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セリアック病と糖尿病

2023年7月22日 更新者:Mohamed Salah Ahmed Ali

1型糖尿病が疑われる患者におけるセリアック病の検出

本研究の目的は、アシュート大学小児病院に 1 年間入院した 1 型糖尿病の疑いのある患者からセリアック病を検出することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1DM) は、膵臓の膵島ベータ細胞によるインスリン分泌の低下を特徴とする免疫介在性疾患であり、インスリン欠乏につながります。 共通の遺伝的背景と、環境因子と免疫因子の相互作用により、1 型糖尿病患者は自己免疫疾患を発症するリスクが非常に高くなります。 T1DM がセリアック病 (CD) および自己免疫性甲状腺障害 (ATD) と関連している可能性があることはよく知られています。 CD および T1DM に関する最近の研究では、この関連付けの頻度が 1.7% から 16% まで変化する可能性があることが示されています。 また、アディソン病や白斑などの他の自己免疫疾患に注意することもできます。

セリアック病は、遺伝的に感受性のある人がグルテン (小麦、大麦、ライ麦に含まれるタンパク質) に恒久的に感受性を示すことによって引き起こされる自己免疫性腸疾患です。

CDは、脂肪便、体重減少、発達障害、腹痛、および栄養症状(例: ビタミン欠乏症)、グルテン含有食品の除去後すぐに改善されます.

腸外の徴候および症状には、鉄欠乏性貧血、慢性疲労、成長障害、発育不全または低身長、思春期の遅延、無月経、再発性アフタ性口内炎、疱疹状皮膚炎-様発疹、不十分な外傷を伴う骨折、骨減少症、骨粗鬆症が含まれます。

CD 患者の大多数は無症候性である可能性があるため、1 型糖尿病の診断時に CD のスクリーニングを行うことをお勧めします。 最初のスクリーニングで血清陰性の場合で、CD の症状がない場合は、2 ~ 5 年ごとの定期的なスクリーニングが推奨されます。 ただし、CD の症状がある患者、または第一度近親者に CD の病歴がある患者では、より頻繁なスクリーニングが推奨されます。 無症候性 CD の検査は、CD の迅速な診断を提供し、T1DM 患者のより良い代謝制御を可能にします。

しかし、最近、いくつかの研究では、グルテンフリーの食事介入をしなくても、1 型糖尿病患者のセリアック血清学が正常化することが示されています。 言及された研究では、自発的な正常化が症例の 20 ~ 35% で発生しました。

.したがって、血清学的に陽性のすべての個人をCDと見なし、グルテンを含まない食事(GFD)を与えることは、子供と家族に追加の心理的負担を課します.

最新の欧州小児消化器病学・肝臓学・栄養学会 (ESPGHAN) ガイドラインでは、抗組織トランスグルタミナーゼ IgA (抗 TTG IgA) のレベルが、通常の上限よりも少なくとも 10 倍高くなければならないことが強調されています ( ULN) 十二指腸生検なしの CD の診断。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

41

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71511
        • faculty of medicine Assiut university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンプルサイズは、Epi-Info7 を使用して計算されました。 セリアック病を示唆する症状と徴候を伴う 1 型糖尿病と診断された 1 歳から 18 歳までの子供の割合を計算する以前の研究はありませんでした。 このパーセンテージに基づいて、10% の信頼限界と 80% の信頼レベルで、研究に必要な最小サンプルは 41 人の患者であると推定されました。

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病
  • セリアック病を示唆する症状と徴候。
  • 年齢:1~18歳

除外基準:

  • セリアック病を示唆する症状や兆候はありません。
  • 非CDグルテン過敏症の患者
  • 対象年齢:1歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗組織トランスグルタミナーゼ (anti-tTG) 抗体 IgA-IgG
時間枠:2週間以内
マイナス 10 未満 プラス 10 以上
2週間以内
総IGA
時間枠:2週間以内
正常範囲 61-348
2週間以内
HbA1c
時間枠:1日訪問
5.7% 未満 糖尿病予備軍: 5.7% から 6.4% 糖尿病: 6.5% 以上
1日訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mostafa Tawfeek, Professor、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2024年9月15日

研究の完了 (推定)

2024年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月29日

最初の投稿 (実際)

2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月22日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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