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乳糜泻和糖尿病

2023年7月22日 更新者:Mohamed Salah Ahmed Ali

疑似 1 型糖尿病患者乳糜泻的检测

本研究的目的是在一年期间入住 Assiut 大学儿童医院的疑似 1 型糖尿病患者中检测乳糜泻

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

1 型糖尿病 (T1DM) 是一种免疫介导的疾病,其特征是胰腺中胰岛 β 细胞的胰岛素分泌减少,从而导致胰岛素缺乏。 由于共同的遗传背景以及环境和免疫因素之间的相互作用,1 型糖尿病患者发生自身免疫性疾病的风险很高。 众所周知,T1DM 可能与乳糜泻 (CD) 和自身免疫性甲状腺疾病 (ATD) 相关。 最近关于 CD 和 T1DM 的研究表明,这种关联的频率可以从 1.7% 到 16% 不等。 还可能注意到其他自身免疫性疾病,例如艾迪生病和白斑病。

乳糜泻是一种自身免疫性肠病,由遗传易感个体对麸质(一种存在于小麦、大麦和黑麦中的蛋白质)的永久易感性引起。

CD 出现症状,例如脂肪泻、体重减轻、发育障碍、腹痛和营养症状(例如 维生素缺乏症),并在消除含麸质食物后不久得到改善。

肠外体征和症状包括缺铁性贫血、慢性疲劳、发育迟缓、发育迟缓或身材矮小、青春期延迟、闭经、复发性阿弗他口炎、疱疹样皮炎-样皮疹、外伤不充分的骨折、骨质减少、骨质疏松症。

由于大多数 CD 患者可能没有症状,因此建议在诊断为 T1DM 时进行 CD 筛查。 在第一次筛查时血清阴性的病例中,如果没有 CD 症状,建议每 2-5 年进行一次定期筛查。 然而,对于有 CD 症状或一级亲属有 CD 病史的患者,建议更频繁地进行筛查。 对无症状 CD 的检测将提供 CD 的及时诊断,并使 T1DM 患者能够更好地控制代谢。

然而,最近,一些研究表明,即使没有无麸质饮食干预,1 型糖尿病患者的乳糜泻血清学也已正常化。 在上述研究中,20-35% 的病例自发恢复正常

.因此,将所有血清学阳性个体视为 CD 并给予无麸质饮食 (GFD) 会给儿童和家庭带来额外的心理负担。

在最新的欧洲儿科胃肠病学、肝脏病学和营养学会(ESPGHAN)指南中,强调了抗组织转谷氨酰胺酶-IgA(抗TTG IgA)水平至少应高于正常上限10倍( ULN) 诊断 CD 而无需十二指肠活检。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

41

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、71511
        • faculty of medicine Assiut university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

使用 Epi-Info7 计算样本量。 之前没有研究计算被诊断为 1 型糖尿病并有提示乳糜泻症状和体征的 1-18 岁儿童的百分比,我们假设该百分比为 50%。 基于此百分比以及 10% 的置信限度和 80% 的置信水平,研究所需的最少样本估计为 41 名患者。

描述

纳入标准:

  • 1 型糖尿病
  • 提示乳糜泻的症状和体征。
  • 年龄:1-18岁

排除标准:

  • 没有提示乳糜泻的症状或体征。
  • 非 CD 麸质过敏症患者
  • 年龄:不到1岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗组织转谷氨酰胺酶(抗 tTG)抗体 IgA-IgG
大体时间:2周内
小于 10 为负 大于 10 为正
2周内
总 IGA
大体时间:2周内
正常范围 61-348
2周内
糖化血红蛋白
大体时间:1天参观
低于 5.7% 糖尿病前期:5.7% 至 6.4% 糖尿病:6.5% 或更高
1天参观

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mostafa Tawfeek, Professor、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月15日

研究完成 (估计的)

2024年9月15日

研究注册日期

首次提交

2022年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月29日

首次发布 (实际的)

2022年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月22日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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