- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05442398
Maladie cœliaque et diabète sucré
Détection de la maladie cœliaque chez les patients suspects de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diabète sucré de type 1 (DT1) est une maladie à médiation immunitaire caractérisée par une sécrétion réduite d'insuline par les cellules bêta des îlots pancréatiques, ce qui entraîne une carence en insuline. En raison d'un bagage génétique commun et de l'interaction entre les facteurs environnementaux et immunologiques, les patients atteints de DT1 courent un grand risque de développer des maladies auto-immunes. Il est bien reconnu que le DT1 peut être associé à la maladie cœliaque (MC) et aux troubles thyroïdiens auto-immuns (ATD). Des études récentes concernant la MC et le DT1 ont indiqué que la fréquence de cette association peut varier de 1,7 % à 16 % . On peut également noter d'autres maladies auto-immunes telles que la maladie d'Addison et le vitiligo.
La maladie cœliaque est une entéropathie auto-immune causée par une sensibilité permanente au gluten (une protéine présente dans le blé, l'orge et le seigle) chez les personnes génétiquement prédisposées .
La MC se développe avec des symptômes tels que la stéatorrhée, la perte de poids, des troubles du développement, des douleurs abdominales et des symptômes nutritionnels (par ex. carence en vitamines), et s'améliore peu de temps après l'élimination des aliments contenant du gluten.
Les signes et symptômes extra-intestinaux comprennent une anémie ferriprive, une fatigue chronique, un retard de croissance, un retard de croissance ou une petite taille, une puberté retardée, une aménorrhée, une stomatite aphteuse récurrente, une dermatite herpétiforme - comme une éruption cutanée, une fracture avec des traumatismes inadéquats, une ostéopénie, une ostéoporose.
Étant donné que la majorité des patients atteints de MC peuvent être asymptomatiques, le dépistage de la MC au moment du diagnostic de DT1 est recommandé . Dans les cas séronégatifs au premier dépistage, s'il n'y a pas de symptômes de MC, un dépistage régulier tous les 2 à 5 ans est recommandé. Cependant, chez les patients présentant des symptômes de MC ou des antécédents de MC chez des parents au premier degré, un dépistage plus fréquent est recommandé. Le test de la MC asymptomatique fournirait un diagnostic rapide de la MC et permettrait un meilleur contrôle métabolique chez les patients atteints de DT1.
Cependant, récemment, certaines études ont montré une normalisation de la sérologie coeliaque chez les patients atteints de DT1, même sans intervention diététique sans gluten. Dans les études mentionnées, une normalisation spontanée s'est développée dans 20 à 35 % des cas
. Par conséquent, considérer tous les individus sérologiquement positifs comme CD et donner un régime sans gluten (GFD) impose un fardeau psychologique supplémentaire pour les enfants et les familles.
Dans les dernières directives de la Société européenne de gastroentérologie, d'hépatologie et de nutrition pédiatriques (ESPGHAN), il a été souligné que le niveau d'IgA anti-transglutaminase tissulaire (anti-TTG IgA) devrait être au moins 10 fois supérieur à la limite supérieure de la normale ( LSN) pour le diagnostic de MC sans biopsie duodénale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71511
- Faculty of medicine Assiut university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1
- Symptômes et signes évocateurs de la maladie coeliaque.
- Âge : 1-18 ans
Critère d'exclusion:
- Aucun symptôme ou signe évoquant la maladie coeliaque.
- Patients hypersensibles au gluten non CD
- Âge : moins de 1 an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anticorps anti-transglutaminase tissulaire (anti-tTG) IgA-IgG
Délai: dans les 2 semaines
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négatif moins de 10 positif si plus de 10
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dans les 2 semaines
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IGA total
Délai: dans les 2 semaines
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plage normale 61-348
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dans les 2 semaines
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HbA1c
Délai: 1 journée de visite
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Moins de 5,7 % Prédiabète : 5,7 % à 6,4 % Diabète : 6,5 % ou plus
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1 journée de visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mostafa Tawfeek, Professor, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Husby S, Koletzko S, Korponay-Szabo I, Kurppa K, Mearin ML, Ribes-Koninckx C, Shamir R, Troncone R, Auricchio R, Castillejo G, Christensen R, Dolinsek J, Gillett P, Hrobjartsson A, Koltai T, Maki M, Nielsen SM, Popp A, Stordal K, Werkstetter K, Wessels M. European Society Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Guidelines for Diagnosing Coeliac Disease 2020. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Jan;70(1):141-156. doi: 10.1097/MPG.0000000000002497.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- celiac and diabetes
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