- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05442398
Keliakia ja diabetes mellitus
Keliakian havaitseminen epäillyillä potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) on immuunivälitteinen sairaus, jolle on ominaista haiman saarekkeiden beetasolujen vähentynyt insuliinin eritys, mikä johtaa insuliinin puutteeseen. Yhteisen geneettisen taustan sekä ympäristö- ja immunologisten tekijöiden välisen vuorovaikutuksen vuoksi T1DM-potilailla on suuri riski sairastua autoimmuunisairauksiin. On hyvin tunnettua, että T1DM voi liittyä keliakiaan (CD) ja autoimmuunisiin kilpirauhasen häiriöihin (ATD). Viimeaikaiset tutkimukset CD:stä ja T1DM:stä ovat osoittaneet, että tämän yhteyden esiintymistiheys voi vaihdella 1,7 %:sta 16 %:iin. Myös muita autoimmuunisairauksia, kuten Addisonin tauti ja vitiligo, voidaan havaita.
Keliakia on autoimmuuninen enteropatia, joka johtuu geneettisesti herkkien yksilöiden pysyvästä herkkyydestä gluteenille (proteiini, jota löytyy vehnästä, ohrasta ja rukiista).
CD kehittyy oireineen, kuten steatorrhea, laihtuminen, kehityshäiriöt, vatsakipu ja ravitsemusoireet (esim. vitamiinin puutos), ja se paranee pian gluteenia sisältävien ruokien poistamisen jälkeen.
Suoliston ulkopuolisia merkkejä ja oireita ovat raudanpuuteanemia, krooninen väsymys, kasvukyvyttömyys, kitukasvuinen tai lyhyt kasvu, viivästynyt murrosikä, kuukautiset, toistuva aftinen stomatiitti, herpetiformis-ihottuma - kuten ihottuma, murtuma riittämättömillä traumoilla, osteopenia, osteoporoosi.
Koska suurin osa CD-potilaista voi olla oireettomia, suositellaan CD:n seulontaa T1DM-diagnoosin yhteydessä. Seronegatiivisissa tapauksissa ensimmäisessä seulonnassa, jos CD-oireita ei ole, suositellaan säännöllistä seulontaa 2-5 vuoden välein. Kuitenkin potilailla, joilla on CD-oireita tai aiempia CD-sairaita ensimmäisen asteen sukulaisilla, suositellaan tiheämpää seulontaa. Oireettoman CD:n testaus antaisi CD-taudin nopean diagnoosin ja mahdollistaisi paremman aineenvaihdunnan hallinnan T1DM-potilaille.
Kuitenkin viime aikoina jotkut tutkimukset ovat osoittaneet keliakian serologian normalisoitumista potilailla, joilla on T1DM, jopa ilman gluteenitonta ruokavaliota. Mainituissa tutkimuksissa spontaani normalisoituminen kehittyi 20-35 %:lla tapauksista
. Siksi kaikkien serologisesti positiivisten yksilöiden katsominen CD:ksi ja gluteenittoman ruokavalion (GFD) noudattaminen aiheuttaa ylimääräistä psykologista taakkaa lapsille ja perheille.
Uusimmissa European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) ohjeissa korostettiin, että kudosten vastaisen transglutaminaasi-IgA:n (anti-TTG IgA) tason tulee olla vähintään 10 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja. ULN) CD-taudin diagnosointiin ilman pohjukaissuolen biopsiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71511
- Faculty of medicine Assiut university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Keliakiaan viittaavat oireet ja merkit.
- Ikä: 1-18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei keliakiaan viittaavia oireita tai merkkejä.
- Potilaat, joilla on ei-CD-gluteeniyliherkkyys
- Ikä: alle 1-vuotias.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-kudosten transglutaminaasi (anti-tTG) vasta-aineet IgA-IgG
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
|
negatiivinen alle 10 positiivinen, jos enemmän kuin 10
|
2 viikon sisällä
|
|
Yhteensä IGA
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
|
normaali alue 61-348
|
2 viikon sisällä
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 1 päivän vierailu
|
Alle 5,7 % Esidiabetes: 5,7 % - 6,4 % Diabetes: 6,5 % tai enemmän
|
1 päivän vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mostafa Tawfeek, Professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Husby S, Koletzko S, Korponay-Szabo I, Kurppa K, Mearin ML, Ribes-Koninckx C, Shamir R, Troncone R, Auricchio R, Castillejo G, Christensen R, Dolinsek J, Gillett P, Hrobjartsson A, Koltai T, Maki M, Nielsen SM, Popp A, Stordal K, Werkstetter K, Wessels M. European Society Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Guidelines for Diagnosing Coeliac Disease 2020. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Jan;70(1):141-156. doi: 10.1097/MPG.0000000000002497.
- Volta U, Tovoli F, Caio G. Clinical and immunological features of celiac disease in patients with Type 1 diabetes mellitus. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;5(4):479-87. doi: 10.1586/egh.11.38.
- Scaramuzza AE, Mantegazza C, Bosetti A, Zuccotti GV. Type 1 diabetes and celiac disease: The effects of gluten free diet on metabolic control. World J Diabetes. 2013 Aug 15;4(4):130-4. doi: 10.4239/wjd.v4.i4.130.
- Fasano A, Catassi C. Clinical practice. Celiac disease. N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2419-26. doi: 10.1056/NEJMcp1113994. No abstract available.
- Green PH, Cellier C. Celiac disease. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1731-43. doi: 10.1056/NEJMra071600. No abstract available.
- Chiang JL, Maahs DM, Garvey KC, Hood KK, Laffel LM, Weinzimer SA, Wolfsdorf JI, Schatz D. Type 1 Diabetes in Children and Adolescents: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):2026-2044. doi: 10.2337/dci18-0023. Epub 2018 Aug 9. No abstract available.
- Jabri B, Kasarda DD, Green PH. Innate and adaptive immunity: the yin and yang of celiac disease. Immunol Rev. 2005 Aug;206:219-31. doi: 10.1111/j.0105-2896.2005.00294.x.
- Mahmud FH, Elbarbary NS, Frohlich-Reiterer E, Holl RW, Kordonouri O, Knip M, Simmons K, Craig ME. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2018: Other complications and associated conditions in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2018 Oct;19 Suppl 27(Suppl 27):275-286. doi: 10.1111/pedi.12740. No abstract available.
- Iughetti L, Bulgarelli S, Forese S, Lorini R, Balli F, Bernasconi S. Endocrine aspects of coeliac disease. J Pediatr Endocrinol Metab. 2003 Jul-Aug;16(6):805-18. doi: 10.1515/jpem.2003.16.6.805.
- Ergur AT, Ocal G, Berberoglu M, Adiyaman P, Siklar Z, Aycan Z, Evliyaoglu O, Kansu A, Girgin N, Ensari A. Celiac disease and autoimmune thyroid disease in children with type 1 diabetes mellitus: clinical and HLA-genotyping results. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2010;2(4):151-4. doi: 10.4274/jcrpe.v2i4.151. Epub 2010 Nov 3.
- Odeh R, Alassaf A, Gharaibeh L, Ibrahim S, Khdair Ahmad F, Ajlouni K. Prevalence of celiac disease and celiac-related antibody status in pediatric patients with type 1 diabetes in Jordan. Endocr Connect. 2019 Jun 13;8(6):780-787. doi: 10.1530/EC-19-0146.
- Unal E, Demiral M, Baysal B, Agin M, Devecioglu EG, Demirbilek H, Ozbek MN. Frequency of Celiac Disease and Spontaneous Normalization Rate of Celiac Serology in Children and Adolescent Patients with Type 1 Diabetes. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2021 Feb 26;13(1):72-79. doi: 10.4274/jcrpe.galenos.2020.2020.0108. Epub 2020 Aug 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- celiac and diabetes
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .