- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05442398
Целиакия и сахарный диабет
Выявление целиакии среди пациентов с подозрением на сахарный диабет 1 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сахарный диабет 1 типа (СД1) представляет собой иммуноопосредованное заболевание, характеризующееся снижением секреции инсулина островковыми бета-клетками поджелудочной железы, что приводит к дефициту инсулина. Из-за общего генетического фона и взаимодействия между факторами окружающей среды и иммунологическими факторами пациенты с СД1 подвержены высокому риску развития аутоиммунных заболеваний. Хорошо известно, что СД1 может быть связан с глютеновой болезнью (ЦБ) и аутоиммунными заболеваниями щитовидной железы (АТЗ). Недавние исследования CD и СД1 показали, что частота этой ассоциации может варьироваться от 1,7% до 16%. Также могут быть отмечены другие аутоиммунные заболевания, такие как болезнь Аддисона и витилиго.
Целиакия — это аутоиммунная энтеропатия, вызванная постоянной восприимчивостью к глютену (белку, содержащемуся в пшенице, ячмене и ржи) у генетически восприимчивых людей.
БК развивается с такими симптомами, как стеаторея, потеря веса, нарушение развития, боль в животе и алиментарные симптомы (например, дефицит витаминов) и улучшается вскоре после исключения продуктов, содержащих глютен.
Внекишечные признаки и симптомы включают железодефицитную анемию, хроническую усталость, задержку развития, задержку роста или низкий рост, задержку полового созревания, аменорею, рецидивирующий афтозный стоматит, герпетиформный дерматит - сыпь, переломы при неадекватных травмах, остеопению, остеопороз.
Поскольку у большинства пациентов с БК может быть бессимптомное течение, рекомендуется скрининг на БК во время постановки диагноза СД1. В серонегативных случаях при первом скрининге, если нет симптомов БК, рекомендуется регулярный скрининг каждые 2-5 лет. Однако у пациентов с симптомами БК или наличием БК в анамнезе у ближайших родственников рекомендуется более частый скрининг. Тестирование бессимптомной БК обеспечит быструю диагностику БК и позволит улучшить метаболический контроль у пациентов с СД1.
Однако в последнее время некоторые исследования показали нормализацию серологических показателей целиакии у пациентов с СД1 даже при отсутствии безглютеновой диеты. В указанных исследованиях спонтанная нормализация развивалась в 20-35% случаев.
. Таким образом, рассмотрение всех серологически положительных лиц как CD и назначение безглютеновой диеты (БГД) создает дополнительную психологическую нагрузку для детей и семей.
В последних рекомендациях Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN) было подчеркнуто, что уровень анти-тканевой трансглютаминазы-IgA (анти-ТТГ IgA) должен быть как минимум в 10 раз выше верхней границы нормы. ВГН) для диагностики БК без биопсии двенадцатиперстной кишки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71511
- Faculty of medicine Assiut university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа
- Симптомы и признаки, указывающие на целиакию.
- Возраст: 1-18 лет
Критерий исключения:
- Никаких симптомов или признаков, указывающих на целиакию.
- Пациенты с гиперчувствительностью к глютену без CD
- Возраст: до 1 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антитела к тканевой трансглютаминазе (анти-тТГ) IgA-IgG
Временное ограничение: в течение 2 недель
|
отрицательный менее 10 положительный, если более 10
|
в течение 2 недель
|
|
Всего IGA
Временное ограничение: в течение 2 недель
|
нормальный диапазон 61-348
|
в течение 2 недель
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 1 день посещения
|
Менее 5,7% Предиабет: от 5,7% до 6,4% Диабет: 6,5% или выше
|
1 день посещения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mostafa Tawfeek, Professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Husby S, Koletzko S, Korponay-Szabo I, Kurppa K, Mearin ML, Ribes-Koninckx C, Shamir R, Troncone R, Auricchio R, Castillejo G, Christensen R, Dolinsek J, Gillett P, Hrobjartsson A, Koltai T, Maki M, Nielsen SM, Popp A, Stordal K, Werkstetter K, Wessels M. European Society Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Guidelines for Diagnosing Coeliac Disease 2020. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Jan;70(1):141-156. doi: 10.1097/MPG.0000000000002497.
- Volta U, Tovoli F, Caio G. Clinical and immunological features of celiac disease in patients with Type 1 diabetes mellitus. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;5(4):479-87. doi: 10.1586/egh.11.38.
- Scaramuzza AE, Mantegazza C, Bosetti A, Zuccotti GV. Type 1 diabetes and celiac disease: The effects of gluten free diet on metabolic control. World J Diabetes. 2013 Aug 15;4(4):130-4. doi: 10.4239/wjd.v4.i4.130.
- Fasano A, Catassi C. Clinical practice. Celiac disease. N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2419-26. doi: 10.1056/NEJMcp1113994. No abstract available.
- Green PH, Cellier C. Celiac disease. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1731-43. doi: 10.1056/NEJMra071600. No abstract available.
- Chiang JL, Maahs DM, Garvey KC, Hood KK, Laffel LM, Weinzimer SA, Wolfsdorf JI, Schatz D. Type 1 Diabetes in Children and Adolescents: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):2026-2044. doi: 10.2337/dci18-0023. Epub 2018 Aug 9. No abstract available.
- Jabri B, Kasarda DD, Green PH. Innate and adaptive immunity: the yin and yang of celiac disease. Immunol Rev. 2005 Aug;206:219-31. doi: 10.1111/j.0105-2896.2005.00294.x.
- Mahmud FH, Elbarbary NS, Frohlich-Reiterer E, Holl RW, Kordonouri O, Knip M, Simmons K, Craig ME. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2018: Other complications and associated conditions in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2018 Oct;19 Suppl 27(Suppl 27):275-286. doi: 10.1111/pedi.12740. No abstract available.
- Iughetti L, Bulgarelli S, Forese S, Lorini R, Balli F, Bernasconi S. Endocrine aspects of coeliac disease. J Pediatr Endocrinol Metab. 2003 Jul-Aug;16(6):805-18. doi: 10.1515/jpem.2003.16.6.805.
- Ergur AT, Ocal G, Berberoglu M, Adiyaman P, Siklar Z, Aycan Z, Evliyaoglu O, Kansu A, Girgin N, Ensari A. Celiac disease and autoimmune thyroid disease in children with type 1 diabetes mellitus: clinical and HLA-genotyping results. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2010;2(4):151-4. doi: 10.4274/jcrpe.v2i4.151. Epub 2010 Nov 3.
- Odeh R, Alassaf A, Gharaibeh L, Ibrahim S, Khdair Ahmad F, Ajlouni K. Prevalence of celiac disease and celiac-related antibody status in pediatric patients with type 1 diabetes in Jordan. Endocr Connect. 2019 Jun 13;8(6):780-787. doi: 10.1530/EC-19-0146.
- Unal E, Demiral M, Baysal B, Agin M, Devecioglu EG, Demirbilek H, Ozbek MN. Frequency of Celiac Disease and Spontaneous Normalization Rate of Celiac Serology in Children and Adolescent Patients with Type 1 Diabetes. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2021 Feb 26;13(1):72-79. doi: 10.4274/jcrpe.galenos.2020.2020.0108. Epub 2020 Aug 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- celiac and diabetes
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .