Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целиакия и сахарный диабет

2 августа 2024 г. обновлено: Mohamed Salah Ahmed Ali

Выявление целиакии среди пациентов с подозрением на сахарный диабет 1 типа

Целью настоящего исследования является выявление глютеновой болезни среди пациентов с подозрением на сахарный диабет 1 типа, поступивших в детскую больницу Университета Асьюта в течение одного года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Сахарный диабет 1 типа (СД1) представляет собой иммуноопосредованное заболевание, характеризующееся снижением секреции инсулина островковыми бета-клетками поджелудочной железы, что приводит к дефициту инсулина. Из-за общего генетического фона и взаимодействия между факторами окружающей среды и иммунологическими факторами пациенты с СД1 подвержены высокому риску развития аутоиммунных заболеваний. Хорошо известно, что СД1 может быть связан с глютеновой болезнью (ЦБ) и аутоиммунными заболеваниями щитовидной железы (АТЗ). Недавние исследования CD и СД1 показали, что частота этой ассоциации может варьироваться от 1,7% до 16%. Также могут быть отмечены другие аутоиммунные заболевания, такие как болезнь Аддисона и витилиго.

Целиакия — это аутоиммунная энтеропатия, вызванная постоянной восприимчивостью к глютену (белку, содержащемуся в пшенице, ячмене и ржи) у генетически восприимчивых людей.

БК развивается с такими симптомами, как стеаторея, потеря веса, нарушение развития, боль в животе и алиментарные симптомы (например, дефицит витаминов) и улучшается вскоре после исключения продуктов, содержащих глютен.

Внекишечные признаки и симптомы включают железодефицитную анемию, хроническую усталость, задержку развития, задержку роста или низкий рост, задержку полового созревания, аменорею, рецидивирующий афтозный стоматит, герпетиформный дерматит - сыпь, переломы при неадекватных травмах, остеопению, остеопороз.

Поскольку у большинства пациентов с БК может быть бессимптомное течение, рекомендуется скрининг на БК во время постановки диагноза СД1. В серонегативных случаях при первом скрининге, если нет симптомов БК, рекомендуется регулярный скрининг каждые 2-5 лет. Однако у пациентов с симптомами БК или наличием БК в анамнезе у ближайших родственников рекомендуется более частый скрининг. Тестирование бессимптомной БК обеспечит быструю диагностику БК и позволит улучшить метаболический контроль у пациентов с СД1.

Однако в последнее время некоторые исследования показали нормализацию серологических показателей целиакии у пациентов с СД1 даже при отсутствии безглютеновой диеты. В указанных исследованиях спонтанная нормализация развивалась в 20-35% случаев.

. Таким образом, рассмотрение всех серологически положительных лиц как CD и назначение безглютеновой диеты (БГД) создает дополнительную психологическую нагрузку для детей и семей.

В последних рекомендациях Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN) было подчеркнуто, что уровень анти-тканевой трансглютаминазы-IgA (анти-ТТГ IgA) должен быть как минимум в 10 раз выше верхней границы нормы. ВГН) для диагностики БК без биопсии двенадцатиперстной кишки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71511
        • Faculty of medicine Assiut university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Размер выборки был рассчитан с использованием Epi-Info7. Ранее не проводилось исследований, в которых подсчитывался процент детей в возрасте от 1 до 18 лет с диагнозом сахарный диабет 1 типа с симптомами и признаками, указывающими на глютеновую болезнь, мы предположили, что этот процент составит 50%. Исходя из этого процента и с доверительным интервалом 10% и уровнем достоверности 80%, минимальная выборка, необходимая для исследования, оценивается в 41 пациента.

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа
  • Симптомы и признаки, указывающие на целиакию.
  • Возраст: 1-18 лет

Критерий исключения:

  • Никаких симптомов или признаков, указывающих на целиакию.
  • Пациенты с гиперчувствительностью к глютену без CD
  • Возраст: до 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антитела к тканевой трансглютаминазе (анти-тТГ) IgA-IgG
Временное ограничение: в течение 2 недель
отрицательный менее 10 положительный, если более 10
в течение 2 недель
Всего IGA
Временное ограничение: в течение 2 недель
нормальный диапазон 61-348
в течение 2 недель
HbA1c
Временное ограничение: 1 день посещения
Менее 5,7% Предиабет: от 5,7% до 6,4% Диабет: 6,5% или выше
1 день посещения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Mostafa Tawfeek, Professor, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться