: 1-18 let

Kritéria vyloučení:

  • Žádné příznaky nebo známky naznačující celiakii.
  • Pacienti s přecitlivělostí na lepek bez CD
  • Věk: méně než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátky proti tkáňové transglutamináze (anti-tTG) IgA-IgG
Časové okno: do 2 týdnů
záporné méně než 10 kladné, pokud je více než 10
do 2 týdnů
Celková IGA
Časové okno: do 2 týdnů
normální rozsah 61-348
do 2 týdnů
HbA1c
Časové okno: 1 denní návštěva
Méně než 5,7 % Prediabetes: 5,7 % až 6,4 % Diabetes: 6,5 % nebo vyšší
1 denní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mostafa Tawfeek, Professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit