- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05442398
Celiakie a diabetes mellitus
Detekce celiakie u podezřelých pacientů s diabetes mellitus 1. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) je imunitně zprostředkované onemocnění charakterizované sníženou sekrecí inzulínu ostrůvkovými beta buňkami ve slinivce, která vede k nedostatku inzulínu. Vzhledem ke společnému genetickému pozadí a interakci mezi environmentálními a imunologickými faktory jsou pacienti s T1DM vystaveni velkému riziku rozvoje autoimunitních onemocnění. Je dobře známo, že T1DM může souviset s celiakií (CD) a autoimunitními poruchami štítné žlázy (ATD). Nedávné studie týkající se CD a T1DM ukázaly, že frekvence této asociace se může lišit od 1,7 % do 16 %. Také mohou být zaznamenána další autoimunitní onemocnění, jako je Addisonova choroba a vitiligo.
Celiakie je autoimunitní enteropatie, která je způsobena trvalou citlivostí na lepek (protein nacházející se v pšenici, ječmeni a žitu) u geneticky náchylných jedinců.
CD se rozvíjí se symptomy, jako je steatorea, ztráta hmotnosti, vývojová porucha, bolest břicha a nutriční příznaky (např. nedostatek vitamínů) a zlepšuje se krátce po vyloučení potravin obsahujících lepek.
Mezi extraintestinální příznaky a symptomy patří anémie z nedostatku železa, chronická únava, neprospívání, zakrnělý nebo nízký vzrůst, opožděná puberta, amenorea, recidivující aftózní stomatitida, dermatitis herpetiformis - jako vyrážka, zlomeniny s neadekvátními traumaty, osteopenie, osteoporóza.
Protože většina pacientů s CD může být asymptomatická, doporučuje se screening na CD v době diagnózy T1DM. V séronegativních případech při prvním screeningu, pokud nejsou žádné příznaky CD, se doporučuje pravidelný screening každých 2-5 let. U pacientů s příznaky CD nebo s anamnézou CD u příbuzných prvního stupně se však doporučuje častější screening. Testování asymptomatické CD by poskytlo rychlou diagnózu CD a umožnilo lepší metabolickou kontrolu u pacientů s T1DM.
Nedávno však některé studie prokázaly normalizaci sérologie celiakie u pacientů s T1DM, a to i bez intervence bezlepkové diety. Ve zmíněných studiích došlo ke spontánní normalizaci ve 20–35 % případů
. Považování všech sérologicky pozitivních jedinců za CD a podávání bezlepkové diety (GFD) tedy představuje pro děti a rodiny další psychickou zátěž.
V nejnovějších pokynech Evropské společnosti pro dětskou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHAN) bylo zdůrazněno, že hladina anti-tkáňové transglutaminázy-IgA (anti-TTG IgA) by měla být alespoň 10krát vyšší než horní hranice normálu ( ULN) pro diagnostiku CD bez duodenální biopsie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Faculty of Medicine Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 1. typu
- Příznaky a známky naznačující celiakii.
- Věk: 1-18 let
Kritéria vyloučení:
- Žádné příznaky nebo známky naznačující celiakii.
- Pacienti s přecitlivělostí na lepek bez CD
- Věk: méně než 1 rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátky proti tkáňové transglutamináze (anti-tTG) IgA-IgG
Časové okno: do 2 týdnů
|
záporné méně než 10 kladné, pokud je více než 10
|
do 2 týdnů
|
|
Celková IGA
Časové okno: do 2 týdnů
|
normální rozsah 61-348
|
do 2 týdnů
|
|
HbA1c
Časové okno: 1 denní návštěva
|
Méně než 5,7 % Prediabetes: 5,7 % až 6,4 % Diabetes: 6,5 % nebo vyšší
|
1 denní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mostafa Tawfeek, Professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Husby S, Koletzko S, Korponay-Szabo I, Kurppa K, Mearin ML, Ribes-Koninckx C, Shamir R, Troncone R, Auricchio R, Castillejo G, Christensen R, Dolinsek J, Gillett P, Hrobjartsson A, Koltai T, Maki M, Nielsen SM, Popp A, Stordal K, Werkstetter K, Wessels M. European Society Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Guidelines for Diagnosing Coeliac Disease 2020. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Jan;70(1):141-156. doi: 10.1097/MPG.0000000000002497.
- Volta U, Tovoli F, Caio G. Clinical and immunological features of celiac disease in patients with Type 1 diabetes mellitus. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;5(4):479-87. doi: 10.1586/egh.11.38.
- Scaramuzza AE, Mantegazza C, Bosetti A, Zuccotti GV. Type 1 diabetes and celiac disease: The effects of gluten free diet on metabolic control. World J Diabetes. 2013 Aug 15;4(4):130-4. doi: 10.4239/wjd.v4.i4.130.
- Fasano A, Catassi C. Clinical practice. Celiac disease. N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2419-26. doi: 10.1056/NEJMcp1113994. No abstract available.
- Green PH, Cellier C. Celiac disease. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1731-43. doi: 10.1056/NEJMra071600. No abstract available.
- Chiang JL, Maahs DM, Garvey KC, Hood KK, Laffel LM, Weinzimer SA, Wolfsdorf JI, Schatz D. Type 1 Diabetes in Children and Adolescents: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):2026-2044. doi: 10.2337/dci18-0023. Epub 2018 Aug 9. No abstract available.
- Jabri B, Kasarda DD, Green PH. Innate and adaptive immunity: the yin and yang of celiac disease. Immunol Rev. 2005 Aug;206:219-31. doi: 10.1111/j.0105-2896.2005.00294.x.
- Mahmud FH, Elbarbary NS, Frohlich-Reiterer E, Holl RW, Kordonouri O, Knip M, Simmons K, Craig ME. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2018: Other complications and associated conditions in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2018 Oct;19 Suppl 27(Suppl 27):275-286. doi: 10.1111/pedi.12740. No abstract available.
- Iughetti L, Bulgarelli S, Forese S, Lorini R, Balli F, Bernasconi S. Endocrine aspects of coeliac disease. J Pediatr Endocrinol Metab. 2003 Jul-Aug;16(6):805-18. doi: 10.1515/jpem.2003.16.6.805.
- Ergur AT, Ocal G, Berberoglu M, Adiyaman P, Siklar Z, Aycan Z, Evliyaoglu O, Kansu A, Girgin N, Ensari A. Celiac disease and autoimmune thyroid disease in children with type 1 diabetes mellitus: clinical and HLA-genotyping results. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2010;2(4):151-4. doi: 10.4274/jcrpe.v2i4.151. Epub 2010 Nov 3.
- Odeh R, Alassaf A, Gharaibeh L, Ibrahim S, Khdair Ahmad F, Ajlouni K. Prevalence of celiac disease and celiac-related antibody status in pediatric patients with type 1 diabetes in Jordan. Endocr Connect. 2019 Jun 13;8(6):780-787. doi: 10.1530/EC-19-0146.
- Unal E, Demiral M, Baysal B, Agin M, Devecioglu EG, Demirbilek H, Ozbek MN. Frequency of Celiac Disease and Spontaneous Normalization Rate of Celiac Serology in Children and Adolescent Patients with Type 1 Diabetes. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2021 Feb 26;13(1):72-79. doi: 10.4274/jcrpe.galenos.2020.2020.0108. Epub 2020 Aug 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- celiac and diabetes
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .